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Cetamina com bloqueio paravertebral multinível para dor pós-cirurgia torácica videoassistida

11 de setembro de 2022 atualizado por: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Cetamina intravenosa intraoperatória de baixa dose em combinação com bloqueio paravertebral multinível para dor pós-cirurgia torácica videoassistida: um estudo randomizado

A dor pós-operatória após cirurgia torácica está associada a resultados adversos. A estratégia atual para prevenir a dor pós-operatória é o uso de anestesia regional e agentes analgésicos. Na cirurgia torácica videoassistida (VATS), o bloqueio paravertebral torácico tornou-se o regime analgésico padrão, o que resulta em diminuição da dor pós-operatória e no consumo de opioides.

O investigador gostaria de estudar a eficácia analgésica da infusão intravenosa de cetamina em baixa dose durante a cirurgia em combinação com bloqueio paravertebral torácico na dor pós-operatória após VATS em um estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle inadequado da dor após cirurgia torácica está associado a eventos adversos, como complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) e dor crônica pós-cirúrgica.

Embora a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) menos invasiva tenha sido amplamente utilizada, pois produz resultados cirúrgicos ideais e possivelmente menos dor pós-operatória, há relatos de controle inadequado da dor.

O bloqueio paravertebral torácico (TPVB) foi introduzido como um método eficaz no controle da dor pós-operatória após VATS. Está associada à melhora do controle da dor e à redução do consumo de analgésicos opioides em vários estudos.

O uso de infusão intravenosa de baixa dose de cetamina durante e após a cirurgia demonstrou produzir controle superior da dor pós-operatória em cirurgia abdominal alta e toracotomia.

O objetivo do presente estudo é estudar a eficácia da infusão intravenosa de baixa dose de cetamina durante a cirurgia na dor aguda e crônica após VATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da American Society of Anesthesiologist 1-3
  • Agendado para cirurgia torácica videoassistida eletiva
  • Capaz de operar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente (PCA)

Critério de exclusão:

  • História de alergia à morfina
  • Histórico de alergia à bupivacaína
  • Contra-indicação para infusão de cetamina
  • Contra-indicação para bloqueio paravertebral torácico
  • Ventilação com pressão positiva pós-operatória antecipada
  • Índice de massa corporal acima de 35
  • Qualquer distúrbio psiquiátrico conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
O participante alocado para este braço receberá infusão intravenosa de cetamina começando após a indução da anestesia até o final da cirurgia no início do fechamento da pele O participante receberá um bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom usando bupivacaína simples a 0,5% antes da indução da anestesia
Medicamento: Cetamina
cetamina intravenosa 0,2 mg/kg/h (concentração 1 mg/ml)
Comparador de Placebo: Solução salina normal
O participante alocado para este braço receberá infusão intravenosa de solução salina normal começando após a indução da anestesia até o final da cirurgia no início do fechamento da pele O participante receberá um bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom usando bupivacaína a 0,5% antes da indução da anestesia
Medicamento: Solução salina normal
infusão salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Quantidade de morfina (em miligramas) dispensada por um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Período de tempo (em minutos) após o término da cirurgia até o momento da primeira solução de morfina ser dispensada do dispositivo PCA
24 horas de pós-operatório
Taxas de fluxo de pico (dia 1)
Prazo: 1 dia
O valor da velocidade de pico de fluxo obtido no primeiro dia de pós-operatório será comparado com o valor no pré-operatório
1 dia
Taxas de fluxo de pico (dia 2)
Prazo: 2 dias
O valor da velocidade de pico de fluxo obtido no primeiro dia de pós-operatório será comparado com o valor no pré-operatório
2 dias
Dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 1 mês
A pontuação da versão tailandesa do questionário PainDetect será obtida 1 mês após a cirurgia
1 mês
Dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses
A pontuação da versão tailandesa do questionário PainDetect será obtida 3 meses após a cirurgia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 297/2560(EC1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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