Общие факторы риска и воспалительные детерминанты у пожилых пациентов с астмой (GRANDMA)
13 августа 2020 г. обновлено: Gerdien Tramper
Перекрёстное исследование пациентов с астмой, чтобы определить, связаны ли поздний возраст начала астмы (начало симптомов >18 лет) с более стойким/системным воспалением дыхательных путей, худшим контролем астмы, большим количеством сопутствующих заболеваний, другим микробиомом и худшим качество жизни, несмотря на использование оптимизированной терапии астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На протяжении веков астма считалась болезнью детей и молодых людей. Однако в настоящее время 30% всех больных астмой старше 50 лет. Бронхиальная астма у пожилых людей, как правило, более тяжелая, и примерно 50% всех случаев смерти от астмы приходится на эту возрастную группу. При быстром старении населения мира бремя астмы у пожилых людей будет еще больше увеличиваться.
Астма является гетерогенным заболеванием, и вопрос заключается в том, можно ли считать астму у пожилых людей тем же заболеванием, что и астму у детей и молодых людей. Патофизиология и факторы риска бронхиальной астмы у пожилых до конца не изучены. Хорошая характеристика астмы у пожилых людей требует клинического фенотипирования, а также тщательного анализа основных клеточных и молекулярных механизмов. Предполагается, что у пожилых пациентов с астмой более поздний возраст начала заболевания (начальные симптомы астмы >18 лет) связан с более стойким/системным воспалением дыхательных путей, худшим контролем астмы, большим количеством сопутствующих заболеваний и более низким качеством жизни, несмотря на использование оптимизированной терапии. терапия астмы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 30 пациентов с ранним началом астмы (возраст начала < 18 лет) и 30 пациентов с поздним началом астмы (возраст начала > 18 лет); все с историей курения < 10 PY.
Обе группы состоят из 15 пожилых пациентов с астмой (> 50 лет) и 15 более молодых пациентов с астмой (< 50 лет); в каждой возрастной группе 15 здоровых контролей служат для сравнения (без астмы).
Диагноз астмы основывается на наличии типичных клинических симптомов, обратимой обструкции дыхательных путей (+12% улучшение ОФВ1 после применения бронхолитиков) или гиперреактивности бронхов (PC20 < 8 мг/мл) или FeNO > 50 частей на миллиард.
Все пациенты с астмой принимают препараты 4-5 ступени GINA (высокие дозы ICS/LABA) и недостаточно контролируются (ACQ > 0,75).
Описание
Критерии включения Пациенты с астмой:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Курение в анамнезе < 10 пачек-лет (PY)
- Желание и способность соблюдать протокол исследования
- Диагноз астмы основывается на наличии типичных клинических симптомов, обратимой обструкции дыхательных путей (+12% улучшение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после применения бронхолитиков) или гиперреактивности бронхов (РС20 < 8 мг/мл) или (фракционное выделение оксида азота в выдыхаемом воздухе). ) FeNO > 50 частей на миллиард. - Все пациенты с астмой получают (Глобальная инициатива по борьбе с астмой) препараты GINA стадии 4-5 (высокие дозы ICS/LABA).
- Анкета контроля астмы (ACQ) > 0,75
- Письменное информированное согласие.
Критерии включения Здоровые элементы управления:\Критерии включения здорового элемента управления:
- Письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Курение в анамнезе > 10 лет
- Возраст < 18 лет или > 80 лет
- Не умеет говорить или писать на голландском языке.
- Невозможно выполнить тест функции легких/индукцию мокроты
- ККВ < 0,75
Другие заболевания, которые могут повлиять на легочную функцию и/или иммунную систему, такие как: o Возможная инфекция верхних или нижних дыхательных путей за 4 недели до забора материала;
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
- Аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), тяжелая миастения или синдром Гудпасчера;
- Злокачественные новообразования;
- Наследственный или приобретенный иммунодефицит
- Беременность;
Критерии исключения здоровых контролей:
- Астма, как определено ранее (стр. 13);
- Аномальная спирометрия с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) или ОФВ1 ниже 80% от прогнозируемого значения
- Связь с координатором или главным исследователем, что может повлиять на решение о добровольном участии в этом исследовании (в соответствии со статьей 5 Всемирной метеорологической организации (ВМО));
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раннее начало астмы
Индукция мокроты в соответствии с протоколом Европейского респираторного общества (ERS).
Будет взят образец крови 100 мл.
|
Индукция мокроты по протоколу ERS
Будет взят образец крови 100 мл.
|
|
Поздняя астма
Индукция мокроты по протоколу ERS.
Будет взят образец крови 100 мл.
|
Индукция мокроты по протоколу ERS
Будет взят образец крови 100 мл.
|
|
Нет легочных заболеваний
Индукция мокроты по протоколу ERS.
Будет взят образец крови 100 мл.
|
Индукция мокроты по протоколу ERS
Будет взят образец крови 100 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в количестве и статусе активации воспалительных клеток в мокроте и крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнить различия в количестве и статусе активации воспалительных клеток в мокроте и крови у разных подгрупп астматиков.)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между клетками интерлейкина 2 типа (ILC2) и фенотипом заболевания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Найти корреляции между числом и характеристиками ILC2 и иммунологическим и клиническим фенотипом заболевания.
-
|
1 месяц
|
|
Кортизол волос
Временное ограничение: 1 месяц
|
Обнаружение уровня кортизола в волосах для определения возможного метода проверки приверженности лечению ингаляционными кортикостероидами (ICS).
|
1 месяц
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерить физиологические факторы (функция легких, уровень активности) и связать их с воспалительным профилем.
|
1 месяц
|
|
Самоуправление / стратегии выживания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследовать взаимосвязь между длительностью и началом астмы и стратегиями самоконтроля/копирования у пациентов.
|
1 месяц
|
|
Влияние старения на воспаление, физиологию, психологию и сопутствующие заболевания при астме.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние старения на воспаление, физиологию, психологию и сопутствующие заболевания при астме.
|
1 месяц
|
|
Выявление различных подгрупп микробиома астматиков и сравнение с контрольной группой.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выявление картины микрофлоры/микробиома в мокроте и фекалиях в различных подгруппах астматиков и сравнение с контрольной группой.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Главный следователь: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Главный следователь: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRANDMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция мокроты
-
Philip Morris Products S.A.ЗавершенныйКурение | Употребление табака | ТабакокурениеСоединенное Королевство