Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generelle risikofaktorer og inflammatoriske determinanter hos ældre patienter med astma (GRANDMA)

13. august 2020 opdateret af: Gerdien Tramper
En tværsnitsundersøgelse af astmapatienter for at bestemme, om en sen alder af astmastart (startsymptomer >18 år) er forbundet med mere vedvarende luftvejs-/systemisk inflammation, dårligere astmakontrol, mere komorbiditet, et andet mikrobiom og dårligere livskvalitet trods brug af optimeret astmabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I evigheder har astma været betragtet som en sygdom for børn og unge voksne. Men i dag er 30 % af alle astmapatienter over 50 år. Astma hos ældre er generelt mere alvorlig, og ca. 50 % af alle dødsfald som følge af astma forekommer i denne aldersgruppe. Med den hurtige aldring af den globale befolkning vil astmabyrden hos ældre stige yderligere.

Astma er en heterogen sygdom, og spørgsmålet er, om astma hos ældre kan betragtes som den samme sygdom som astma hos børn og unge voksne. Patofysiologien og risikofaktorerne for astma hos ældre er stadig ikke helt forstået. God karakterisering af astma hos ældre kræver klinisk fænotypning samt en grundig analyse af de underliggende cellulære og molekylære mekanismer. Det antages, at hos ældre astmapatienter er en sen debutalder (startastmasymptomer >18 år) forbundet med mere vedvarende luftvejs-/systemisk inflammation, dårligere astmakontrol, mere komorbiditet og dårligere livskvalitet trods brug af optimeret astma terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målet er at inkludere 30 patienter med tidligt debut astma (debut < 18 år) og 30 patienter med sent debut astma (debut > 18 år); alle med en rygehistorie på < 10 PY. Begge grupper består af 15 ældre astmapatienter (> 50 år) og 15 yngre astmapatienter (< 50 år); per aldersgruppe 15 raske kontroller tjener som sammenligning (ingen astma). Astmadiagnose er baseret på tilstedeværelse af typiske kliniske symptomer, reversibel luftvejsobstruktion (+12 % forbedring i FEV1 efter bronkodilatator) eller bronkial hyperreaktivitet (PC20 < 8 mg/ml) eller en FeNO > 50 ppb. Alle astmapatienter har GINA trin 4-5 medicin (højdosis ICS/LABA) og er ikke tilstrækkeligt kontrolleret (ACQ > 0,75)

Beskrivelse

Inklusionskriterier Astmapatienter:

  • Alder mellem 18-80 år
  • Rygehistorie på < 10 pakkeår (PY)
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Astmadiagnose er baseret på tilstedeværelsen af ​​typiske kliniske symptomer, reversibel luftvejsobstruktion (+12 % forbedring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter bronkodilatator) eller bronkial hyperreaktivitet (PC20 < 8 mg/ml) eller en (fraktionelt udåndet nitrogenoxid ) FeNO > 50 ppb. - Alle astmapatienter har (Global Initiative for Asthma ) GINA trin 4-5 medicin (høj dosis ICS/LABA).
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ) > 0,75
  • Skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier Sund kontrol:\Inklusionskriterier sund kontrol:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygehistorie på > 10 PY
  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • Ikke i stand til at tale eller skrive hollandsk.
  • Ikke i stand til at udføre lungefunktionstest/sputuminduktion
  • ACQ < 0,75

  • Andre sygdomme, der kan påvirke lungefunktionen og/eller immunsystemet, såsom: o En mulig infektion i de øvre eller nedre luftveje 4 uger før indsamling af materialer;

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i sygehistorien;
    • Autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), myasthenia gravis eller Goodpastures syndrom;
    • Maligniteter;
    • Arvelig eller erhvervet immundefekt
    • Graviditet;

Eksklusionskriterier sunde kontroller:

  • Astma, som defineret tidligere (side 13);
  • En unormal spirometri med en forceret vitalkapacitet (FVC) eller FEV1 under de 80 % af den forudsagte værdi
  • En forbindelse med den koordinerende eller hovedefterforsker, som sandsynligvis kan påvirke beslutningen om frivilligt at deltage i denne undersøgelse (i overensstemmelse med Verdens Meteorologiske Organisation (WMO) - artikel 5);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig indsættende astma
Sputuminduktion i henhold til European Respiratory Society (ERS) protokol. Der tages en blodprøve på 100 ml.
Procedure: Sputum induktion
Sputuminduktion i henhold til ERS-protokollen
Procedure: Blodprøve
Der tages en blodprøve på 100 ml.
Sent indsættende astma
Sputuminduktion i henhold til ERS-protokollen. Der tages en blodprøve på 100 ml.
Procedure: Sputum induktion
Sputuminduktion i henhold til ERS-protokollen
Procedure: Blodprøve
Der tages en blodprøve på 100 ml.
Ingen lungesygdom
Sputuminduktion i henhold til ERS-protokollen. Der tages en blodprøve på 100 ml.
Procedure: Sputum induktion
Sputuminduktion i henhold til ERS-protokollen
Procedure: Blodprøve
Der tages en blodprøve på 100 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i antal og aktiveringsstatus af inflammatoriske celler i sputum og blod
Tidsramme: 1 måned
At sammenligne forskellene i antal og aktiveringsstatus af inflammatoriske celler i sputum og blod fra forskellige undergrupper af astmatikere.)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin celle type 2 (ILC2) korrelation og sygdoms fænotype
Tidsramme: 1 måned
At finde sammenhænge mellem ILC2-tal og karakteristika og immunologisk og klinisk sygdomsfænotype. -
1 måned
Hår kortisol
Tidsramme: 1 måned
Påvisning af kortisolniveauer i hår for at bestemme en mulig metode til at kontrollere inhaleret kortikosteroid (ICS) adhærens.
1 måned
Inflammatorisk profil
Tidsramme: 1 måned
At måle fysiologiske faktorer (lungefunktion, aktivitetsniveau) og relatere dem til inflammatorisk profil.
1 måned
Selvledelse / mestringsstrategier
Tidsramme: 1 måned
At undersøge sammenhængen mellem varighed og indtræden af ​​astma og patienters selvstyrings-/mestringsstrategier.
1 måned
Effekten af ​​aldring på inflammation, fysiologi, psykologi og følgesygdomme ved astma.
Tidsramme: 1 måned
Effekten af ​​aldring på inflammation, fysiologi, psykologi og følgesygdomme ved astma.
1 måned
Påvisning af forskellige mikrobiom-undergrupper af astmatikere og sammenlign med kontroller.
Tidsramme: 1 måned
Påvisning af mikroflora/mikrobiommønster i sputum og fæces i forskellige undergrupper af astmatikere og sammenlign med kontroller.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerdien Tramper

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Ledende efterforsker: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Ledende efterforsker: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRANDMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sputum induktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner