- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278561
Allgemeine Risikofaktoren und entzündliche Determinanten bei älteren Patienten mit Asthma (GRANDMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma gilt seit jeher als Krankheit für Kinder und junge Erwachsene. Allerdings sind heute 30 % aller Asthmapatienten über 50 Jahre alt. Asthma bei älteren Menschen ist im Allgemeinen schwerer und etwa 50 % aller Todesfälle durch Asthma treten in dieser Altersgruppe auf. Mit der raschen Alterung der Weltbevölkerung wird die Belastung durch Asthma bei älteren Menschen weiter zunehmen.
Asthma ist eine heterogene Krankheit und es stellt sich die Frage, ob Asthma bei älteren Menschen als dieselbe Krankheit angesehen werden kann wie Asthma bei Kindern und jungen Erwachsenen. Die Pathophysiologie und Risikofaktoren von Asthma bei älteren Menschen sind noch nicht vollständig verstanden. Eine gute Charakterisierung von Asthma bei älteren Menschen erfordert eine klinische Phänotypisierung sowie eine gründliche Analyse der zugrunde liegenden zellulären und molekularen Mechanismen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei älteren Asthmapatienten ein spätes Erkrankungsalter (Beginn der Asthmasymptome > 18 Jahre) mit einer anhaltenderen Atemwegs-/systemischen Entzündung, einer schlechteren Asthmakontrolle, mehr Komorbidität und einer schlechteren Lebensqualität trotz der Verwendung von optimierten assoziiert ist Asthmatherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Asthmapatienten:
- Alter zwischen 18-80 Jahren
- Raucherhistorie von < 10 Packungsjahren (VJ)
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Die Asthmadiagnose basiert auf dem Vorhandensein typischer klinischer Symptome, einer reversiblen Atemwegsobstruktion (+12 % Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator) oder bronchialer Hyperreaktivität (PC20 < 8 mg/ml) oder a (fraktional ausgeatmetes Stickstoffmonoxid ) FeNO > 50 ppb. - Alle Asthmapatienten erhalten (Global Initiative for Asthma) eine GINA-Stufe 4-5-Medikamente (hochdosierte ICS/LABA).
- Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) > 0,75
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:\Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18-80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Rauchergeschichte von > 10 PY
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Nicht in der Lage, Niederländisch zu sprechen oder zu schreiben.
- Lungenfunktionstest/Sputuminduktion nicht möglich
- ACQ < 0,75
Andere Krankheiten, die die Lungenfunktion und/oder das Immunsystem beeinflussen können, wie z. B.: o Eine mögliche Infektion der oberen oder unteren Atemwege 4 Wochen vor der Materialentnahme;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in der Krankengeschichte;
- Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA), Myasthenia gravis oder Goodpasture-Syndrom;
- Malignome;
- Vererbte oder erworbene Immunschwäche
- Schwangerschaft;
Ausschlusskriterien gesunde Kontrollen:
- Asthma, wie zuvor definiert (Seite 13);
- Eine anormale Spirometrie mit einer forcierten Vitalkapazität (FVC) oder FEV1 unter 80 % des vorhergesagten Werts
- Eine Verbindung mit dem koordinierenden oder Hauptforscher, der wahrscheinlich die Entscheidung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnte (in Übereinstimmung mit der Weltorganisation für Meteorologie (WMO) – Artikel 5);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Früh einsetzendes Asthma
Sputuminduktion gemäß dem Protokoll der European Respiratory Society (ERS).
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
|
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
|
Spät einsetzendes Asthma
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll.
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
|
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
|
Keine Lungenerkrankung
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll.
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
|
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in Anzahl und Aktivierungsstatus von Entzündungszellen in Sputum und Blut
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vergleich der Unterschiede in Anzahl und Aktivierungsstatus von Entzündungszellen in Sputum und Blut verschiedener Untergruppen von Asthmatikern.)
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interleukin-Zelltyp 2 (ILC2)-Korrelation und Krankheitsphänotyp
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ermittlung von Korrelationen zwischen ILC2-Zahlen und -Eigenschaften und dem immunologischen und klinischen Krankheitsphänotyp.
-
|
1 Monat
|
Haar-Cortisol
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nachweis von Cortisolspiegeln im Haar, um eine mögliche Methode zur Überprüfung der Adhärenz von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zu bestimmen.
|
1 Monat
|
Entzündungsprofil
Zeitfenster: 1 Monat
|
Um physiologische Faktoren (Lungenfunktion, Aktivitätsniveau) zu messen und sie mit dem Entzündungsprofil in Beziehung zu setzen.
|
1 Monat
|
Selbstmanagement / Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 1 Monat
|
Untersuchung der Beziehung zwischen Dauer und Ausbruch von Asthma und Selbstmanagement/Bewältigungsstrategien von Patienten.
|
1 Monat
|
Die Auswirkung des Alterns auf Entzündung, Physiologie, Psychologie und Komorbiditäten bei Asthma.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Auswirkung des Alterns auf Entzündung, Physiologie, Psychologie und Komorbiditäten bei Asthma.
|
1 Monat
|
Nachweis verschiedener Mikrobiom-Untergruppen von Asthmatikern und Vergleich mit Kontrollen.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nachweis von Mikroflora-/Mikrobiommustern in Sputum und Kot bei verschiedenen Untergruppen von Asthmatikern und Vergleich mit Kontrollen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Hauptermittler: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Hauptermittler: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRANDMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Karolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Instituto de... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPädiatrisches Asthma | Unkontrolliertes AsthmaSchweden, Deutschland, Niederlande, Slowenien, Spanien
Klinische Studien zur Sputum-Induktion
-
University of Cape TownAbgeschlossen
-
Imperial College LondonChelsea and Westminster NHS Foundation Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... und andere MitarbeiterRekrutierungCOVID-19 | SARS-CoV-2 | ARDS, Mensch | Störung des ImmunsystemsVereinigtes Königreich
-
University of MiamiUniversity of FloridaAbgeschlossenMukoviszidose | PädiatrieVereinigte Staaten
-
University Medical Center GroningenRekrutierungTuberkulose, LungenNiederlande
-
University Hospital, BrestUnbekannt
-
Duke UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | AsthmaVereinigte Staaten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Royal...Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UnbekanntIneffektive Atemwegsfreigabe | Blutung der AtemwegeChina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Abgeschlossen
-
Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and PreventionRekrutierungTuberkulose | Latente Tuberkulose-InfektionChina