Ogólne czynniki ryzyka i czynniki zapalne u starszych pacjentów z astmą (GRANDMA)
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gerdien Tramper
Przekrojowe badanie pacjentów z astmą mające na celu ustalenie, czy późny wiek zachorowania na astmę (objawy początkowe >18 lat) wiąże się z bardziej uporczywym zapaleniem dróg oddechowych/ogólnoustrojowym, gorszą kontrolą astmy, większą liczbą chorób współistniejących, innym mikrobiomem i gorszym jakości życia pomimo zastosowania zoptymalizowanej terapii astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wieków astma była uważana za chorobę dzieci i młodzieży. Jednak obecnie 30% wszystkich chorych na astmę ma ponad 50 lat. Astma u osób starszych ma na ogół cięższy przebieg i około 50% wszystkich zgonów z powodu astmy występuje w tej grupie wiekowej. Wraz z szybkim starzeniem się globalnej populacji obciążenie związane z astmą u osób starszych będzie nadal wzrastać.
Astma jest chorobą niejednorodną i powstaje pytanie, czy astmę u osób starszych można uznać za tę samą chorobę, co astmę u dzieci i młodych dorosłych. Patofizjologia i czynniki ryzyka astmy u osób starszych wciąż nie są w pełni poznane. Dobra charakterystyka astmy u osób starszych wymaga fenotypowania klinicznego, jak również dokładnej analizy podstawowych mechanizmów komórkowych i molekularnych. Przypuszcza się, że u starszych pacjentów z astmą późny wiek zachorowania (początek objawów astmy >18 lat) wiąże się z bardziej uporczywym zapaleniem dróg oddechowych/ogólnoustrojowym, gorszą kontrolą astmy, większą liczbą chorób współistniejących i gorszą jakością życia pomimo stosowania zoptymalizowanych terapia astmy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem jest włączenie 30 pacjentów z astmą o wczesnym początku (wiek zachorowania < 18 lat) i 30 pacjentów z astmą o późnym początku (wiek zachorowania > 18 lat); wszyscy z historią palenia < 10 PY.
Obie grupy składały się z 15 starszych pacjentów z astmą (> 50 lat) i 15 młodszych pacjentów z astmą (< 50 lat); na grupę wiekową 15 zdrowych osób kontrolnych służy jako porównanie (bez astmy).
Rozpoznanie astmy opiera się na obecności typowych objawów klinicznych, odwracalnej obturacji dróg oddechowych (+12% poprawa FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) lub nadreaktywności oskrzeli (PC20 < 8 mg/ml) lub FeNO > 50 ppb.
Wszyscy pacjenci z astmą otrzymują leki GINA krok 4-5 (wysoka dawka ICS/LABA) i nie są odpowiednio kontrolowani (ACQ > 0,75)
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci z astmą:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Historia palenia < 10 paczkolat (PY)
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Rozpoznanie astmy stawia się na podstawie obecności typowych objawów klinicznych, odwracalnej obturacji dróg oddechowych (+12% poprawa natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) lub nadreaktywności oskrzeli (PC20 < 8 mg/ml) lub (frakcyjne stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu ) FeNO > 50 ppb. - Wszyscy pacjenci z astmą mają (Global Initiative for Asthma) leki GINA krok 4-5 (duże dawki ICS/LABA).
- Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) > 0,75
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria włączenia Zdrowa kontrola:\Kryteria włączenia zdrowa kontrola:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia > 10 PY
- Wiek < 18 lat lub > 80 lat
- Nie potrafi mówić ani pisać w języku niderlandzkim.
- Nie można wykonać testu czynności płuc/indukcji plwociny
- ACQ < 0,75
Inne choroby, które mogą mieć wpływ na czynność płuc i/lub układ odpornościowy, takie jak: o Możliwa infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych 4 tygodnie przed pobraniem materiału;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie;
- Choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), myasthenia gravis lub zespół Goodpasture'a;
- Nowotwory złośliwe;
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Ciąża;
Kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:
- astma, zgodnie z wcześniejszą definicją (strona 13);
- Nieprawidłowa spirometria z natężoną pojemnością życiową (FVC) lub FEV1 poniżej 80% wartości przewidywanej
- Łącznik z koordynatorem lub głównym badaczem, który prawdopodobnie mógłby wpłynąć na decyzję o dobrowolnym udziale w tym badaniu (zgodnie ze Światową Organizacją Meteorologiczną (WMO) - artykuł 5);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Astma o wczesnym początku
Indukcja plwociny zgodnie z protokołem Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS).
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 100 ml.
|
Indukcja plwociny zgodnie z protokołem ERS
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 100 ml.
|
|
Astma o późnym początku
Indukcja plwociny zgodnie z protokołem ERS.
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 100 ml.
|
Indukcja plwociny zgodnie z protokołem ERS
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 100 ml.
|
|
Brak chorób płuc
Indukcja plwociny zgodnie z protokołem ERS.
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 100 ml.
|
Indukcja plwociny zgodnie z protokołem ERS
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 100 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w liczbie i stanie aktywacji komórek zapalnych w plwocinie i krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie różnic w liczbie i stanie aktywacji komórek zapalnych w plwocinie i krwi różnych podgrup astmatyków).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja komórek interleukiny typu 2 (ILC2) i fenotyp choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Znalezienie korelacji między liczbą i charakterystyką ILC2 a fenotypem immunologicznym i klinicznym choroby.
-
|
1 miesiąc
|
|
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykrywanie poziomu kortyzolu we włosach w celu określenia możliwej metody sprawdzania przestrzegania zaleceń dotyczących wziewnych kortykosteroidów (ICS).
|
1 miesiąc
|
|
Profil zapalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar czynników fizjologicznych (funkcja płuc, poziom aktywności) i powiązanie ich z profilem stanu zapalnego.
|
1 miesiąc
|
|
Samozarządzanie / strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadanie związku między czasem trwania i początkiem astmy a strategiami samodzielnego leczenia/radzenia sobie ze stresem pacjentów.
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ starzenia się na stan zapalny, fizjologię, psychologię i choroby współistniejące w astmie.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wpływ starzenia się na stan zapalny, fizjologię, psychologię i choroby współistniejące w astmie.
|
1 miesiąc
|
|
Wykrywanie różnych podgrup mikrobiomu astmatyków i porównanie z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykrywanie wzoru mikroflory/mikrobiomu w plwocinie i kale w różnych podgrupach astmatyków i porównanie z grupą kontrolną.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Główny śledczy: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
- Główny śledczy: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRANDMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indukcja plwociny
-
Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyGruźlica | Zakażenie utajoną gruźlicąChiny
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniuZjednoczone Królestwo