Általános kockázati tényezők és gyulladásos tényezők az idősebb asztmában szenvedő betegeknél (GRANDMA)
2020. augusztus 13. frissítette: Gerdien Tramper
Asztmás betegeken végzett keresztmetszeti vizsgálat annak megállapítására, hogy az asztma késői kezdete (a kezdeti tünetek 18 évesnél idősebbek) összefügg-e tartósabb légúti/szisztémás gyulladással, rosszabb asztmakontrollal, több társbetegséggel, eltérő mikrobiomával és szegényebb életminőség az optimalizált asztmaterápia alkalmazása ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztmát ősidők óta a gyermekek és fiatal felnőttek betegségének tekintették. Napjainkban azonban az összes asztmás beteg 30%-a 50 év feletti. Az időseknél az asztma általában súlyosabb, és az összes drom asztmás halálozás körülbelül 50%-a ebben a korcsoportban fordul elő. A világ népességének gyors elöregedésével az idősek asztmája tovább fog növekedni.
Az asztma heterogén betegség, és a kérdés az, hogy az idősek asztmája ugyanolyan betegségnek tekinthető-e, mint a gyermekek és fiatal felnőttek asztmája. Az időskori asztma patofiziológiája és kockázati tényezői még mindig nem teljesen ismertek. Az idősek asztmájának jó jellemzéséhez klinikai fenotipizálás, valamint a mögöttes sejtes és molekuláris mechanizmusok alapos elemzése szükséges. Feltételezhető, hogy idősebb asztmás betegeknél a késői megjelenési életkor (az asztmás tünetek 18 év feletti kezdete) tartósabb légúti/szisztémás gyulladással, rosszabb asztma-kontrollal, több társbetegséggel és rosszabb életminőséggel jár az optimalizált kezelés alkalmazása ellenére. asztma terápia.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A cél 30 korai asztmában szenvedő (kezdetkor < 18 év) és 30 késői asztmában szenvedő (kezdetkor 18 év feletti) beteg felvétele; valamennyi dohányzási múltja < 10 PY.
Mindkét csoport 15 idősebb asztmás betegből (> 50 év) és 15 fiatalabb asztmás betegből (< 50 év) áll; korcsoportonként 15 egészséges kontroll szolgál összehasonlításul (nincs asztma).
Az asztma diagnózisa tipikus klinikai tünetek, reverzibilis légúti obstrukció (+12%-os FEV1 javulás hörgőtágító után) vagy bronchiális hiperreaktivitás (PC20 < 8 mg/ml) vagy FeNO > 50 ppb alapján.
Minden asztmás beteg GINA 4-5 fokozatú gyógyszeres kezelésben részesül (nagy dózisú ICS/LABA), és nincs megfelelően kontrollálva (ACQ > 0,75)
Leírás
Bevonási kritériumok Asztmás betegek:
- Életkor 18-80 év között
- Dohányzási előzmények < 10 csomagév (PY)
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
- Az asztma diagnózisa tipikus klinikai tünetek, reverzibilis légúti obstrukció (+12%-os javulás az erőltetett kilégzési térfogatban egy másodperccel (FEV1) hörgőtágító után) vagy hörgő hiperreaktivitás (PC20 < 8 mg/ml) vagy egy (frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid) alapján. ) FeNO > 50 ppb. - Minden asztmás beteg rendelkezik (Global Initiative for Asthma) GINA 4-5. lépés szerinti gyógyszeres kezeléssel (nagy dózisú ICS/LABA).
- Asztma kontroll kérdőív (ACQ) > 0,75
- Írásbeli beleegyezés.
Bevételi kritériumok Egészséges kontrollok:\Bevonási feltételek egészséges kontroll:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Életkor 18-80 év között.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzási előzmény > 10 PY
- Életkor 18 év alatti vagy 80 év feletti
- Nem tud hollandul beszélni vagy írni.
- Nem tud tüdőfunkciós tesztet/köpet indukciót végezni
- ACQ < 0,75
Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják a tüdőfunkciót és/vagy az immunrendszert, mint pl.: o A felső vagy alsó légutak lehetséges fertőzése 4 héttel az anyagok begyűjtése előtt;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a kórtörténetben;
- autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), myasthenia gravis vagy Goodpasture-szindróma;
- Rosszindulatú daganatok;
- Öröklött vagy szerzett immunhiány
- Terhesség;
Kizárási kritériumok egészséges kontrollok:
- Asztma, a korábban meghatározottak szerint (13. oldal);
- Kóros spirometria a becsült érték 80%-a alatti erőltetett vitális kapacitással (FVC) vagy FEV1-gyel
- Kapcsolattartás a koordináló vagy vezető kutatóval, amely valószínűleg befolyásolhatja a vizsgálatban való önkéntes részvételről szóló döntést (a Meteorológiai Világszervezet (WMO) 5. cikkével összhangban);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai megjelenésű asztma
Köpetindukció az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) protokollja szerint.
100 ml-es vérmintát vesznek.
|
Köpet indukció az ERS protokoll szerint
100 ml-es vérmintát vesznek.
|
|
Késői asztma
Köpet indukció az ERS protokoll szerint.
100 ml-es vérmintát vesznek.
|
Köpet indukció az ERS protokoll szerint
100 ml-es vérmintát vesznek.
|
|
Nincs tüdőbetegség
Köpet indukció az ERS protokoll szerint.
100 ml-es vérmintát vesznek.
|
Köpet indukció az ERS protokoll szerint
100 ml-es vérmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a köpetben és a vérben lévő gyulladásos sejtek számában és aktiválási állapotában
Időkeret: 1 hónap
|
Összehasonlítani az asztmás betegek különböző alcsoportjainak köpetében és vérében a gyulladásos sejtek számában és aktivációs állapotában mutatkozó különbségeket.)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú interleukin sejt (ILC2) korrelációja és a betegség fenotípusa
Időkeret: 1 hónap
|
Az ILC2 számok és jellemzők, valamint az immunológiai és klinikai betegség fenotípus közötti összefüggések feltárása.
-
|
1 hónap
|
|
Haj kortizol
Időkeret: 1 hónap
|
A haj kortizolszintjének kimutatása az inhalációs kortikoszteroid (ICS) tapadásának ellenőrzésére szolgáló lehetséges módszer meghatározásához.
|
1 hónap
|
|
Gyulladásos profil
Időkeret: 1 hónap
|
Fiziológiai tényezők (tüdőfunkció, aktivitási szint) mérésére és a gyulladásos profillal való összefüggésre.
|
1 hónap
|
|
Önmenedzsment/megküzdési stratégiák
Időkeret: 1 hónap
|
Az asztma időtartama és kialakulása, valamint a betegek önkezelési/megküzdési stratégiái közötti kapcsolat vizsgálata.
|
1 hónap
|
|
Az öregedés hatása a gyulladásra, fiziológiára, pszichológiára és asztma társbetegségeire.
Időkeret: 1 hónap
|
Az öregedés hatása a gyulladásra, fiziológiára, pszichológiára és asztma társbetegségeire.
|
1 hónap
|
|
Különböző asztmás mikrobiom alcsoportok kimutatása és összehasonlítása kontrollokkal.
Időkeret: 1 hónap
|
Mikroflóra/mikrobióma mintázat kimutatása köpetben és székletben az asztmás betegek különböző alcsoportjaiban, és összehasonlítás a kontrollokkal.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Kutatásvezető: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Kutatásvezető: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRANDMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .