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Ketamin mit mehrstufiger paravertebraler Blockade bei Schmerzen nach videoassistierter Thoraxchirurgie

11. September 2022 aktualisiert von: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Niedrig dosiertes intraoperatives intravenöses Ketamin in Kombination mit mehrstufiger paravertebraler Blockade bei Schmerzen nach videoassistierter Thoraxchirurgie: eine randomisierte Studie

Postoperative Schmerzen nach Thoraxoperationen sind mit unerwünschten Folgen verbunden. Die derzeitige Strategie zur Vermeidung postoperativer Schmerzen ist der Einsatz von Regionalanästhetika und Analgetika. In der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) ist die thorakale paravertebrale Blockade zum Standard-Analgetikaregime geworden, was zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Opioidverbrauchs führt.

Der Prüfarzt möchte die analgetische Wirksamkeit einer niedrig dosierten intravenösen Ketamininfusion während einer Operation in Kombination mit einer thorakalen paravertebralen Blockade auf postoperative Schmerzen nach VATS in einer randomisierten Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach Thoraxoperationen ist mit unerwünschten Ereignissen wie postoperativen Lungenkomplikationen (PPC) und chronischen postoperativen Schmerzen verbunden.

Obwohl die weniger invasive videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) ausgiebig eingesetzt wurde, da sie optimale chirurgische Ergebnisse und möglicherweise weniger postoperative Schmerzen liefert, gibt es Berichte über eine unzureichende Schmerzkontrolle.

Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) wurde als wirksame Methode in der postoperativen Schmerzbehandlung nach VATS eingeführt. Es wird in mehreren Studien mit einer verbesserten Schmerzkontrolle und der Verringerung des Verbrauchs von Opioid-Analgetika in Verbindung gebracht.

Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung einer intravenösen niedrig dosierten Ketamininfusion während und nach der Operation zu einer überlegenen postoperativen Schmerzkontrolle bei Oberbauchoperationen und Thorakotomie führt.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen niedrig dosierten Ketamininfusion während einer Operation bei akuten und chronischen Schmerzen nach VATS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Geplant für elektive videoassistierte Thoraxchirurgie
  • Kann ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Morphinallergie
  • Geschichte der Bupivacain-Allergie
  • Kontraindikation für Ketamin-Infusion
  • Kontraindikation für thorakalen paravertebralen Block
  • Voraussichtliche postoperative Überdruckbeatmung
  • Body-Mass-Index über 35
  • Jede bekannte psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine intravenöse Ketamin-Infusion, beginnend nach Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation zu Beginn des Hautverschlusses
Arzneimittel: Ketamin
intravenös Ketamin 0,2 mg/kg/h (Konzentration 1 mg/ml)
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Der diesem Arm zugeordnete Teilnehmer erhält eine intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung, beginnend nach der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation zu Beginn des Hautverschlusses Anästhesie
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Morphinmenge (in Milligramm), die von einem patientenkontrollierten Analgesiegerät (PCA) abgegeben wird
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeitraum (in Minuten) nach Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten Morphinlösung aus dem PCA-Gerät
24 Stunden postoperativ
Spitzenflussraten (Tag 1)
Zeitfenster: 1 Tag
Der am ersten postoperativen Tag erhaltene Wert der Spitzenströmungsgeschwindigkeit wird mit dem Wert in der präoperativen Phase verglichen
1 Tag
Spitzenflussraten (Tag 2)
Zeitfenster: 2 Tage
Der am ersten postoperativen Tag erhaltene Wert der Spitzenströmungsgeschwindigkeit wird mit dem Wert in der präoperativen Phase verglichen
2 Tage
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat
Die Punktzahl der thailändischen Version des PainDetect-Fragebogens wird 1 Monat nach der Operation erhoben
1 Monat
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl der thailändischen Version des PainDetect-Fragebogens wird 3 Monate nach der Operation erhoben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 297/2560(EC1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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