Factores de riesgo generales y determinantes inflamatorios en pacientes mayores con asma (GRANDMA)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Gerdien Tramper
Un estudio transversal en pacientes con asma para determinar si una edad tardía de inicio del asma (síntomas de inicio > 18 años) se asocia con una inflamación sistémica/de las vías respiratorias más persistente, peor control del asma, más comorbilidad, un microbioma diferente y peor calidad de vida a pesar del uso de terapia optimizada para el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante mucho tiempo, el asma se ha considerado una enfermedad de niños y adultos jóvenes. Sin embargo, hoy en día el 30% de todos los pacientes con asma tiene más de 50 años. El asma en los ancianos es generalmente más grave y aproximadamente el 50% de todas las muertes por asma ocurren en este grupo de edad. Con el rápido envejecimiento de la población mundial, la carga del asma en los ancianos aumentará aún más.
El asma es una enfermedad heterogénea y la pregunta es si el asma en los ancianos puede considerarse la misma enfermedad que el asma en niños y adultos jóvenes. La fisiopatología y los factores de riesgo del asma en los ancianos aún no se conocen por completo. Una buena caracterización del asma en los ancianos requiere el fenotipado clínico, así como un análisis exhaustivo de los mecanismos celulares y moleculares subyacentes. Se ha planteado la hipótesis de que en los pacientes mayores con asma, una edad de inicio tardía (inicio de los síntomas del asma >18 años) se asocia con una inflamación sistémica/de las vías respiratorias más persistente, un peor control del asma, más comorbilidad y una peor calidad de vida a pesar del uso de terapias optimizadas. terapia del asma
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El objetivo es inscribir a 30 pacientes con asma de aparición temprana (edad de aparición < 18 años) y 30 pacientes con asma de aparición tardía (edad de aparición > 18 años); todos con un historial de tabaquismo de < 10 PY.
Ambos grupos están formados por 15 pacientes asmáticos mayores (> 50 años) y 15 pacientes asmáticos más jóvenes (< 50 años); por grupo de edad 15 controles sanos sirven como comparación (sin asma).
El diagnóstico de asma se basa en la presencia de síntomas clínicos típicos, obstrucción reversible de las vías respiratorias (+12% de mejora en el FEV1 después del broncodilatador) o hiperreactividad bronquial (PC20 < 8 mg/ml) o FeNO > 50 ppb.
Todos los pacientes con asma tienen medicación GINA paso 4-5 (dosis alta de ICS/LABA) y no están adecuadamente controlados (ACQ > 0,75)
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con asma:
- Edad entre 18-80 años
- Historial de tabaquismo de < 10 paquetes por año (PY)
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- El diagnóstico de asma se basa en la presencia de síntomas clínicos típicos, obstrucción reversible de las vías respiratorias (+12% de mejora en el volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) después del broncodilatador) o hiperreactividad bronquial (PC20 < 8 mg/ml) o una (fracción de óxido nítrico exhalado ) FeNO > 50 ppb. - Todos los pacientes con asma tienen (Iniciativa Global para el Asma) medicación GINA paso 4-5 (dosis alta de ICS/LABA).
- Cuestionario de control del asma (ACQ) > 0,75
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión Controles sanos:\Criterios de inclusión control sanos:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18-80 años.
Criterio de exclusión:
- Historial de tabaquismo de > 10 PY
- Edad < 18 años o > 80 años
- No es capaz de hablar o escribir el idioma holandés.
- No es capaz de realizar prueba de función pulmonar/inducción de esputo
- CAQ < 0,75
Otras enfermedades que puedan afectar la función pulmonar y/o el sistema inmunológico como: o Una posible infección del tracto respiratorio superior o inferior 4 semanas antes de la recolección de materiales;
- Trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) en la historia clínica;
- Enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico (LES), la artritis reumatoide (AR), la miastenia grave o el síndrome de Goodpasture;
- malignidades;
- Inmunodeficiencia hereditaria o adquirida
- El embarazo;
Criterios de exclusión controles sanos:
- Asma, como se definió anteriormente (página 13);
- Una espirometría anormal con una capacidad vital forzada (FVC) o FEV1 por debajo del 80% del valor predicho
- Un enlace con el coordinador o investigador principal, que probablemente podría influir en la decisión de participar en este estudio voluntariamente (de acuerdo con la Organización Meteorológica Mundial (OMM) -artículo 5);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asma de aparición temprana
Inducción de esputo según el protocolo de la European Respiratory Society (ERS).
Se tomará una muestra de sangre de 100 ml.
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Inducción de esputo según el protocolo ERS
Se tomará una muestra de sangre de 100 ml.
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Asma de aparición tardía
Inducción de esputo según el protocolo ERS.
Se tomará una muestra de sangre de 100 ml.
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Inducción de esputo según el protocolo ERS
Se tomará una muestra de sangre de 100 ml.
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Sin enfermedad pulmonar
Inducción de esputo según el protocolo ERS.
Se tomará una muestra de sangre de 100 ml.
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Inducción de esputo según el protocolo ERS
Se tomará una muestra de sangre de 100 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el número y estado de activación de las células inflamatorias en el esputo y la sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparar las diferencias en el número y el estado de activación de las células inflamatorias en el esputo y la sangre de diferentes subgrupos de asmáticos.)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de células de interleucina tipo 2 (ILC2) y fenotipo de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Encontrar correlaciones entre los números y características de ILC2 y el fenotipo de la enfermedad inmunológica y clínica.
-
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1 mes
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Detección de niveles de cortisol en el cabello, para determinar un posible método para verificar la adherencia a los corticosteroides inhalados (ICS).
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1 mes
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Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medir factores fisiológicos (función pulmonar, nivel de actividad) y relacionarlos con el perfil inflamatorio.
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1 mes
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Autogestión/estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Investigar la relación entre la duración y el inicio del asma y las estrategias de autocontrol/afrontamiento de los pacientes.
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1 mes
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El efecto del envejecimiento sobre la inflamación, la fisiología, la psicología y las comorbilidades en el asma.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El efecto del envejecimiento sobre la inflamación, la fisiología, la psicología y las comorbilidades en el asma.
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1 mes
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Detección de diferentes subgrupos de microbiomas de asmáticos y comparación con controles.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Detección del patrón de microflora/microbioma en esputo y heces en diferentes subgrupos de asmáticos y comparación con controles.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Investigador principal: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Investigador principal: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRANDMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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