Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allmänna riskfaktorer och inflammatoriska determinanter hos äldre patienter med astma (GRANDMA)

13 augusti 2020 uppdaterad av: Gerdien Tramper
En tvärsnittsstudie på astmapatienter för att fastställa om en sen ålder av astma debuterande (startsymtom >18 år) är associerad med mer ihållande luftvägs-/systeminflammation, sämre astmakontroll, mer samsjuklighet, en annan mikrobiom och sämre livskvalitet trots användning av optimerad astmaterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I evigheter har astma ansetts vara en sjukdom för barn och unga vuxna. Men nuförtiden är 30 % av alla astmapatienter över 50 år. Astma hos äldre är generellt sett allvarligare och cirka 50 % av alla dödsfall i astma inträffar i denna åldersgrupp. Med en snabb åldrande av världens befolkning kommer astmabördan hos äldre att öka ytterligare.

Astma är en heterogen sjukdom och frågan är om astma hos äldre kan anses vara samma sjukdom som astma hos barn och unga vuxna. Patofysiologin och riskfaktorerna för astma hos äldre är fortfarande inte helt klarlagda. God karakterisering av astma hos äldre kräver klinisk fenotypning samt en noggrann analys av de underliggande cellulära och molekylära mekanismerna. Det antas att hos äldre astmapatienter är en sen debutålder (startastmasymtom >18 år) förknippad med mer ihållande luftvägs-/systeminflammation, sämre astmakontroll, mer samsjuklighet och sämre livskvalitet trots användning av optimerad astmabehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målet är att rekrytera 30 patienter med tidig debut av astma (debutålder < 18 år) och 30 patienter med sen debuterande astma (debutålder > 18 år); alla med en rökhistoria på < 10 PY. Båda grupperna består av 15 äldre astmapatienter (> 50 år) och 15 yngre astmapatienter (< 50 år); per åldersgrupp 15 friska kontroller tjänar som jämförelse (ingen astma). Astmadiagnos baseras på förekomst av typiska kliniska symtom, reversibel luftvägsobstruktion (+12 % förbättring av FEV1 efter bronkodilatator) eller bronkial hyperreaktivitet (PC20 < 8 mg/ml) eller en FeNO > 50 ppb. Alla astmapatienter har GINA steg 4-5 medicinering (hög dos ICS/LABA) och är inte tillräckligt kontrollerade (ACQ > 0,75)

Beskrivning

Inklusionskriterier Astmapatienter:

  • Ålder mellan 18-80 år
  • Rökningshistorik på < 10 packår (PY)
  • Vill och kan följa studieprotokollet
  • Astmadiagnos baseras på förekomsten av typiska kliniska symtom, reversibel luftvägsobstruktion (+12 % förbättring av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) efter bronkodilatator) eller bronkial hyperreaktivitet (PC20 < 8 mg/ml) eller en (fraktionell utandad kväveoxid ) FeNO > 50 ppb. - Alla astmapatienter har (Global Initiative for Asthma ) GINA steg 4-5 medicinering (hög dos ICS/LABA).
  • Astmakontrollfrågeformulär (ACQ) > 0,75
  • Skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier Friska kontroller:\Inklusionskriterier hälsosam kontroll:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 18-80 år.

Exklusions kriterier:

  • Rökhistorik på > 10 PY
  • Ålder < 18 år eller > 80 år
  • Kan inte tala eller skriva nederländska.
  • Kan inte utföra lungfunktionstest/sputuminduktion
  • ACQ < 0,75

  • Andra sjukdomar som kan påverka lungfunktionen och/eller immunsystemet såsom: o En möjlig infektion i de övre eller nedre luftvägarna 4 veckor före insamling av material;

    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i medicinsk historia;
    • Autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit (RA), myasthenia gravis eller Goodpastures syndrom;
    • Maligniteter;
    • Ärftlig eller förvärvad immunbrist
    • Graviditet;

Uteslutningskriterier friska kontroller:

  • Astma, enligt definitionen tidigare (sidan 13);
  • En onormal spirometri med en forcerad vitalkapacitet (FVC) eller FEV1 under 80 % av det förutsagda värdet
  • En kontakt med den samordnande eller huvudutredaren, vilket sannolikt kan påverka beslutet att frivilligt delta i denna studie (i enlighet med Världsmeteorologiska organisationen (WMO) -artikel 5);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig astma
Sputuminduktion enligt European Respiratory Society (ERS) protokoll. Ett blodprov på 100 ml kommer att tas.
Procedur: Sputuminduktion
Sputuminduktion enligt ERS-protokollet
Procedur: Blodprov
Ett blodprov på 100 ml kommer att tas.
Sen debuterande astma
Sputuminduktion enligt ERS-protokollet. Ett blodprov på 100 ml kommer att tas.
Procedur: Sputuminduktion
Sputuminduktion enligt ERS-protokollet
Procedur: Blodprov
Ett blodprov på 100 ml kommer att tas.
Ingen lungsjukdom
Sputuminduktion enligt ERS-protokollet. Ett blodprov på 100 ml kommer att tas.
Procedur: Sputuminduktion
Sputuminduktion enligt ERS-protokollet
Procedur: Blodprov
Ett blodprov på 100 ml kommer att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i antal och aktiveringsstatus för inflammatoriska celler i sputum och blod
Tidsram: 1 månad
Att jämföra skillnaderna i antal och aktiveringsstatus för inflammatoriska celler i sputum och blod från olika undergrupper av astmatiker.)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukincell typ 2 (ILC2) korrelation och sjukdomsfenotyp
Tidsram: 1 månad
Att hitta korrelationer mellan ILC2-tal och egenskaper och immunologisk och klinisk sjukdomsfenotyp. -
1 månad
Hår kortisol
Tidsram: 1 månad
Detektering av kortisolnivåer i hår, för att fastställa en möjlig metod för att kontrollera vidhäftning av inhalerade kortikosteroider (ICS).
1 månad
Inflammatorisk profil
Tidsram: 1 månad
Att mäta fysiologiska faktorer (lungfunktion, aktivitetsnivå) och relatera dem till inflammatorisk profil.
1 månad
Självförvaltning / copingstrategier
Tidsram: 1 månad
Att undersöka sambandet mellan varaktighet och uppkomst av astma och självhanterings-/hanteringsstrategier hos patienter.
1 månad
Effekten av åldrande på inflammation, fysiologi, psykologi och komorbiditeter vid astma.
Tidsram: 1 månad
Effekten av åldrande på inflammation, fysiologi, psykologi och komorbiditeter vid astma.
1 månad
Detektion av olika mikrobiomundergrupper av astmatiker och jämför med kontroller.
Tidsram: 1 månad
Detektering av mikroflora/mikrobiommönster i sputum och feces i olika undergrupper av astmatiker och jämför med kontroller.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gerdien Tramper

Utredare

  • Huvudutredare: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Huvudutredare: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Huvudutredare: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRANDMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sputuminduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera