Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene risicofactoren en ontstekingsdeterminanten bij oudere patiënten met astma (GRANDMA)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Gerdien Tramper
Een cross-sectioneel onderzoek bij astmapatiënten om te bepalen of astma op late leeftijd (beginsymptomen >18 jaar) geassocieerd is met meer aanhoudende luchtweg-/systemische ontsteking, slechtere astmacontrole, meer comorbiditeit, een ander microbioom en slechtere levenskwaliteit ondanks het gebruik van geoptimaliseerde astmatherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Al eeuwenlang wordt astma beschouwd als een ziekte voor kinderen en jonge volwassenen. Tegenwoordig is echter 30% van alle astmapatiënten ouder dan 50 jaar. Astma bij ouderen is over het algemeen ernstiger en ongeveer 50% van alle sterfgevallen door astma komen voor in deze leeftijdsgroep. Met de snelle vergrijzing van de wereldbevolking zal de last van astma bij ouderen verder toenemen.

Astma is een heterogene ziekte en de vraag is of astma bij ouderen kan worden beschouwd als dezelfde ziekte als astma bij kinderen en jongvolwassenen. De pathofysiologie en risicofactoren van astma bij ouderen worden nog steeds niet volledig begrepen. Een goede karakterisering van astma bij ouderen vereist zowel klinische fenotypering als een grondige analyse van de onderliggende cellulaire en moleculaire mechanismen. De hypothese is dat bij oudere astmapatiënten een late aanvangsleeftijd (begin astmasymptomen >18 jaar) geassocieerd is met meer aanhoudende luchtweg-/systemische ontsteking, slechtere astmacontrole, meer comorbiditeit en een slechtere kwaliteit van leven ondanks het gebruik van geoptimaliseerde astma. astma therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het doel is om 30 patiënten met astma met vroege aanvang (leeftijd bij aanvang < 18 jaar) en 30 patiënten met astma met late aanvang (leeftijd bij aanvang > 18 jaar) in te schrijven; allemaal met een rookgeschiedenis van < 10 PY. Beide groepen bestaan ​​uit 15 oudere astmapatiënten (> 50 jaar) en 15 jongere astmapatiënten (< 50 jaar); per leeftijdsgroep dienen 15 gezonde controles als vergelijking (geen astma). De diagnose astma is gebaseerd op de aanwezigheid van typische klinische symptomen, reversibele luchtwegobstructie (+12% verbetering in FEV1 na bronchodilatator) of bronchiale hyperreactiviteit (PC20 < 8 mg/ml) of een FeNO > 50 ppb. Alle astmapatiënten hebben GINA stap 4-5 medicatie (hoge dosis ICS/LABA) en zijn onvoldoende onder controle (ACQ > 0,75)

Beschrijving

Inclusiecriteria Astmapatiënten:

  • Leeftijd tussen 18-80 jaar
  • Rookgeschiedenis van < 10 pakjaren (PY)
  • Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
  • Astma-diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van typische klinische symptomen, reversibele luchtwegobstructie (+12% verbetering in geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) na bronchodilatator) of bronchiale hyperreactiviteit (PC20 < 8 mg/ml) of een (fractionele uitgeademde stikstofmonoxide ) FeNO > 50 ppb. - Alle astmapatiënten hebben (Global Initiative for Astma) GINA stap 4-5 medicatie (hoge dosis ICS/LABA).
  • Astmacontrolevragenlijst (ACQ) > 0,75
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria Gezonde controles:\Inclusiecriteria gezonde controle:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18-80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Rookgeschiedenis van> 10 PY
  • Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
  • Nederlands niet kunnen spreken of schrijven.
  • Niet in staat om longfunctietest/sputuminductie uit te voeren
  • ACQ < 0,75

  • Andere ziekten die de longfunctie en/of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden, zoals: o Een mogelijke infectie van de bovenste of onderste luchtwegen 4 weken voorafgaand aan het verzamelen van materialen;

    • Chronische obstructieve longaandoening (COPD) in de medische geschiedenis;
    • Auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis (RA), myasthenia gravis of het syndroom van Goodpasture;
    • Maligniteiten;
    • Erfelijke of verworven immunodeficiëntie
    • Zwangerschap;

Uitsluitingscriteria gezonde controles:

  • Astma, zoals eerder gedefinieerd (pagina 13);
  • Een abnormale spirometrie met een geforceerde vitale capaciteit (FVC) of FEV1 onder de 80% van de voorspelde waarde
  • Een liaison met de coördinerende of hoofdonderzoeker, die waarschijnlijk van invloed kan zijn op de beslissing om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek (in overeenstemming met de Wereld Meteorologische Organisatie (WMO) -artikel 5);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astma met vroege aanvang
Sputuminductie volgens het European Respiratory Society (ERS) protocol. Er wordt een bloedmonster van 100 ml afgenomen.
Procedure: Sputum inductie
Sputuminductie volgens het ERS-protocol
Procedure: Bloedmonster
Er wordt een bloedmonster van 100 ml afgenomen.
Laat beginnende astma
Sputuminductie volgens het ERS-protocol. Er wordt een bloedmonster van 100 ml afgenomen.
Procedure: Sputum inductie
Sputuminductie volgens het ERS-protocol
Procedure: Bloedmonster
Er wordt een bloedmonster van 100 ml afgenomen.
Geen longziekte
Sputuminductie volgens het ERS-protocol. Er wordt een bloedmonster van 100 ml afgenomen.
Procedure: Sputum inductie
Sputuminductie volgens het ERS-protocol
Procedure: Bloedmonster
Er wordt een bloedmonster van 100 ml afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in aantal en activeringsstatus van ontstekingscellen in sputum en bloed
Tijdsspanne: 1 maand
Om de verschillen in aantal en activeringsstatus van ontstekingscellen in sputum en bloed van verschillende subgroepen van astmapatiënten te vergelijken.)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukineceltype 2 (ILC2) correlatie en ziektefenotype
Tijdsspanne: 1 maand
Om correlaties te vinden tussen ILC2-aantallen en -kenmerken en immunologisch en klinisch ziektefenotype. -
1 maand
Haar cortisol
Tijdsspanne: 1 maand
Detectie van cortisolspiegels in haar, om een ​​mogelijke methode te bepalen om de therapietrouw van inhalatiecorticosteroïden (ICS) te controleren.
1 maand
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 1 maand
Om fysiologische factoren (longfunctie, activiteitsniveau) te meten en te relateren aan het ontstekingsprofiel.
1 maand
Zelfmanagement / copingstrategieën
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoek naar de relatie tussen duur en aanvang van astma en zelfmanagement/copingstrategieën van patiënten.
1 maand
Het effect van veroudering op ontsteking, fysiologie, psychologie en comorbiditeit bij astma.
Tijdsspanne: 1 maand
Het effect van veroudering op ontsteking, fysiologie, psychologie en comorbiditeit bij astma.
1 maand
Detectie van verschillende subgroepen van het microbioom van astmapatiënten en vergelijken met controles.
Tijdsspanne: 1 maand
Detectie van microflora/microbioompatroon in sputum en feces in verschillende subgroepen van astmapatiënten en vergelijk met controles.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerdien Tramper

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Hoofdonderzoeker: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Hoofdonderzoeker: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRANDMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sputum inductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren