Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecné rizikové faktory a zánětlivé determinanty u starších pacientů s astmatem (GRANDMA)

13. srpna 2020 aktualizováno: Gerdien Tramper
Průřezová studie u pacientů s astmatem ke zjištění, zda pozdní věk nástupu astmatu (počáteční příznaky > 18 let) je spojen s trvalejším zánětem dýchacích cest/systémovým zánětem, horší kontrolou astmatu, větší komorbiditou, jiným mikrobiomem a horším kvalitu života navzdory použití optimalizované léčby astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po staletí bylo astma považováno za nemoc dětí a mladých dospělých. V současnosti je však 30 % všech pacientů s astmatem starších 50 let. Astma u starších osob je obecně závažnější a přibližně 50 % všech úmrtí na astma se vyskytuje v této věkové skupině. S rychlým stárnutím celosvětové populace bude zátěž astmatu u starších osob dále narůstat.

Astma je heterogenní onemocnění a je otázkou, zda lze astma u seniorů považovat za stejné onemocnění jako astma u dětí a mladých dospělých. Patofyziologie a rizikové faktory astmatu u starších osob nejsou dosud zcela objasněny. Dobrá charakterizace astmatu u starších osob vyžaduje klinickou fenotypizaci a také důkladnou analýzu základních buněčných a molekulárních mechanismů. Předpokládá se, že u starších pacientů s astmatem je pozdní věk nástupu astmatu (počáteční příznaky astmatu > 18 let) spojen s trvalejším zánětem dýchacích cest/systémovým zánětem, horší kontrolou astmatu, větší komorbiditou a horší kvalitou života navzdory použití optimalizovaných léčba astmatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem je zařadit 30 pacientů s časným nástupem astmatu (věk nástupu < 18 let) a 30 pacientů s pozdním nástupem astmatu (věk nástupu > 18 let); všechny s historií kouření < 10 PY. Obě skupiny tvoří 15 starších pacientů s astmatem (> 50 let) a 15 mladších pacientů s astmatem (< 50 let); na věkovou skupinu 15 zdravých kontrol slouží jako srovnání (žádné astma). Diagnóza astmatu je založena na přítomnosti typických klinických příznaků, reverzibilní obstrukci dýchacích cest (+12% zlepšení FEV1 po bronchodilatanci) nebo bronchiální hyperreaktivitě (PC20 < 8 mg/ml) nebo FeNO > 50 ppb. Všichni pacienti s astmatem mají léčbu GINA krok 4-5 (vysoké dávky IKS/LABA) a nejsou dostatečně kontrolováni (ACQ > 0,75)

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s astmatem:

  • Věk mezi 18-80 lety
  • Historie kouření < 10 let balení (PY)
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  • Diagnóza astmatu je založena na přítomnosti typických klinických příznaků, reverzibilní obstrukci dýchacích cest (+12% zlepšení usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) po bronchodilatanci) nebo bronchiální hyperreaktivitě (PC20 < 8 mg/ml) nebo a (frakční vydechovaný oxid dusnatý ) FeNO > 50 ppb. - Všichni pacienti s astmatem mají (Global Initiative for Asthma) léčbu GINA krok 4-5 (vysoké dávky IKS/LABA).
  • Dotazník kontroly astmatu (ACQ) > 0,75
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí Zdravé kontroly:\Kritéria zahrnutí zdravá kontrola:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18-80 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření > 10 PY
  • Věk < 18 let nebo > 80 let
  • Neumí mluvit ani psát holandsky.
  • Nelze provést test funkce plic/vyvolání sputa
  • ACQ < 0,75

  • Jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit funkci plic a/nebo imunitní systém, jako jsou: o Možná infekce horních nebo dolních cest dýchacích 4 týdny před odběrem materiálů;

    • Chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN) v anamnéze;
    • Autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA), myasthenia gravis nebo Goodpastureův syndrom;
    • Malignity;
    • Dědičná nebo získaná imunodeficience
    • Těhotenství;

Zdravé kontroly kritérií vyloučení:

  • Astma, jak bylo definováno dříve (strana 13);
  • Abnormální spirometrie s usilovnou vitální kapacitou (FVC) nebo FEV1 pod 80 % předpokládané hodnoty
  • Spojení s koordinujícím nebo hlavním řešitelem, které by pravděpodobně mohlo ovlivnit rozhodnutí o dobrovolné účasti na této studii (v souladu se Světovou meteorologickou organizací (WMO) – článek 5);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Časný nástup astmatu
Indukce sputa podle protokolu Evropské respirační společnosti (ERS). Bude odebrán vzorek krve o objemu 100 ml.
Postup: Indukce sputa
Indukce sputa podle protokolu ERS
Postup: Krevní vzorek
Bude odebrán vzorek krve o objemu 100 ml.
Pozdní nástup astmatu
Indukce sputa podle protokolu ERS. Bude odebrán vzorek krve o objemu 100 ml.
Postup: Indukce sputa
Indukce sputa podle protokolu ERS
Postup: Krevní vzorek
Bude odebrán vzorek krve o objemu 100 ml.
Žádné plicní onemocnění
Indukce sputa podle protokolu ERS. Bude odebrán vzorek krve o objemu 100 ml.
Postup: Indukce sputa
Indukce sputa podle protokolu ERS
Postup: Krevní vzorek
Bude odebrán vzorek krve o objemu 100 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v počtu a stavu aktivace zánětlivých buněk ve sputu a krvi
Časové okno: 1 měsíc
Porovnat rozdíly v počtu a aktivačním stavu zánětlivých buněk ve sputu a krvi u různých podskupin astmatiků.)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace interleukinových buněk typu 2 (ILC2) a fenotyp onemocnění
Časové okno: 1 měsíc
Najít korelace mezi čísly a charakteristikami ILC2 a imunologickým a klinickým fenotypem onemocnění. -
1 měsíc
Vlasový kortizol
Časové okno: 1 měsíc
Detekce hladin kortizolu ve vlasech za účelem stanovení možné metody kontroly adherence inhalačních kortikosteroidů (ICS).
1 měsíc
Zánětlivý profil
Časové okno: 1 měsíc
Měřit fyziologické faktory (funkce plic, úroveň aktivity) a vztáhnout je k zánětlivému profilu.
1 měsíc
Selfmanagement / copingové strategie
Časové okno: 1 měsíc
Zkoumat vztah mezi trváním a nástupem astmatu a strategiemi sebeovládání/zvládání pacientů.
1 měsíc
Vliv stárnutí na zánět, fyziologii, psychologii a komorbidity u astmatu.
Časové okno: 1 měsíc
Vliv stárnutí na zánět, fyziologii, psychologii a komorbidity u astmatu.
1 měsíc
Detekce různých mikrobiomových podskupin astmatiků a srovnání s kontrolami.
Časové okno: 1 měsíc
Detekce vzoru mikroflóry/mikrobiomu ve sputu a stolici u různých podskupin astmatiků a srovnání s kontrolami.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerdien Tramper

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRANDMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce sputa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit