Fatores gerais de risco e determinantes inflamatórios em pacientes idosos com asma (GRANDMA)
13 de agosto de 2020 atualizado por: Gerdien Tramper
Um estudo transversal em pacientes com asma para determinar se uma idade tardia de início da asma (início dos sintomas >18 anos de idade) está associada a uma inflamação sistêmica/via aérea mais persistente, pior controle da asma, mais comorbidade, um microbioma diferente e pior qualidade de vida apesar do uso de terapia otimizada para asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante séculos, a asma foi considerada uma doença para crianças e adultos jovens. No entanto, hoje em dia, 30% de todos os pacientes com asma têm mais de 50 anos. A asma em idosos é geralmente mais grave e aproximadamente 50% de todas as mortes por asma ocorrem nessa faixa etária. Com o rápido envelhecimento da população global, o fardo da asma nos idosos aumentará ainda mais.
A asma é uma doença heterogênea e a questão é se a asma do idoso pode ser considerada a mesma doença da asma infantil e do adulto jovem. A fisiopatologia e os fatores de risco da asma no idoso ainda não são totalmente compreendidos. Uma boa caracterização da asma em idosos requer fenotipagem clínica, bem como uma análise completa dos mecanismos celulares e moleculares subjacentes. É hipotetizado que em pacientes idosos com asma, uma idade tardia de início (início dos sintomas de asma >18 anos) está associada a uma inflamação sistêmica/via aérea mais persistente, pior controle da asma, mais comorbidade e pior qualidade de vida, apesar do uso de terapia otimizada. terapia da asma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O objetivo é inscrever 30 pacientes com asma de início precoce (idade de início < 18 anos) e 30 pacientes com asma de início tardio (idade de início > 18 anos); todos com histórico de tabagismo < 10 PY.
Ambos os grupos consistem em 15 asmáticos mais velhos (> 50 anos) e 15 asmáticos mais jovens (< 50 anos); por faixa etária, 15 controles saudáveis servem como comparação (sem asma).
O diagnóstico de asma é baseado na presença de sintomas clínicos típicos, obstrução reversível das vias aéreas (+12% de melhora no VEF1 após broncodilatador) ou hiper-reatividade brônquica (PC20 < 8 mg/ml) ou FeNO > 50 ppb.
Todos os pacientes com asma têm medicação GINA degrau 4-5 (alta dose de ICS/LABA) e não estão adequadamente controlados (ACQ > 0,75)
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com asma:
- Idade entre 18-80 anos
- Histórico de tabagismo < 10 anos-maço (PY)
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
- O diagnóstico de asma é baseado na presença de sintomas clínicos típicos, obstrução reversível das vias aéreas (+12% de melhora no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) após broncodilatador) ou hiper-reatividade brônquica (PC20 < 8 mg/ml) ou a (fração exalada de óxido nítrico ) FeNO > 50 ppb. - Todos os pacientes com asma têm (Iniciativa Global para Asma) medicação GINA etapa 4-5 (alta dose de ICS/LABA).
- Questionário de controle da asma (ACQ) > 0,75
- Consentimento informado por escrito.
Controles saudáveis dos critérios de inclusão:\Controle saudável dos critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade entre 18-80 anos.
Critério de exclusão:
- História de tabagismo de > 10 PY
- Idade < 18 anos ou > 80 anos
- Não é capaz de falar ou escrever a língua holandesa.
- Não é capaz de realizar teste de função pulmonar/indução de escarro
- ACQ < 0,75
Outras doenças que possam influenciar a função pulmonar e/ou o sistema imunológico como: o Uma possível infecção do trato respiratório superior ou inferior 4 semanas antes da coleta de materiais;
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na história médica;
- Doenças autoimunes como lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR), miastenia grave ou síndrome de Goodpasture;
- Malignidades;
- Imunodeficiência hereditária ou adquirida
- Gravidez;
Critérios de exclusão controles saudáveis:
- Asma, conforme definido anteriormente (página 13);
- Uma espirometria anormal com uma capacidade vital forçada (FVC) ou VEF1 abaixo de 80% do valor previsto
- Uma ligação com o investigador coordenador ou principal, o que provavelmente poderia influenciar a decisão de participar voluntariamente neste estudo (em concordância com a Organização Meteorológica Mundial (OMM) - artigo 5);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Asma de início precoce
Indução de escarro de acordo com o protocolo da European Respiratory Society (ERS).
Será coletada uma amostra de sangue de 100ml.
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Indução de escarro de acordo com o protocolo ERS
Será coletada uma amostra de sangue de 100ml.
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|
Asma de início tardio
Indução de escarro de acordo com o protocolo ERS.
Será coletada uma amostra de sangue de 100ml.
|
Indução de escarro de acordo com o protocolo ERS
Será coletada uma amostra de sangue de 100ml.
|
|
Sem doença pulmonar
Indução de escarro de acordo com o protocolo ERS.
Será coletada uma amostra de sangue de 100ml.
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Indução de escarro de acordo com o protocolo ERS
Será coletada uma amostra de sangue de 100ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no número e estado de ativação de células inflamatórias no escarro e no sangue
Prazo: 1 mês
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Comparar as diferenças no número e estado de ativação das células inflamatórias no escarro e no sangue de diferentes subgrupos de asmáticos.)
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de célula de interleucina tipo 2 (ILC2) e fenótipo da doença
Prazo: 1 mês
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Encontrar correlações entre os números e características de ILC2 e o fenótipo imunológico e clínico da doença.
-
|
1 mês
|
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Cortisol capilar
Prazo: 1 mês
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Detecção de níveis de cortisol no cabelo, para determinar um possível método para verificar a adesão do corticosteróide inalatório (ICS).
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1 mês
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Perfil inflamatório
Prazo: 1 mês
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Medir fatores fisiológicos (função pulmonar, nível de atividade) e relacioná-los com o perfil inflamatório.
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1 mês
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Autogestão/estratégias de enfrentamento
Prazo: 1 mês
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Investigar a relação entre duração e início da asma e autogestão/estratégias de enfrentamento dos pacientes.
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1 mês
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O efeito do envelhecimento na inflamação, fisiologia, psicologia e comorbidades na asma.
Prazo: 1 mês
|
O efeito do envelhecimento na inflamação, fisiologia, psicologia e comorbidades na asma.
|
1 mês
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Detecção de diferentes subgrupos de microbiomas de asmáticos e comparação com controles.
Prazo: 1 mês
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Detecção do padrão de microflora/microbioma no escarro e nas fezes em diferentes subgrupos de asmáticos e comparação com controles.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Investigador principal: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Investigador principal: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRANDMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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