ビデオ支援胸部手術後の痛みに対するマルチレベル傍脊椎ブロックを伴うケタミン
2022年9月11日 更新者：Sirilak Suksompong、Mahidol University
ビデオ支援胸部手術後の疼痛に対するマルチレベル傍脊椎ブロックと組み合わせた低用量術中静脈内ケタミン：ランダム化研究
胸部手術後の術後疼痛は、有害転帰と関連している。 術後の痛みを防ぐための現在の戦略は、局所麻酔と鎮痛剤の使用です。 ビデオ支援胸部手術 (VATS) では、胸部傍脊椎ブロックが標準的な鎮痛レジメンになり、術後の痛みとオピオイド消費が減少します。
治験責任医師は、無作為化試験で VATS 後の術後疼痛に対する胸部傍脊椎ブロックと組み合わせて、手術中の低用量のケタミン静脈内注入の鎮痛効果を研究したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
胸部手術後の不適切な疼痛管理は、術後肺合併症 (PPC) や慢性術後疼痛などの有害事象に関連しています。
低侵襲のビデオ支援胸部手術 (VATS) は、最適な手術結果と術後の痛みの軽減をもたらす可能性があるため、広く使用されていますが、不十分な疼痛管理の報告があります。
胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、VATS 後の術後疼痛管理の効果的な方法として導入されています。 いくつかの研究では、疼痛管理の改善とオピオイド鎮痛薬の消費の減少に関連しています。
手術中および手術後の静脈内低用量ケタミン注入の使用は、上腹部手術および開胸術において優れた術後疼痛管理をもたらすことが示されています。
本研究の目的は、VATS 後の急性および慢性疼痛に対する手術中の静脈内低用量ケタミン注入の有効性を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 1-3
- ビデオ補助胸部手術の予定
- -患者管理鎮痛装置（PCA）を操作できる
除外基準:
- モルヒネアレルギーの病歴
- ブピバカインアレルギーの病歴
- ケタミン注入の禁忌
- 胸部傍脊椎ブロックの禁忌
- 予想される術後陽圧換気
- ボディマス指数が35以上
- -既知の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
このアームに割り当てられた参加者は、麻酔の導入後から皮膚閉鎖の開始時に手術が終了するまで、ケタミンの静脈内注入を受けます。
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静脈内ケタミン 0.2 mg/kg/hr (濃度 1 mg/ml)
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
このアームに割り当てられた参加者は、麻酔の導入後から皮膚閉鎖の開始時に手術が終了するまで、通常の生理食塩水の静脈内注入を受けます。麻酔
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生理食塩水注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後モルヒネ消費量
時間枠：術後24時間
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患者管理鎮痛装置 (PCA) から調剤されるモルヒネの量 (ミリグラム)
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の鎮痛までの時間
時間枠：術後24時間
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手術終了後、最初のモルヒネ溶液が PCA 装置から投与されるまでの時間 (分単位)
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術後24時間
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ピーク流量 (1 日目)
時間枠：1日
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術後1日目から得られたピーク流速の値を術前の値と比較します
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1日
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ピーク流量 (2 日目)
時間枠：2日
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術後1日目から得られたピーク流速の値を術前の値と比較します
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2日
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術後の慢性的な痛み
時間枠：1ヶ月
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タイ語版PainDetectアンケートのスコアは、術後1か月で取得されます
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1ヶ月
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術後の慢性的な痛み
時間枠：3ヶ月
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タイ語版PainDetectアンケートのスコアは、術後3か月で取得されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sirilak Suksompong、Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Furrer M, Rechsteiner R, Eigenmann V, Signer C, Althaus U, Ris HB. Thoracotomy and thoracoscopy: postoperative pulmonary function, pain and chest wall complaints. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Jul;12(1):82-7. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00105-x.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Wildgaard K, Ringsted TK, Hansen HJ, Petersen RH, Werner MU, Kehlet H. Quantitative sensory testing of persistent pain after video-assisted thoracic surgery lobectomy. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):126-33. doi: 10.1093/bja/aer325. Epub 2011 Oct 5.
- Bertrand PC, Regnard JF, Spaggiari L, Levi JF, Magdeleinat P, Guibert L, Levasseur P. Immediate and long-term results after surgical treatment of primary spontaneous pneumothorax by VATS. Ann Thorac Surg. 1996 Jun;61(6):1641-5. doi: 10.1016/0003-4975(96)00190-7.
- Amlong C, Guy M, Schroeder KM, Donnelly MJ. Out-of-plane ultrasound-guided paravertebral blocks improve analgesic outcomes in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery. Local Reg Anesth. 2015 Dec 15;8:123-8. doi: 10.2147/LRA.S86853. eCollection 2015.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月10日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月11日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 297/2560(EC1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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痛み、急性の臨床試験
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