Fattori di rischio generali e determinanti infiammatori nei pazienti anziani con asma (GRANDMA)
13 agosto 2020 aggiornato da: Gerdien Tramper
Uno studio trasversale su pazienti asmatici per determinare se un'età avanzata di insorgenza dell'asma (sintomi di inizio >18 anni) è associata a un'infiammazione sistemica/delle vie aeree più persistente, un controllo peggiore dell'asma, una maggiore comorbilità, un microbioma diverso e una qualità della vita nonostante l'uso di una terapia ottimizzata per l'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per secoli, l'asma è stata considerata una malattia per bambini e giovani adulti. Tuttavia, al giorno d'oggi il 30% di tutti i pazienti asmatici ha più di 50 anni. L'asma negli anziani è generalmente più grave e circa il 50% di tutti i decessi per asma si verificano in questa fascia di età. Con il rapido invecchiamento della popolazione mondiale, il peso dell'asma negli anziani aumenterà ulteriormente.
L'asma è una malattia eterogenea e la domanda è se l'asma negli anziani possa essere considerata la stessa malattia dell'asma nei bambini e nei giovani adulti. La fisiopatologia ei fattori di rischio dell'asma negli anziani non sono ancora del tutto chiari. Una buona caratterizzazione dell'asma negli anziani richiede la fenotipizzazione clinica e un'analisi approfondita dei meccanismi cellulari e molecolari sottostanti. Si ipotizza che nei pazienti asmatici più anziani, una tarda età di insorgenza (inizio dei sintomi dell'asma >18 anni) sia associata a un'infiammazione sistemica/delle vie aeree più persistente, un peggiore controllo dell'asma, una maggiore comorbilità e una qualità di vita inferiore nonostante l'uso di sistemi ottimizzati terapia dell'asma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
L'obiettivo è di arruolare 30 pazienti con asma ad esordio precoce (età di esordio < 18 anni) e 30 pazienti con asma ad esordio tardivo (età di esordio > 18 anni); tutti con una storia di fumo < 10 PY.
Entrambi i gruppi sono composti da 15 pazienti asmatici anziani (> 50 anni) e 15 pazienti asmatici più giovani (< 50 anni); per gruppo di età 15 controlli sani servono come confronto (senza asma).
La diagnosi di asma si basa sulla presenza di sintomi clinici tipici, ostruzione reversibile delle vie aeree (+12% di miglioramento del FEV1 dopo broncodilatatore) o iperreattività bronchiale (PC20 < 8 mg/ml) o FeNO > 50 ppb.
Tutti i pazienti asmatici hanno farmaci GINA step 4-5 (ICS/LABA ad alte dosi) e non sono adeguatamente controllati (ACQ > 0,75)
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti con asma:
- Età tra i 18-80 anni
- Storia del fumo di <10 packyear (PY)
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
- La diagnosi di asma si basa sulla presenza di sintomi clinici tipici, ostruzione reversibile delle vie aeree (+12% di miglioramento del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) dopo broncodilatatore) o iperreattività bronchiale (PC20 < 8 mg/ml) o una (frazione di ossido nitrico esalato ) FeNO > 50 ppb. - Tutti i pazienti asmatici hanno (Global Initiative for Asthma) farmaci GINA step 4-5 (high dose ICS/LABA).
- Questionario per il controllo dell'asma (ACQ) > 0,75
- Consenso informato scritto.
Criteri di inclusione Controlli sani:\Criteri di inclusione controllo sano:
- Consenso informato scritto
- Età tra i 18-80 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia del fumo > 10 PY
- Età < 18 anni o > 80 anni
- Non in grado di parlare o scrivere la lingua olandese.
- Non in grado di eseguire test di funzionalità polmonare/induzione dell'espettorato
- ACQ < 0,75
Altre malattie che potrebbero influenzare la funzione polmonare e/o il sistema immunitario come: o Una possibile infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore 4 settimane prima della raccolta dei materiali;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) nella storia medica;
- Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico (LES), l'artrite reumatoide (AR), la miastenia grave o la sindrome di Goodpasture;
- tumori maligni;
- Immunodeficienza ereditaria o acquisita
- Gravidanza;
Criteri di esclusione controlli sani:
- Asma, come definito in precedenza (pagina 13);
- Una spirometria anormale con una capacità vitale forzata (FVC) o FEV1 inferiore all'80% del valore previsto
- Un collegamento con il coordinatore o ricercatore principale, che potrebbe probabilmente influenzare la decisione di partecipare volontariamente a questo studio (in accordo con l'Organizzazione meteorologica mondiale (WMO) - articolo 5);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Asma ad esordio precoce
Induzione dell'espettorato secondo il protocollo della European Respiratory Society (ERS).
Verrà prelevato un campione di sangue di 100 ml.
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Induzione dell'espettorato secondo il protocollo ERS
Verrà prelevato un campione di sangue di 100 ml.
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Asma ad esordio tardivo
Induzione dell'espettorato secondo il protocollo ERS.
Verrà prelevato un campione di sangue di 100 ml.
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Induzione dell'espettorato secondo il protocollo ERS
Verrà prelevato un campione di sangue di 100 ml.
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Nessuna malattia polmonare
Induzione dell'espettorato secondo il protocollo ERS.
Verrà prelevato un campione di sangue di 100 ml.
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Induzione dell'espettorato secondo il protocollo ERS
Verrà prelevato un campione di sangue di 100 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel numero e nello stato di attivazione delle cellule infiammatorie nell'espettorato e nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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Confrontare le differenze nel numero e nello stato di attivazione delle cellule infiammatorie nell'espettorato e nel sangue di diversi sottogruppi di asmatici.)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione delle cellule di interleuchina di tipo 2 (ILC2) e fenotipo della malattia
Lasso di tempo: 1 mese
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Per trovare correlazioni tra i numeri e le caratteristiche di ILC2 e il fenotipo della malattia immunologica e clinica.
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1 mese
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Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: 1 mese
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Rilevamento dei livelli di cortisolo nei capelli, per determinare un possibile metodo per controllare l'aderenza dei corticosteroidi inalatori (ICS).
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1 mese
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Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurare i fattori fisiologici (funzione polmonare, livello di attività) e metterli in relazione con il profilo infiammatorio.
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1 mese
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Autogestione / strategie di coping
Lasso di tempo: 1 mese
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Indagare la relazione tra durata e insorgenza dell'asma e strategie di autogestione/coping dei pazienti.
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1 mese
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L'effetto dell'invecchiamento su infiammazione, fisiologia, psicologia e comorbilità nell'asma.
Lasso di tempo: 1 mese
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L'effetto dell'invecchiamento su infiammazione, fisiologia, psicologia e comorbilità nell'asma.
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1 mese
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Rilevazione di diversi sottogruppi di microbioma di asmatici e confronto con i controlli.
Lasso di tempo: 1 mese
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Rilevamento del modello di microflora/microbioma nell'espettorato e nelle feci in diversi sottogruppi di asmatici e confronto con i controlli.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Investigatore principale: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Investigatore principale: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRANDMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Induzione dell'espettorato
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