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Allgemeine Risikofaktoren und entzündliche Determinanten bei älteren Patienten mit Asthma (GRANDMA)

13. August 2020 aktualisiert von: Gerdien Tramper
Eine Querschnittsstudie bei Asthmapatienten, um festzustellen, ob ein spätes Alter des Ausbruchs von Asthma (Beginnsymptome > 18 Jahre alt) mit anhaltenderen Atemwegs-/systemischen Entzündungen, schlechterer Asthmakontrolle, mehr Komorbidität, einem anderen Mikrobiom und schlechter verbunden ist Lebensqualität trotz Einsatz einer optimierten Asthmatherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma gilt seit jeher als Krankheit für Kinder und junge Erwachsene. Allerdings sind heute 30 % aller Asthmapatienten über 50 Jahre alt. Asthma bei älteren Menschen ist im Allgemeinen schwerer und etwa 50 % aller Todesfälle durch Asthma treten in dieser Altersgruppe auf. Mit der raschen Alterung der Weltbevölkerung wird die Belastung durch Asthma bei älteren Menschen weiter zunehmen.

Asthma ist eine heterogene Krankheit und es stellt sich die Frage, ob Asthma bei älteren Menschen als dieselbe Krankheit angesehen werden kann wie Asthma bei Kindern und jungen Erwachsenen. Die Pathophysiologie und Risikofaktoren von Asthma bei älteren Menschen sind noch nicht vollständig verstanden. Eine gute Charakterisierung von Asthma bei älteren Menschen erfordert eine klinische Phänotypisierung sowie eine gründliche Analyse der zugrunde liegenden zellulären und molekularen Mechanismen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei älteren Asthmapatienten ein spätes Erkrankungsalter (Beginn der Asthmasymptome > 18 Jahre) mit einer anhaltenderen Atemwegs-/systemischen Entzündung, einer schlechteren Asthmakontrolle, mehr Komorbidität und einer schlechteren Lebensqualität trotz der Verwendung von optimierten assoziiert ist Asthmatherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel ist die Aufnahme von 30 Patienten mit Asthma mit frühem Ausbruch (Alter des Ausbruchs < 18 Jahre) und 30 Patienten mit Asthma mit spätem Ausbruch (Alter des Ausbruchs > 18 Jahre); alle mit einer Rauchergeschichte von < 10 PY. Beide Gruppen bestehen aus 15 älteren Asthmapatienten (> 50 Jahre) und 15 jüngeren Asthmapatienten (< 50 Jahre); pro Altersgruppe dienen 15 gesunde Kontrollen als Vergleich (kein Asthma). Die Asthmadiagnose basiert auf dem Vorhandensein typischer klinischer Symptome, einer reversiblen Atemwegsobstruktion (+12 % Verbesserung des FEV1 nach Bronchodilatator) oder einer bronchialen Hyperreaktivität (PC20 < 8 mg/ml) oder einem FeNO > 50 ppb. Alle Asthmapatienten erhalten Medikamente der GINA-Stufe 4-5 (hochdosierte ICS/LABA) und sind nicht ausreichend kontrolliert (ACQ > 0,75)

Beschreibung

Einschlusskriterien Asthmapatienten:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Raucherhistorie von < 10 Packungsjahren (VJ)
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Die Asthmadiagnose basiert auf dem Vorhandensein typischer klinischer Symptome, einer reversiblen Atemwegsobstruktion (+12 % Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator) oder bronchialer Hyperreaktivität (PC20 < 8 mg/ml) oder a (fraktional ausgeatmetes Stickstoffmonoxid ) FeNO > 50 ppb. - Alle Asthmapatienten erhalten (Global Initiative for Asthma) eine GINA-Stufe 4-5-Medikamente (hochdosierte ICS/LABA).
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) > 0,75
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:\Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18-80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte von > 10 PY
  • Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  • Nicht in der Lage, Niederländisch zu sprechen oder zu schreiben.
  • Lungenfunktionstest/Sputuminduktion nicht möglich
  • ACQ < 0,75
  • Andere Krankheiten, die die Lungenfunktion und/oder das Immunsystem beeinflussen können, wie z. B.: o Eine mögliche Infektion der oberen oder unteren Atemwege 4 Wochen vor der Materialentnahme;

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in der Krankengeschichte;
    • Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA), Myasthenia gravis oder Goodpasture-Syndrom;
    • Malignome;
    • Vererbte oder erworbene Immunschwäche
    • Schwangerschaft;

Ausschlusskriterien gesunde Kontrollen:

  • Asthma, wie zuvor definiert (Seite 13);
  • Eine anormale Spirometrie mit einer forcierten Vitalkapazität (FVC) oder FEV1 unter 80 % des vorhergesagten Werts
  • Eine Verbindung mit dem koordinierenden oder Hauptforscher, der wahrscheinlich die Entscheidung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnte (in Übereinstimmung mit der Weltorganisation für Meteorologie (WMO) – Artikel 5);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Früh einsetzendes Asthma
Sputuminduktion gemäß dem Protokoll der European Respiratory Society (ERS). Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Spät einsetzendes Asthma
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll. Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Keine Lungenerkrankung
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll. Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in Anzahl und Aktivierungsstatus von Entzündungszellen in Sputum und Blut
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Unterschiede in Anzahl und Aktivierungsstatus von Entzündungszellen in Sputum und Blut verschiedener Untergruppen von Asthmatikern.)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-Zelltyp 2 (ILC2)-Korrelation und Krankheitsphänotyp
Zeitfenster: 1 Monat
Ermittlung von Korrelationen zwischen ILC2-Zahlen und -Eigenschaften und dem immunologischen und klinischen Krankheitsphänotyp. -
1 Monat
Haar-Cortisol
Zeitfenster: 1 Monat
Nachweis von Cortisolspiegeln im Haar, um eine mögliche Methode zur Überprüfung der Adhärenz von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zu bestimmen.
1 Monat
Entzündungsprofil
Zeitfenster: 1 Monat
Um physiologische Faktoren (Lungenfunktion, Aktivitätsniveau) zu messen und sie mit dem Entzündungsprofil in Beziehung zu setzen.
1 Monat
Selbstmanagement / Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Beziehung zwischen Dauer und Ausbruch von Asthma und Selbstmanagement/Bewältigungsstrategien von Patienten.
1 Monat
Die Auswirkung des Alterns auf Entzündung, Physiologie, Psychologie und Komorbiditäten bei Asthma.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auswirkung des Alterns auf Entzündung, Physiologie, Psychologie und Komorbiditäten bei Asthma.
1 Monat
Nachweis verschiedener Mikrobiom-Untergruppen von Asthmatikern und Vergleich mit Kontrollen.
Zeitfenster: 1 Monat
Nachweis von Mikroflora-/Mikrobiommustern in Sputum und Kot bei verschiedenen Untergruppen von Asthmatikern und Vergleich mit Kontrollen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Hauptermittler: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Hauptermittler: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Sputum-Induktion

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