Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generelle risikofaktorer og inflammatoriske determinanter hos eldre pasienter med astma (GRANDMA)

13. august 2020 oppdatert av: Gerdien Tramper
En tverrsnittsstudie hos astmapasienter for å avgjøre om en sen alder av astmastart (startsymptomer >18 år) er assosiert med mer vedvarende luftveier/systemisk betennelse, dårligere astmakontroll, mer komorbiditet, et annet mikrobiom og dårligere livskvalitet til tross for bruk av optimalisert astmabehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I evigheter har astma blitt ansett som en sykdom for barn og unge voksne. Men i dag er 30 % av alle astmapasienter over 50 år. Astma hos eldre er generelt mer alvorlig og omtrent 50 % av alle dødsfall som følge av astma forekommer i denne aldersgruppen. Med rask aldring av den globale befolkningen vil astmabyrden hos eldre øke ytterligere.

Astma er en heterogen sykdom og spørsmålet er om astma hos eldre kan betraktes som samme sykdom som astma hos barn og unge voksne. Patofysiologien og risikofaktorene for astma hos eldre er fortsatt ikke fullstendig forstått. God karakterisering av astma hos eldre krever klinisk fenotyping samt en grundig analyse av de underliggende cellulære og molekylære mekanismene. Det antas at hos eldre astmapasienter er en sen debutalder (start astmasymptomer >18 år) assosiert med mer vedvarende luftveier/systemisk betennelse, dårligere astmakontroll, mer komorbiditet og dårligere livskvalitet til tross for bruk av optimalisert astma terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet er å inkludere 30 pasienter med tidlig debut astma (debut < 18 år) og 30 pasienter med sent debut astma (debutalder > 18 år); alle med en røykehistorie på < 10 PY. Begge gruppene består av 15 eldre astmapasienter (> 50 år) og 15 yngre astmapasienter (< 50 år); per aldersgruppe 15 friske kontroller tjener som sammenligning (ingen astma). Astmadiagnose er basert på tilstedeværelse av typiske kliniske symptomer, reversibel luftveisobstruksjon (+12 % forbedring i FEV1 etter bronkodilatator) eller bronkial hyperreaktivitet (PC20 < 8 mg/ml) eller FeNO > 50 ppb. Alle astmapasienter har GINA trinn 4-5 medisiner (høydose ICS/LABA) og er ikke tilstrekkelig kontrollert (ACQ > 0,75)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Astmapasienter:

  • Alder mellom 18-80 år
  • Røykehistorie på < 10 pakkeår (PY)
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  • Astmadiagnose er basert på tilstedeværelse av typiske kliniske symptomer, reversibel luftveisobstruksjon (+12 % forbedring i forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) etter bronkodilatator) eller bronkial hyperreaktivitet (PC20 < 8 mg/ml) eller en (fraksjonert utåndet nitrogenoksid ) FeNO > 50 ppb. - Alle astmapasienter har (Global Initiative for Asthma ) GINA trinn 4-5 medisiner (høydose ICS/LABA).
  • Astmakontrollspørreskjema (ACQ) > 0,75
  • Skriftlig informert samtykke.

Inklusjonskriterier Sunne kontroller:\Inklusjonskriterier sunn kontroll:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykehistorie på > 10 PY
  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • Ikke i stand til å snakke eller skrive nederlandsk.
  • Ikke i stand til å utføre lungefunksjonstest/sputuminduksjon
  • ACQ < 0,75

  • Andre sykdommer som kan påvirke lungefunksjonen og/eller immunsystemet som: o En mulig infeksjon i øvre eller nedre luftveier 4 uker før innsamling av materialer;

    • Kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) i sykehistorien;
    • Autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA), myasthenia gravis eller Goodpastures syndrom;
    • Maligniteter;
    • Arvelig eller ervervet immunsvikt
    • Svangerskap;

Eksklusjonskriterier sunne kontroller:

  • Astma, som definert tidligere (side 13);
  • En unormal spirometri med en forsert vitalkapasitet (FVC) eller FEV1 under 80 % av den predikerte verdien
  • En kontakt med den koordinerende eller hovedetterforskeren, som sannsynligvis kan påvirke beslutningen om å delta frivillig i denne studien (i samsvar med Verdens meteorologiske organisasjon (WMO) - artikkel 5);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig debut astma
Sputuminduksjon i henhold til European Respiratory Society (ERS) protokoll. Det vil bli tatt en blodprøve på 100 ml.
Fremgangsmåte: Sputum induksjon
Sputuminduksjon i henhold til ERS-protokollen
Fremgangsmåte: Blodprøve
Det vil bli tatt en blodprøve på 100 ml.
Sent innsettende astma
Sputuminduksjon i henhold til ERS-protokollen. Det vil bli tatt en blodprøve på 100 ml.
Fremgangsmåte: Sputum induksjon
Sputuminduksjon i henhold til ERS-protokollen
Fremgangsmåte: Blodprøve
Det vil bli tatt en blodprøve på 100 ml.
Ingen lungesykdom
Sputuminduksjon i henhold til ERS-protokollen. Det vil bli tatt en blodprøve på 100 ml.
Fremgangsmåte: Sputum induksjon
Sputuminduksjon i henhold til ERS-protokollen
Fremgangsmåte: Blodprøve
Det vil bli tatt en blodprøve på 100 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i antall og aktiveringsstatus for inflammatoriske celler i sputum og blod
Tidsramme: 1 måned
For å sammenligne forskjellene i antall og aktiveringsstatus for inflammatoriske celler i sputum og blod fra forskjellige undergrupper av astmatikere.)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin celle type 2 (ILC2) korrelasjon og sykdomsfenotype
Tidsramme: 1 måned
For å finne korrelasjoner mellom ILC2-tall og egenskaper og immunologisk og klinisk sykdomsfenotype. -
1 måned
Hår kortisol
Tidsramme: 1 måned
Påvisning av kortisolnivåer i hår, for å bestemme en mulig metode for å kontrollere overholdelse av inhalerte kortikosteroider (ICS).
1 måned
Inflammatorisk profil
Tidsramme: 1 måned
Å måle fysiologiske faktorer (lungefunksjon, aktivitetsnivå) og relatere dem til inflammatorisk profil.
1 måned
Selvledelse / mestringsstrategier
Tidsramme: 1 måned
Å undersøke forholdet mellom varighet og utbrudd av astma og selvbehandlings-/mestringsstrategier hos pasienter.
1 måned
Effekten av aldring på betennelse, fysiologi, psykologi og komorbiditeter ved astma.
Tidsramme: 1 måned
Effekten av aldring på betennelse, fysiologi, psykologi og komorbiditeter ved astma.
1 måned
Påvisning av ulike mikrobiom undergrupper av astmatikere og sammenligne med kontroller.
Tidsramme: 1 måned
Påvisning av mikroflora/mikrobiommønster i sputum og feces i ulike undergrupper av astmatikere og sammenlign med kontroller.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerdien Tramper

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Hovedetterforsker: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Hovedetterforsker: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRANDMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sputum induksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere