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Ketamina con bloqueo paravertebral multinivel para el dolor poscirugía torácica videoasistida

11 de septiembre de 2022 actualizado por: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Dosis bajas de ketamina intravenosa intraoperatoria en combinación con bloqueo paravertebral multinivel para el dolor poscirugía torácica asistida por video: un estudio aleatorizado

El dolor posoperatorio después de la cirugía torácica se asocia con resultados adversos. La estrategia actual para prevenir el dolor postoperatorio es el uso de anestesia regional y agentes analgésicos. En la cirugía torácica asistida por video (VATS), el bloqueo paravertebral torácico se ha convertido en el régimen analgésico estándar que da como resultado una disminución del dolor posoperatorio y del consumo de opiáceos.

Al investigador le gustaría estudiar la eficacia analgésica de la infusión intravenosa de ketamina en dosis bajas durante la cirugía en combinación con el bloqueo paravertebral torácico sobre el dolor posoperatorio después de la VATS en un estudio aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control inadecuado del dolor después de la cirugía torácica se asocia con eventos adversos como complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) y dolor posquirúrgico crónico.

Aunque la cirugía torácica asistida por video menos invasiva (VATS, por sus siglas en inglés) se ha utilizado ampliamente ya que produce resultados quirúrgicos óptimos y posiblemente menos dolor posoperatorio, hay informes de control inadecuado del dolor.

El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) se ha introducido como un método eficaz en el manejo del dolor postoperatorio después de la VATS. Se asocia con un mejor control del dolor y la reducción del consumo de analgésicos opioides en varios estudios.

Se ha demostrado que el uso de infusión intravenosa de ketamina en dosis bajas durante y después de la cirugía produce un mejor control del dolor posoperatorio en la cirugía abdominal superior y la toracotomía.

El objetivo del presente estudio es estudiar la eficacia de la infusión intravenosa de ketamina en dosis bajas durante la cirugía en el dolor agudo y crónico después de la VATS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
  • Programado para cirugía torácica electiva asistida por video
  • Capaz de operar un dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA)

Criterio de exclusión:

  • Historia de la alergia a la morfina
  • Historia de alergia a la bupivacaína
  • Contraindicación para la infusión de ketamina
  • Contraindicación del bloqueo paravertebral torácico
  • Ventilación con presión positiva postoperatoria anticipada
  • Índice de masa corporal más de 35
  • Cualquier trastorno psiquiátrico conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
El participante asignado a este brazo recibirá una infusión de ketamina intravenosa a partir de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía al comienzo del cierre de la piel. El participante recibirá un bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía con bupivacaína simple al 0,5 % antes de la inducción de la anestesia.
Droga: Ketamina
ketamina intravenosa 0,2 mg/kg/h (concentración 1 mg/ml)
Comparador de placebos: Solución salina normal
El participante asignado a este brazo recibirá una infusión intravenosa de solución salina normal a partir de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía al comienzo del cierre de la piel. El participante recibirá un bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía con bupivacaína simple al 0,5 % antes de la inducción de la anestesia. anestesia
Droga: Solución salina normal
infusión de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Cantidad de morfina (en miligramos) que se administra desde un dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA)
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Período de tiempo (en minutos) desde el final de la cirugía hasta el momento en que se dispensa la primera solución de morfina desde el dispositivo PCA
24 horas después de la operación
Caudales máximos (día 1)
Periodo de tiempo: 1 día
El valor de la velocidad de flujo pico obtenido desde el primer día postoperatorio se comparará con el valor en el período preoperatorio
1 día
Caudales máximos (día 2)
Periodo de tiempo: 2 días
El valor de la velocidad de flujo pico obtenido desde el primer día postoperatorio se comparará con el valor en el período preoperatorio
2 días
Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de la versión tailandesa del cuestionario PainDetect se obtendrá 1 mes después de la operación.
1 mes
Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de la versión tailandesa del cuestionario PainDetect se obtendrá 3 meses después de la operación.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 297/2560(EC1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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