Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina z wielopoziomową blokadą przykręgową do leczenia bólu po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

11 września 2022 zaktualizowane przez: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Niska dawka śródoperacyjnej dożylnej ketaminy w połączeniu z wielopoziomową blokadą przykręgową w leczeniu bólu po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo: badanie randomizowane

Ból pooperacyjny po operacjach klatki piersiowej wiąże się z niepożądanymi wynikami. Obecną strategią zapobiegania bólowi pooperacyjnemu jest stosowanie znieczulenia regionalnego i leków przeciwbólowych. W wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) blokada przykręgowa klatki piersiowej stała się standardowym schematem leczenia przeciwbólowego, co skutkuje zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i zmniejszeniem zużycia opioidów.

Badacz chciałby zbadać skuteczność przeciwbólową dożylnego wlewu ketaminy w małej dawce podczas operacji w połączeniu z blokadą przykręgosłupową w bólu pooperacyjnym po VATS w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewłaściwa kontrola bólu po operacjach klatki piersiowej wiąże się z występowaniem zdarzeń niepożądanych, takich jak pooperacyjne powikłania płucne (PPC) i przewlekły ból pooperacyjny.

Chociaż mniej inwazyjna chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) była szeroko stosowana, ponieważ zapewnia optymalne wyniki chirurgiczne i prawdopodobnie mniejszy ból pooperacyjny, istnieją doniesienia o niewystarczającej kontroli bólu.

Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) została wprowadzona jako skuteczna metoda leczenia bólu pooperacyjnego po VATS. W kilku badaniach wiąże się to z poprawą kontroli bólu i zmniejszeniem zużycia opioidowych leków przeciwbólowych.

Wykazano, że stosowanie dożylnego wlewu małej dawki ketaminy podczas i po zabiegu chirurgicznym zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego w chirurgii górnej części jamy brzusznej i torakotomii.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności dożylnego wlewu ketaminy w małej dawce podczas zabiegu chirurgicznego w ostrym i przewlekłym bólu po VATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3
  • Zaplanowany do planowej operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
  • Potrafi obsługiwać sterowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia (PCA)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na morfinę
  • Historia alergii na bupiwakainę
  • Przeciwwskazania do infuzji ketaminy
  • Przeciwwskazanie do blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej
  • Przewidywana pooperacyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnik przydzielony do tego ramienia otrzyma dożylny wlew ketaminy począwszy od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu na początku zamykania skóry Uczestnik otrzyma blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG z użyciem 0,5% zwykłej bupiwakainy przed indukcją znieczulenia
Lek: Ketamina
ketamina dożylna 0,2 mg/kg/h (stężenie 1 mg/ml)
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Uczestnik przydzielony do tego ramienia otrzyma dożylny wlew roztworu soli fizjologicznej począwszy od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu na początku zamykania skóry Uczestnik otrzyma blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG z użyciem 0,5% czystej bupiwakainy przed wprowadzeniem znieczulenie
Lek: Normalna sól fizjologiczna
zwykły wlew soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ilość morfiny (w miligramach) wydana z kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia (PCA)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas (w minutach) od zakończenia operacji do czasu podania pierwszego roztworu morfiny z urządzenia PCA
24 godziny po operacji
Szczytowe natężenia przepływu (dzień 1)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wartość szczytowej prędkości przepływu uzyskana od pierwszej doby pooperacyjnej zostanie porównana z wartością z okresu przedoperacyjnego
1 dzień
Szczytowe natężenie przepływu (dzień 2)
Ramy czasowe: 2 dni
Wartość szczytowej prędkości przepływu uzyskana od pierwszej doby pooperacyjnej zostanie porównana z wartością z okresu przedoperacyjnego
2 dni
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik tajskiej wersji kwestionariusza PainDetect zostanie uzyskany 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik tajskiej wersji kwestionariusza PainDetect zostanie uzyskany 3 miesiące po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 297/2560(EC1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj