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Kétamine avec bloc paravertébral à plusieurs niveaux pour la douleur post-chirurgie thoracique assistée par vidéo

11 septembre 2022 mis à jour par: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Kétamine intraveineuse peropératoire à faible dose en association avec un bloc paravertébral à plusieurs niveaux pour la douleur post-chirurgie thoracique assistée par vidéo : une étude randomisée

La douleur postopératoire après une chirurgie thoracique est associée à des résultats indésirables. La stratégie actuelle pour prévenir la douleur postopératoire est l'utilisation d'une anesthésie régionale et d'agents analgésiques. En chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS), le bloc paravertébral thoracique est devenu le schéma antalgique standard, ce qui entraîne une diminution de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes.

L'investigateur souhaite étudier l'efficacité analgésique d'une perfusion intraveineuse de kétamine à faible dose pendant la chirurgie en association avec un bloc paravertébral thoracique sur la douleur postopératoire après VATS dans une étude randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle inadéquat de la douleur après une chirurgie thoracique est associé à des événements indésirables tels que des complications pulmonaires postopératoires (PPC) et des douleurs postopératoires chroniques.

Bien que la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) moins invasive ait été largement utilisée car elle produit des résultats chirurgicaux optimaux et peut-être moins de douleur postopératoire, il existe des rapports de contrôle inadéquat de la douleur.

Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) a été introduit comme méthode efficace dans la gestion de la douleur postopératoire après VATS. Il est associé à un meilleur contrôle de la douleur et à la réduction de la consommation d'analgésiques opioïdes dans plusieurs études.

Il a été démontré que l'utilisation d'une perfusion intraveineuse de kétamine à faible dose pendant et après la chirurgie produit un meilleur contrôle de la douleur postopératoire lors d'une chirurgie de l'abdomen supérieur et d'une thoracotomie.

Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité de la perfusion intraveineuse de kétamine à faible dose pendant la chirurgie sur la douleur aiguë et chronique après VATS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist 1-3
  • Prévu pour chirurgie thoracique assistée par vidéo élective
  • Capable d'utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (PCA)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à la morphine
  • Antécédents d'allergie à la bupivacaïne
  • Contre-indication à la perfusion de kétamine
  • Contre-indication au bloc paravertébral thoracique
  • Ventilation en pression positive postopératoire anticipée
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35
  • Tout trouble psychiatrique connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Le participant affecté à ce bras recevra une perfusion intraveineuse de kétamine commençant après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie au début de la fermeture de la peau Le participant recevra un bloc paravertébral thoracique échographique avec 0,5 % de bupivacaïne ordinaire avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Kétamine
kétamine intraveineuse 0,2 mg/kg/h (concentration 1 mg/ml)
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le participant affecté à ce bras recevra une perfusion intraveineuse de solution saline normale à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale au début de la fermeture de la peau. anesthésie
Médicament: Solution saline normale
perfusion saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
Quantité de morphine (en milligrammes) délivrée par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (PCA)
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première analgésie
Délai: 24 heures après l'opération
Période de temps (en minutes) après la fin de la chirurgie jusqu'à ce que la première solution de morphine soit distribuée par le dispositif PCA
24 heures après l'opération
Débits de pointe (jour 1)
Délai: 1 jour
La valeur de la vitesse d'écoulement de pointe obtenue à partir du premier jour postopératoire sera comparée à la valeur à la période préopératoire
1 jour
Débits de pointe (jour 2)
Délai: 2 jours
La valeur de la vitesse d'écoulement de pointe obtenue à partir du premier jour postopératoire sera comparée à la valeur à la période préopératoire
2 jours
Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 1 mois
Le score de la version thaïlandaise du questionnaire PainDetect sera obtenu à 1 mois postopératoire
1 mois
Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 mois
Le score de la version thaïlandaise du questionnaire PainDetect sera obtenu à 3 mois postopératoire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 297/2560(EC1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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