Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine met paravertebraal blok op meerdere niveaus voor post-video-geassisteerde thoracale operatiepijn

11 september 2022 bijgewerkt door: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Lage dosis intra-operatieve intraveneuze ketamine in combinatie met paravertebraal blok op meerdere niveaus voor post-video-geassisteerde thoracale chirurgiepijn: een gerandomiseerde studie

Postoperatieve pijn na thoracale chirurgie wordt in verband gebracht met nadelige uitkomsten. De huidige strategie om postoperatieve pijn te voorkomen is het gebruik van regionale anesthesie en analgetica. Bij video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) is thoracaal paravertebraal blok het standaard analgetische regime geworden dat resulteert in verminderde postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie.

De onderzoeker wil in een gerandomiseerde studie de pijnstillende werkzaamheid van een laag gedoseerd intraveneus infuus van ketamine tijdens een operatie in combinatie met een thoracaal paravertebraal blok op postoperatieve pijn na VATS onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende pijnbestrijding na thoracale chirurgie wordt in verband gebracht met bijwerkingen zoals postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) en chronische postoperatieve pijn.

Hoewel de minder invasieve video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) op grote schaal is gebruikt omdat het optimale chirurgische resultaten en mogelijk minder postoperatieve pijn oplevert, zijn er meldingen van onvoldoende pijnbestrijding.

Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is geïntroduceerd als een effectieve methode bij postoperatieve pijnbestrijding na VATS. In verschillende onderzoeken wordt het in verband gebracht met verbeterde pijnbeheersing en de vermindering van het gebruik van opioïde analgetica.

Het is aangetoond dat het gebruik van een intraveneus infuus met een lage dosis ketamine tijdens en na de operatie een superieure postoperatieve pijnbeheersing oplevert bij bovenbuikchirurgie en thoracotomie.

Het doel van de huidige studie is het bestuderen van de werkzaamheid van intraveneuze lage dosis ketamine-infusie tijdens operaties op acute en chronische pijn na VATS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist fysieke status 1-3
  • Gepland voor electieve video-geassisteerde thoracale chirurgie
  • In staat om een ​​patiëntgestuurd analgesie-apparaat (PCA) te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van morfine-allergie
  • Geschiedenis van bupivacaïne-allergie
  • Contra-indicatie voor ketamine-infusie
  • Contra-indicatie voor thoracaal paravertebraal blok
  • Verwachte postoperatieve positieve drukventilatie
  • Body mass index hoger dan 35
  • Elke bekende psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
De deelnemer die aan deze arm is toegewezen, krijgt een intraveneus ketamine-infuus, beginnend na de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie aan het begin van de sluiting van de huid. De deelnemer krijgt voorafgaand aan de inductie van de anesthesie een echogeleidend thoracaal paravertebraal blok met 0,5% gewone bupivacaïne
Geneesmiddel: Ketamine
intraveneus ketamine 0,2 mg/kg/uur (concentratie 1 mg/ml)
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De deelnemer die aan deze arm is toegewezen, krijgt een intraveneus infuus met een normale zoutoplossing, beginnend na de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie aan het begin van de sluiting van de huid. anesthesie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
normale infusie van zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hoeveelheid morfine (in milligram) die wordt afgegeven door een patiëntgestuurd analgesie-apparaat (PCA)
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijdsperiode (in minuten) na het einde van de operatie tot het moment waarop de eerste morfine-oplossing uit het PCA-apparaat wordt afgegeven
24 uur postoperatief
Piekdebieten (dag 1)
Tijdsspanne: 1 dag
De waarde van de piekstroomsnelheid verkregen vanaf de eerste postoperatieve dag zal worden vergeleken met de waarde in de preoperatieve periode
1 dag
Piekdebieten (dag 2)
Tijdsspanne: 2 dagen
De waarde van de piekstroomsnelheid verkregen vanaf de eerste postoperatieve dag zal worden vergeleken met de waarde in de preoperatieve periode
2 dagen
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
De score van de Thaise versie van de PainDetect-vragenlijst wordt 1 maand na de operatie verkregen
1 maand
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De score van de Thaise versie van de PainDetect-vragenlijst wordt 3 maanden na de operatie verkregen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 297/2560(EC1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren