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Facteurs de risque généraux et déterminants inflammatoires chez les patients âgés asthmatiques (GRANDMA)

13 août 2020 mis à jour par: Gerdien Tramper
Une étude transversale chez des patients asthmatiques visant à déterminer si un âge tardif d'apparition de l'asthme (symptômes de début > 18 ans) est associé à une inflammation systémique/des voies respiratoires plus persistante, à un moins bon contrôle de l'asthme, à plus de comorbidité, à un microbiome différent et à une moins bonne qualité de vie malgré l'utilisation d'un traitement optimisé de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant des siècles, l'asthme a été considéré comme une maladie pour les enfants et les jeunes adultes. Cependant, de nos jours, 30 % de tous les patients asthmatiques ont plus de 50 ans. L'asthme chez les personnes âgées est généralement plus grave et environ 50 % de tous les décès dus à l'asthme surviennent dans ce groupe d'âge. Avec le vieillissement rapide de la population mondiale, le fardeau de l'asthme chez les personnes âgées va encore augmenter.

L'asthme est une maladie hétérogène et la question est de savoir si l'asthme chez les personnes âgées peut être considéré comme la même maladie que l'asthme chez les enfants et les jeunes adultes. La physiopathologie et les facteurs de risque de l'asthme chez les personnes âgées ne sont pas encore complètement compris. Une bonne caractérisation de l'asthme du sujet âgé nécessite un phénotypage clinique ainsi qu'une analyse approfondie des mécanismes cellulaires et moléculaires sous-jacents. On suppose que chez les patients asthmatiques plus âgés, un âge d'apparition tardif (début des symptômes de l'asthme > 18 ans) est associé à une inflammation systémique/des voies respiratoires plus persistante, à un moins bon contrôle de l'asthme, à une plus grande comorbidité et à une moins bonne qualité de vie malgré l'utilisation d'une thérapie optimisée. traitement de l'asthme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'objectif est de recruter 30 patients asthmatiques précoces (âge d'apparition < 18 ans) et 30 patients asthmatiques tardifs (âge d'apparition > 18 ans) ; tous avec un historique de tabagisme de < 10 PY. Les deux groupes sont composés de 15 patients asthmatiques âgés (> 50 ans) et de 15 patients asthmatiques plus jeunes (< 50 ans) ; par tranche d'âge 15 témoins sains servent de comparaison (pas d'asthme). Le diagnostic d'asthme repose sur la présence de symptômes cliniques typiques, une obstruction réversible des voies aériennes (+12% d'amélioration du VEMS après bronchodilatateur) ou une hyperréactivité bronchique (PC20 < 8 mg/ml) ou un FeNO > 50 ppb. Tous les patients asthmatiques ont des médicaments GINA étape 4-5 (CSI/LABA à forte dose) et ne sont pas suffisamment contrôlés (ACQ > 0,75)

La description

Critères d'inclusion Patients asthmatiques :

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Antécédents de tabagisme de < 10 paquets-années (PY)
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude
  • Le diagnostic d'asthme repose sur la présence de symptômes cliniques typiques, une obstruction réversible des voies respiratoires (+12 % d'amélioration du volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS) après bronchodilatateur) ou une hyperréactivité bronchique (PC20 < 8 mg/ml) ou une (oxyde nitrique expiré fractionné ) FeNO > 50 ppb. - Tous les patients asthmatiques ont (Global Initiative for Asthma) des médicaments GINA étape 4-5 (ICS/LABA à haute dose).
  • Questionnaire contrôle de l'asthme (ACQ) > 0,75
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion Contrôles sains :\Critères d'inclusion contrôle sain :

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge entre 18 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tabagisme > 10 PY
  • Âge < 18 ans ou > 80 ans
  • Incapable de parler ou d'écrire la langue néerlandaise.
  • Incapable d'effectuer un test de la fonction pulmonaire/l'induction d'expectorations
  • ACQ < 0,75

  • Autres maladies pouvant influencer la fonction pulmonaire et/ou le système immunitaire telles que : o Une éventuelle infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures 4 semaines avant la collecte des matériaux ;

    • Trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) dans les antécédents médicaux ;
    • Les maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé (LED), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la myasthénie grave ou le syndrome de Goodpasture ;
    • Malignités ;
    • Immunodéficience héréditaire ou acquise
    • Grossesse;

Critères d'exclusion témoins sains :

  • Asthme, tel que défini précédemment (page 13);
  • Une spirométrie anormale avec une capacité vitale forcée (FVC) ou FEV1 inférieure à 80% de la valeur prédite
  • Une liaison avec l'investigateur coordinateur ou principal, susceptible d'influencer la décision de participer volontairement à cette étude (en concordance avec l'Organisation météorologique mondiale (OMM) -article 5) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Asthme précoce
Induction de l'expectoration selon le protocole de l'European Respiratory Society (ERS). Un échantillon de sang de 100 ml sera prélevé.
Procédure: Induction d'expectorations
Induction de l'expectoration selon le protocole ERS
Procédure: Échantillon de sang
Un échantillon de sang de 100 ml sera prélevé.
Asthme à début tardif
Induction de l'expectoration selon le protocole ERS. Un échantillon de sang de 100 ml sera prélevé.
Procédure: Induction d'expectorations
Induction de l'expectoration selon le protocole ERS
Procédure: Échantillon de sang
Un échantillon de sang de 100 ml sera prélevé.
Pas de maladie pulmonaire
Induction de l'expectoration selon le protocole ERS. Un échantillon de sang de 100 ml sera prélevé.
Procédure: Induction d'expectorations
Induction de l'expectoration selon le protocole ERS
Procédure: Échantillon de sang
Un échantillon de sang de 100 ml sera prélevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le nombre et l'état d'activation des cellules inflammatoires dans les expectorations et le sang
Délai: 1 mois
Comparer les différences de nombre et d'état d'activation des cellules inflammatoires dans les expectorations et le sang de différents sous-groupes d'asthmatiques.)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des cellules interleukines de type 2 (ILC2) et phénotype de la maladie
Délai: 1 mois
Trouver des corrélations entre les nombres et caractéristiques ILC2 et le phénotype immunologique et clinique de la maladie. -
1 mois
Cortisol capillaire
Délai: 1 mois
Détection des niveaux de cortisol dans les cheveux, afin de déterminer une méthode possible pour vérifier l'adhérence des corticostéroïdes inhalés (ICS).
1 mois
Profil inflammatoire
Délai: 1 mois
Mesurer les facteurs physiologiques (fonction pulmonaire, niveau d'activité) et les relier au profil inflammatoire.
1 mois
Autogestion / stratégies d'adaptation
Délai: 1 mois
Étudier la relation entre la durée et l'apparition de l'asthme et les stratégies d'autogestion/d'adaptation des patients.
1 mois
L'effet du vieillissement sur l'inflammation, la physiologie, la psychologie et les comorbidités de l'asthme.
Délai: 1 mois
L'effet du vieillissement sur l'inflammation, la physiologie, la psychologie et les comorbidités de l'asthme.
1 mois
Détection de différents sous-groupes de microbiome d'asthmatiques et comparaison avec des témoins.
Délai: 1 mois
Détection du modèle de microflore/microbiome dans les expectorations et les matières fécales dans différents sous-groupes d'asthmatiques et comparaison avec les témoins.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerdien Tramper

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Chercheur principal: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Chercheur principal: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRANDMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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