고령 천식 환자의 일반적인 위험인자 및 염증 결정요인 (GRANDMA)
2020년 8월 13일 업데이트: Gerdien Tramper
천식 발병의 늦은 나이(시작 증상 >18세)가 더 지속적인 기도/전신 염증, 악화된 천식 조절, 더 많은 동반 이환, 다른 미생물 및 더 나쁜 것과 관련이 있는지 확인하기 위한 천식 환자의 단면 연구 최적화된 천식 요법을 사용했음에도 불구하고 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
오랜 세월 동안 천식은 어린이와 청소년의 질병으로 여겨져 왔습니다. 그러나 오늘날 모든 천식 환자의 30%가 50세 이상입니다. 노인의 천식은 일반적으로 더 심각하며 천식으로 인한 모든 사망의 약 50%가 이 연령대에서 발생합니다. 전 세계 인구의 급속한 고령화로 노인의 천식 부담은 더욱 커질 것입니다.
천식은 이질적인 질병이며 노인 천식을 어린이 및 청년 천식과 동일한 질병으로 간주할 수 있는지 여부가 문제입니다. 노인 천식의 병태생리학 및 위험인자는 아직 완전히 이해되지 않았다. 노인 천식의 좋은 특성화는 임상적 표현형뿐만 아니라 기본 세포 및 분자 메커니즘의 철저한 분석이 필요합니다. 고령 천식 환자의 경우, 늦은 발병(천식 증상 시작 >18세)은 최적화된 약물 사용에도 불구하고 더 지속적인 기도/전신 염증, 더 나쁜 천식 조절, 더 많은 동반 질환 및 더 열악한 삶의 질과 관련이 있다고 가정합니다. 천식 요법.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
목표는 조기 발병 천식 환자 30명(발병 연령 < 18세)과 후기 발병 천식 환자 30명(발병 연령 > 18세)을 등록하는 것입니다. 모두 < 10 PY의 흡연 이력이 있습니다.
두 그룹 모두 15명의 노인 천식 환자(> 50세)와 15명의 젊은 천식 환자(< 50세)로 구성됩니다. 연령 그룹당 15개의 건강한 대조군이 비교용으로 사용됩니다(천식 없음).
천식 진단은 전형적인 임상 증상, 가역성 기도 폐쇄(기관지확장제 후 FEV1에서 +12% 개선) 또는 기관지 과민성(PC20 < 8 mg/ml) 또는 FeNO > 50 ppb의 존재를 기반으로 합니다.
모든 천식 환자는 GINA 4-5단계 약물(고용량 ICS/LABA)을 가지고 있으며 적절하게 조절되지 않습니다(ACQ > 0,75).
설명
포함 기준 천식 환자:
- 18-80세 사이의 연령
- 10갑년 미만의 흡연력(PY)
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 천식 진단은 전형적인 임상 증상, 가역성 기도 폐쇄(기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1)에서 +12% 개선) 또는 기관지 과민성(PC20 < 8 mg/ml) 또는 ) FeNO > 50ppb. - 모든 천식 환자는 (Global Initiative for Asthma) GINA 4-5단계 약물(고용량 ICS/LABA)을 복용합니다.
- 천식 조절 질문지(ACQ) > 0,75
- 서면 동의서.
포함 기준 정상 대조군:\포함 기준 정상 대조군:
- 서면 동의서
- 18-80세 사이의 연령.
제외 기준:
- > 10 PY의 흡연력
- 연령 < 18세 또는 > 80세
- 네덜란드어를 말하거나 쓸 수 없습니다.
- 폐기능검사/가래유도 불가
- ACQ < 0,75
다음과 같이 폐 기능 및/또는 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병: o 자료 수집 4주 전 상기도 또는 하기도 감염 가능성;
- 병력의 만성 폐쇄성 폐 장애(COPD);
- 전신 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 중증 근무력증 또는 굿파스쳐 증후군과 같은 자가 면역 질환;
- 악성종양;
- 유전성 또는 후천성 면역결핍
- 임신;
제외 기준 건강한 대조군:
- 앞에서 정의한 천식(13페이지)
- FVC(강제 폐활량) 또는 FEV1이 예측값의 80% 미만인 비정상적인 폐활량계
- (세계기상기구(WMO) - 제5조에 따라) 이 연구에 자발적으로 참여하는 결정에 영향을 미칠 수 있는 조정 또는 주임 조사관과의 연락;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조기 발병 천식
유럽 호흡기 학회(ERS) 프로토콜에 따른 가래 유도.
100ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
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ERS 프로토콜에 따른 가래 유도
100ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
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후기 발병 천식
ERS 프로토콜에 따른 가래 유도.
100ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
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ERS 프로토콜에 따른 가래 유도
100ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
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폐질환 없음
ERS 프로토콜에 따른 가래 유도.
100ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
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ERS 프로토콜에 따른 가래 유도
100ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래와 혈액 내 염증세포의 수와 활성화 상태의 차이
기간: 1 개월
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다양한 천식 하위 그룹의 가래와 혈액에서 염증 세포의 수와 활성화 상태의 차이를 비교합니다.)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨 세포 2형(ILC2) 상관관계 및 질병 표현형
기간: 1 개월
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ILC2 수치 및 특성과 면역학적 및 임상적 질병 표현형 사이의 상관관계를 찾기 위해.
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1 개월
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모발 코르티솔
기간: 1 개월
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흡입 코르티코스테로이드(ICS) 부착을 확인하는 가능한 방법을 결정하기 위한 모발의 코르티솔 수치 검출.
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1 개월
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염증 프로필
기간: 1 개월
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생리적 요인(폐 기능, 활동 수준)을 측정하고 이를 염증 프로필과 연관시킵니다.
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1 개월
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자기 관리 / 대처 전략
기간: 1 개월
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천식의 지속 기간과 발병 및 환자의 자기 관리/대처 전략 간의 관계를 조사합니다.
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1 개월
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천식의 염증, 생리학, 심리 및 동반이환에 대한 노화의 영향.
기간: 1 개월
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천식의 염증, 생리학, 심리 및 동반이환에 대한 노화의 영향.
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1 개월
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천식의 다양한 미생물 군집 하위 그룹을 감지하고 대조군과 비교합니다.
기간: 1 개월
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천식 환자의 여러 하위 그룹에서 가래와 대변의 미생물총/미생물 군집 패턴을 검출하고 대조군과 비교합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- 수석 연구원: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- 수석 연구원: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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가래 유도에 대한 임상 시험
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Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and Prevention모병