Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina con blocco paravertebrale multilivello per il dolore post chirurgia toracica video-assistita

11 settembre 2022 aggiornato da: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Ketamina endovenosa intraoperatoria a basso dosaggio in combinazione con blocco paravertebrale multilivello per il dolore post-chirurgia toracica video-assistita: uno studio randomizzato

Il dolore postoperatorio dopo la chirurgia toracica è associato a esiti avversi. L'attuale strategia per prevenire il dolore postoperatorio è l'uso di anestesia regionale e agenti analgesici. Nella chirurgia toracica video-assistita (VATS), il blocco paravertebrale toracico è diventato il regime analgesico standard che si traduce in una diminuzione del dolore postoperatorio e nel consumo di oppioidi.

Il ricercatore vorrebbe studiare l'efficacia analgesica dell'infusione endovenosa di ketamina a basso dosaggio durante l'intervento chirurgico in combinazione con il blocco paravertebrale toracico sul dolore postoperatorio dopo VATS in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un inadeguato controllo del dolore dopo la chirurgia toracica è associato a eventi avversi come complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e dolore postoperatorio cronico.

Sebbene la chirurgia toracica video-assistita meno invasiva (VATS) sia stata ampiamente utilizzata poiché produce risultati chirurgici ottimali e possibile minore dolore postoperatorio, ci sono segnalazioni di controllo del dolore inadeguato.

Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è stato introdotto come metodo efficace nella gestione del dolore postoperatorio dopo VATS. È associato a un migliore controllo del dolore e alla riduzione del consumo di analgesici oppioidi in diversi studi.

È stato dimostrato che l'uso dell'infusione endovenosa di ketamina a basso dosaggio durante e dopo l'intervento chirurgico produce un controllo del dolore postoperatorio superiore nella chirurgia dell'addome superiore e nella toracotomia.

Lo scopo del presente studio è studiare l'efficacia dell'infusione endovenosa di ketamina a basso dosaggio durante l'intervento chirurgico sul dolore acuto e cronico dopo VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist 1-3
  • Programmato per chirurgia toracica elettiva video-assistita
  • In grado di utilizzare un dispositivo di analgesia controllato dal paziente (PCA)

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla morfina
  • Storia di allergia alla bupivacaina
  • Controindicazione per l'infusione di ketamina
  • Controindicazione per blocco paravertebrale toracico
  • Ventilazione a pressione positiva postoperatoria anticipata
  • Indice di massa corporea superiore a 35
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Il partecipante assegnato a questo braccio riceverà l'infusione endovenosa di ketamina a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico all'inizio della chiusura della pelle Il partecipante riceverà un blocco paravertebrale toracico con guida ecografica utilizzando bupivacaina normale allo 0,5% prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Ketamina
ketamina per via endovenosa 0,2 mg/kg/ora (concentrazione 1 mg/ml)
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Il partecipante assegnato a questo braccio riceverà un'infusione di soluzione salina normale per via endovenosa a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico all'inizio della chiusura della pelle Il partecipante riceverà un blocco paravertebrale toracico con guida ecografica utilizzando bupivacaina normale allo 0,5% prima dell'induzione di anestesia
Droga: Soluzione salina normale
normale infusione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità di morfina (in milligrammi) erogata da un dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente (PCA)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Periodo di tempo (in minuti) dopo la fine dell'intervento chirurgico fino all'erogazione della prima soluzione di morfina dal dispositivo PCA
24 ore dopo l'intervento
Portate di picco (giorno 1)
Lasso di tempo: 1 giorni
Il valore della velocità di picco del flusso ottenuto dalla prima giornata postoperatoria sarà confrontato con il valore del periodo preoperatorio
1 giorni
Portate di picco (giorno 2)
Lasso di tempo: 2 giorni
Il valore della velocità di picco del flusso ottenuto dalla prima giornata postoperatoria sarà confrontato con il valore del periodo preoperatorio
2 giorni
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio della versione tailandese del questionario PainDetect sarà ottenuto a 1 mese dopo l'intervento
1 mese
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio della versione tailandese del questionario PainDetect sarà ottenuto a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 297/2560(EC1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi