老年哮喘患者的一般危险因素和炎症决定因素 (GRANDMA)
2020年8月13日 更新者：Gerdien Tramper
一项针对哮喘患者的横断面研究，旨在确定晚发作哮喘（开始症状 >18 岁）是否与更持久的气道/全身炎症、更差的哮喘控制、更多的合并症、不同的微生物组和更差的疾病有关尽管使用优化的哮喘治疗，但生活质量。
研究概览
详细说明
多年来，哮喘一直被认为是儿童和年轻人的一种疾病。 然而，如今 30% 的哮喘患者年龄超过 50 岁。 老年人的哮喘通常更严重，大约 50% 的哮喘死亡发生在这个年龄组。 随着全球人口的快速老龄化，老年人哮喘的负担将进一步加重。
哮喘是一种异质性疾病，问题是老年人的哮喘是否可以被视为与儿童和年轻人的哮喘相同的疾病。 老年人哮喘的病理生理学和危险因素尚不完全清楚。 老年人哮喘的良好表征需要临床表型分析以及对潜在细胞和分子机制的全面分析。 据推测，在老年哮喘患者中，较晚的发病年龄（开始出现哮喘症状 >18 岁）与更持久的气道/全身炎症、更差的哮喘控制、更多的合并症和更差的生活质量相关，尽管使用了优化的哮喘治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目标是招募 30 名早发性哮喘患者（发病年龄 < 18 岁）和 30 名晚发性哮喘患者（发病年龄 > 18 岁）；所有吸烟史 < 10 PY。
两组均由 15 名老年哮喘患者（> 50 岁）和 15 名年轻哮喘患者（< 50 岁）组成；每个年龄组有 15 名健康对照者作为对照（无哮喘）。
哮喘诊断基于典型临床症状、可逆性气道阻塞（支气管扩张剂后 FEV1 改善 +12%）或支气管高反应性（PC20 < 8 mg/ml）或 FeNO > 50 ppb。
所有哮喘患者都接受了 GINA 第 4-5 步药物治疗（高剂量 ICS/LABA）并且未得到充分控制（ACQ > 0.75）
描述
纳入标准哮喘患者：
- 年龄在18-80岁之间
- 吸烟史 < 10 包年 (PY)
- 愿意并能够遵守研究方案
- 哮喘诊断基于典型临床症状、可逆性气道阻塞（支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1) 改善 +12%）或支气管高反应性（PC20 < 8 mg/ml）或（呼出气一氧化氮分数） ) FeNO > 50 ppb。 - 所有哮喘患者都有（全球哮喘倡议）GINA 第 4-5 步药物（高剂量 ICS/LABA）。
- 哮喘控制问卷 (ACQ) > 0,75
- 书面知情同意书。
纳入标准健康对照：\纳入标准健康对照：
- 书面知情同意书
- 年龄在18-80岁之间。
排除标准：
- 吸烟史 > 10 PY
- 年龄 < 18 岁或 > 80 岁
- 不会说或写荷兰语。
- 无法进行肺功能测试/痰液诱导
- 活性炭 < 0,75
可能影响肺功能和/或免疫系统的其他疾病，例如： o 收集材料前 4 周可能感染上呼吸道或下呼吸道；
- 病史中的慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
- 自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、重症肌无力或 Goodpasture 综合征；
- 恶性肿瘤；
- 遗传性或获得性免疫缺陷
- 怀孕;
排除标准健康对照：
- 哮喘，如前所述（第 13 页）；
- 用力肺活量 (FVC) 或 FEV1 低于预测值 80% 的肺活量测定异常
- 与协调或首席调查员的联络，这可能会影响自愿参与这项研究的决定（根据世界气象组织 (WMO) - 第 5 条）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早发性哮喘
根据欧洲呼吸学会 (ERS) 协议进行痰诱导。
将采集 100 毫升的血样。
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根据 ERS 方案进行痰诱导
将采集 100 毫升的血样。
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迟发性哮喘
根据 ERS 协议进行痰诱导。
将采集 100 毫升的血样。
|
根据 ERS 方案进行痰诱导
将采集 100 毫升的血样。
|
|
没有肺部疾病
根据 ERS 协议进行痰诱导。
将采集 100 毫升的血样。
|
根据 ERS 方案进行痰诱导
将采集 100 毫升的血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰液和血液中炎症细胞数量及活化状态的差异
大体时间：1个月
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比较不同亚组哮喘患者痰液和血液中炎症细胞数量及活化状态的差异。）
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 型白介素细胞 (ILC2) 相关性和疾病表型
大体时间：1个月
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寻找 ILC2 数量和特征与免疫学和临床疾病表型之间的相关性。
-
|
1个月
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头发皮质醇
大体时间：1个月
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检测头发中的皮质醇水平，以确定检查吸入皮质类固醇 (ICS) 依从性的可能方法。
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1个月
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炎症概况
大体时间：1个月
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测量生理因素（肺功能、活动水平）并将它们与炎症特征联系起来。
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1个月
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自我管理/应对策略
大体时间：1个月
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调查哮喘持续时间和发作与患者自我管理/应对策略之间的关系。
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1个月
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衰老对哮喘炎症、生理、心理和合并症的影响。
大体时间：1个月
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衰老对哮喘炎症、生理、心理和合并症的影响。
|
1个月
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检测哮喘患者的不同微生物组亚群并与对照组进行比较。
大体时间：1个月
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检测不同亚组哮喘患者的痰液和粪便中的微生物群落/微生物组模式，并与对照组进行比较。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GM de Boer, MD、Franciscus Gasthuis Rotterdam
- 首席研究员：GJ Braunstahl, MD, PhD、Franciscus Gasthuis Rotterdam
- 首席研究员：GA Tramper, MD, PhD、Franciscus Gasthuis Rotterdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
痰液诱导的临床试验
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