Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin med paravertebral blokk på flere nivåer for smerte etter videoassistert thoraxkirurgi

11. september 2022 oppdatert av: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Lavdose intraoperativ intravenøs ketamin i kombinasjon med multilevel paravertebral blokk for post-videoassistert thoraxkirurgi: en randomisert studie

Postoperativ smerte etter thoraxkirurgi er assosiert med uønskede utfall. Den nåværende strategien for å forhindre postoperativ smerte er bruk av regionalbedøvelse og smertestillende midler. Ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS) har thorax paravertebral blokkering blitt standard smertestillende kur som resulterer i redusert postoperativ smerte og opioidforbruk.

Utforskeren ønsker å studere den analgetiske effekten av lavdose intravenøs ketamininfusjon under kirurgi i kombinasjon med thorax paravertebral blokkering på postoperativ smerte etter VATS i en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig smertekontroll etter thoraxkirurgi er assosiert med uønskede hendelser som postoperative lungekomplikasjoner (PPC) og kroniske postkirurgiske smerter.

Selv om den mindre invasive videoassisterte thoraxkirurgien (VATS) har blitt brukt mye da den gir optimale kirurgiske resultater og mulig mindre postoperativ smerte, er det rapporter om utilstrekkelig smertekontroll.

Thoracic paravertebral block (TPVB) har blitt introdusert som en effektiv metode i postoperativ smertebehandling etter VATS. Det er assosiert med forbedret smertekontroll og reduksjon av forbruk av opioidanalgetika i flere studier.

Bruk av intravenøs lavdose ketamininfusjon under og etter operasjonen har vist seg å gi overlegen postoperativ smertekontroll ved øvre abdominal kirurgi og torakotomi.

Målet med denne studien er å studere effekten av intravenøs lavdose ketamininfusjon under kirurgi på akutte og kroniske smerter etter VATS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist fysisk status 1-3
  • Planlagt for elektiv videoassistert thoraxkirurgi
  • Kan betjene en pasientkontrollert smertestillende enhet (PCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med morfinallergi
  • Anamnese med bupivakainallergi
  • Kontraindikasjon for ketamininfusjon
  • Kontraindikasjon for thorax paravertebral blokkering
  • Forventet postoperativ overtrykksventilasjon
  • Kroppsmasseindeks mer enn 35
  • Enhver kjent psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltaker som er allokert til denne armen vil motta intravenøs ketamininfusjon som starter etter induksjon av anestesi til slutten av operasjonen ved begynnelsen av hudlukking. Deltakeren vil motta en ultralydveileder thorax paravertebral blokk med 0,5 % vanlig bupivakain før induksjon av anestesi
Legemiddel: Ketamin
intravenøs ketamin 0,2 mg/kg/time (konsentrasjon 1 mg/ml)
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Deltaker som er allokert til denne armen vil motta intravenøs normal saltvannsinfusjon som starter etter induksjon av anestesi til slutten av operasjonen ved begynnelsen av hudlukking. Deltakeren vil motta en ultralydveileder thorax paravertebral blokk med 0,5 % vanlig bupivakain før induksjon av anestesi
Legemiddel: Vanlig saltvann
normal saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mengde morfin (i milligram) som dispenseres fra en pasientkontrollert analgesienhet (PCA)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tidsperiode (i minutter) etter slutten av operasjonen til tidspunktet for første morfinløsning dispenseres fra PCA-enheten
24 timer postoperativt
Maksimal strømningshastighet (dag 1)
Tidsramme: 1 dager
Verdien av maksimal strømningshastighet oppnådd fra den første postoperative dagen vil sammenlignes med verdien ved den preoperative perioden
1 dager
Toppstrømningshastigheter (dag 2)
Tidsramme: 2 dager
Verdien av maksimal strømningshastighet oppnådd fra den første postoperative dagen vil sammenlignes med verdien ved den preoperative perioden
2 dager
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 1 måned
Poengsummen til den thailandske versjonen av PainDetect-spørreskjemaet vil bli oppnådd 1 måned postoperativt
1 måned
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen til den thailandske versjonen av PainDetect-spørreskjemaet vil bli oppnådd 3 måneder postoperativt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 297/2560(EC1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere