Yleiset riskitekijät ja tulehdukseen vaikuttavat tekijät iäkkäillä astmapotilailla (GRANDMA)
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Gerdien Tramper
Poikkileikkaustutkimus astmapotilailla sen määrittämiseksi, liittyykö astman myöhäinen ikä (alkuoireet yli 18-vuotiaana) jatkuvaan hengitysteiden/systeemiseen tulehdukseen, huonompaan astman hallintaan, useampaan rinnakkaissairauksiin, erilaiseen mikrobiomiin ja huonompaan elämänlaatua optimoidun astmahoidon käytöstä huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astmaa on iät ja ajat pidetty lasten ja nuorten aikuisten sairautena. Nykyään 30 % astmapotilaista on kuitenkin yli 50-vuotiaita. Vanhusten astma on yleensä vaikeampaa ja noin 50 % kaikista astmakuolemista tapahtuu tässä ikäryhmässä. Maailman väestön nopean ikääntymisen myötä ikääntyneiden astmataakka kasvaa entisestään.
Astma on heterogeeninen sairaus ja kysymys on siitä, voidaanko vanhusten astmaa pitää samana sairautena kuin lasten ja nuorten aikuisten astmaa. Vanhusten astman patofysiologiaa ja riskitekijöitä ei vielä täysin ymmärretä. Vanhusten astman hyvä karakterisointi edellyttää kliinistä fenotyyppiä sekä taustalla olevien solu- ja molekyylimekanismien perusteellista analyysiä. Oletuksena on, että vanhemmilla astmapotilailla myöhäinen ilmaantumisikä (astman oireiden alkaminen > 18 vuotta) liittyy jatkuvaan hengitysteiden/systeemiseen tulehdukseen, huonompaan astman hallintaan, useampaan rinnakkaissairauksiin ja huonompaan elämänlaatuun optimoidun hoidon käytöstä huolimatta. astman hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tavoitteena on ottaa mukaan 30 potilasta, joilla on varhain alkava astma (alkaen ikä < 18 vuotta) ja 30 potilasta, joilla on myöhäinen astma (alkamisikä > 18 vuotta); kaikilla tupakointihistoria < 10 PY.
Molemmissa ryhmissä on 15 vanhempaa astmapotilasta (> 50 vuotta) ja 15 nuorempaa astmapotilasta (< 50 vuotta); ikäryhmää kohden vertailuna toimii 15 tervettä kontrollia (ei astmaa).
Astmadiagnoosi perustuu tyypillisten kliinisten oireiden esiintymiseen, palautuvaan hengitysteiden tukkeutumiseen (+12 % FEV1:n paraneminen keuhkoputkien laajentamisen jälkeen) tai keuhkoputkien ylireaktiivisuuteen (PC20 < 8 mg/ml) tai FeNO > 50 ppb.
Kaikilla astmapotilailla on GINA-vaiheen 4-5 lääkitys (korkean annoksen ICS/LABA), eivätkä he ole riittävästi hallinnassa (ACQ > 0,75)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Astmapotilaat:
- Ikä 18-80 vuotta
- Tupakointihistoria < 10 pakkausvuotta (PY)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Astmadiagnoosi perustuu tyypillisten kliinisten oireiden esiintymiseen, palautuvaan hengitysteiden tukkeutumiseen (+12 %:n parannus pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen) tai keuhkoputkien ylireaktiivisuuteen (PC20 < 8 mg/ml) tai (fraktioitu uloshengitetty typpioksidi) ) FeNO > 50 ppb. - Kaikilla astmapotilailla on (Global Initiative for Asthma) GINA-vaiheen 4-5 lääkitys (korkea annos ICS/LABA).
- Astmakontrollikysely (ACQ) > 0,75
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällytämiskriteerit Terveet kontrollit:\Sisällytyskriteerit terve kontrolli:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria > 10 PY
- Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
- Ei osaa puhua tai kirjoittaa hollannin kieltä.
- Ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestiä/ysköksen induktiota
- ACQ < 0,75
Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa keuhkojen toimintaan ja/tai immuunijärjestelmään, kuten: o Mahdollinen ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikkoa ennen materiaalin keräämistä;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma (COPD) sairaushistoriassa;
- Autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (RA), myasthenia gravis tai Goodpasturen oireyhtymä;
- pahanlaatuiset kasvaimet;
- Perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos
- Raskaus;
Poissulkemiskriteerit terveet kontrollit:
- Astma, kuten aiemmin on määritelty (sivu 13);
- Epänormaali spirometria, jonka pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) tai FEV1 on alle 80 % ennustetusta arvosta
- Yhteydenotto koordinoivaan tai päätutkijaan, joka todennäköisesti vaikuttaa päätökseen osallistua tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti (World Meteorological Organizationin (WMO) artiklan 5 mukaisesti);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhain alkava astma
Ysköksen induktio European Respiratory Societyn (ERS) protokollan mukaisesti.
Otetaan 100 ml verinäyte.
|
Ysköksen induktio ERS-protokollan mukaan
Otetaan 100 ml verinäyte.
|
|
Myöhään alkava astma
Ysköksen induktio ERS-protokollan mukaan.
Otetaan 100 ml verinäyte.
|
Ysköksen induktio ERS-protokollan mukaan
Otetaan 100 ml verinäyte.
|
|
Ei keuhkosairautta
Ysköksen induktio ERS-protokollan mukaan.
Otetaan 100 ml verinäyte.
|
Ysköksen induktio ERS-protokollan mukaan
Otetaan 100 ml verinäyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot tulehdussolujen lukumäärässä ja aktivaatiotilassa ysköksessä ja veressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa eri astmaatikoiden alaryhmien tulehdussolujen lukumäärän ja aktivaatiotilan eroja ysköksessä ja veressä.)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiinisolutyypin 2 (ILC2) korrelaatio ja sairauden fenotyyppi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Löytää korrelaatioita ILC2-lukujen ja ominaisuuksien sekä immunologisen ja kliinisen sairauden fenotyypin välillä.
-
|
1 kuukausi
|
|
Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hiusten kortisolitasojen havaitseminen mahdollisen menetelmän määrittämiseksi inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) kiinnittymisen tarkistamiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Fysiologisten tekijöiden (keuhkojen toiminta, aktiivisuustaso) mittaaminen ja niiden liittäminen tulehdusprofiiliin.
|
1 kuukausi
|
|
Itsehallinta/selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkia astman keston ja puhkeamisen sekä potilaiden itsehallinnan/selviytymisstrategioiden välistä suhdetta.
|
1 kuukausi
|
|
Ikääntymisen vaikutus tulehdukseen, fysiologiaan, psykologiaan ja astman rinnakkaissairauksiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ikääntymisen vaikutus tulehdukseen, fysiologiaan, psykologiaan ja astman rinnakkaissairauksiin.
|
1 kuukausi
|
|
Erilaisten astmaatikoiden mikrobiomialaryhmien havaitseminen ja vertailu kontrollien kanssa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikroflooran/mikrobiomikuvion havaitseminen ysköksestä ja ulosteesta astmaatikoiden eri alaryhmissä ja vertailu verrokkeihin.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Päätutkija: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Päätutkija: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRANDMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ysköksen induktio
-
Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and PreventionRekrytointiTuberkuloosi | Piilevä tuberkuloosi-infektioKiina