Кетамин с многоуровневой паравертебральной блокадой при болях после торакальной хирургии с видеоподдержкой
11 сентября 2022 г. обновлено: Sirilak Suksompong, Mahidol University
Интраоперационное внутривенное введение низких доз кетамина в сочетании с многоуровневой паравертебральной блокадой при болях после торакальной хирургии с видеоподдержкой: рандомизированное исследование
Послеоперационная боль после торакальной хирургии связана с неблагоприятными исходами. Текущая стратегия предотвращения послеоперационной боли заключается в использовании регионарной анестезии и анальгетиков. В видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) торакальная паравертебральная блокада стала стандартным обезболивающим режимом, который приводит к уменьшению послеоперационной боли и потребления опиоидов.
Исследователь хотел бы изучить обезболивающую эффективность внутривенной инфузии низких доз кетамина во время операции в сочетании с торакальной паравертебральной блокадой при послеоперационной боли после ВАТС в рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неадекватное обезболивание после торакальной хирургии связано с неблагоприятными событиями, такими как послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) и хроническая послеоперационная боль.
Хотя менее инвазивная торакальная хирургия с видеоассистированием (VATS) широко использовалась, поскольку она обеспечивает оптимальные хирургические результаты и, возможно, меньшую послеоперационную боль, есть сообщения о неадекватном контроле боли.
Грудная паравертебральная блокада (ТПВБ) была внедрена как эффективный метод послеоперационного обезболивания после ВАТС. Это связано с улучшением контроля боли и снижением потребления опиоидных анальгетиков в нескольких исследованиях.
Было показано, что внутривенное вливание низких доз кетамина во время и после операции обеспечивает превосходный послеоперационный контроль боли при хирургии верхней части брюшной полости и торакотомии.
Целью настоящего исследования является изучение эффективности внутривенной инфузии низких доз кетамина во время операции по поводу острой и хронической боли после ВАТС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3
- Планируется плановая видеоассистированная торакальная хирургия
- Способен управлять устройством обезболивания, контролируемым пациентом (PCA)
Критерий исключения:
- История аллергии на морфин
- История аллергии на бупивакаин
- Противопоказания к инфузии кетамина
- Противопоказания к торакальной паравертебральной блокаде
- Ожидаемая послеоперационная вентиляция с положительным давлением
- Индекс массы тела более 35
- Любое известное психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Участник, отнесенный к этой группе, получит внутривенную инфузию кетамина, начиная с индукции анестезии и до конца операции в начале закрытия кожи. Участник получит грудную паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 0,5% чистого бупивакаина до индукции анестезии.
|
кетамин внутривенно 0,2 мг/кг/час (концентрация 1 мг/мл)
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участник, отнесенный к этой группе, получит внутривенную инфузию физиологического раствора, начиная с индукции анестезии и до конца операции в начале закрытия кожи. Участник получит грудную паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 0,5% простого бупивакаина до индукции анестезии. анестезия
|
нормальный физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество морфина (в миллиграммах), выдаваемого из устройства для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой анестезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Период времени (в минутах) после окончания операции до времени выдачи первого раствора морфина из устройства АКП
|
24 часа после операции
|
|
Пиковые скорости потока (день 1)
Временное ограничение: 1 день
|
Значение пиковой скорости кровотока, полученное с первого послеоперационного дня, будет сравниваться со значением в предоперационный период.
|
1 день
|
|
Пиковые скорости потока (день 2)
Временное ограничение: 2 дня
|
Значение пиковой скорости кровотока, полученное с первого послеоперационного дня, будет сравниваться со значением в предоперационный период.
|
2 дня
|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка тайской версии опросника PainDetect будет получена через 1 месяц после операции.
|
1 месяц
|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка тайской версии опросника PainDetect будет получена через 3 месяца после операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sirilak Suksompong, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Suzuki M, Haraguti S, Sugimoto K, Kikutani T, Shimada Y, Sakamoto A. Low-dose intravenous ketamine potentiates epidural analgesia after thoracotomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):111-9. doi: 10.1097/00000542-200607000-00020.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Furrer M, Rechsteiner R, Eigenmann V, Signer C, Althaus U, Ris HB. Thoracotomy and thoracoscopy: postoperative pulmonary function, pain and chest wall complaints. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Jul;12(1):82-7. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00105-x.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Wildgaard K, Ringsted TK, Hansen HJ, Petersen RH, Werner MU, Kehlet H. Quantitative sensory testing of persistent pain after video-assisted thoracic surgery lobectomy. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):126-33. doi: 10.1093/bja/aer325. Epub 2011 Oct 5.
- Bertrand PC, Regnard JF, Spaggiari L, Levi JF, Magdeleinat P, Guibert L, Levasseur P. Immediate and long-term results after surgical treatment of primary spontaneous pneumothorax by VATS. Ann Thorac Surg. 1996 Jun;61(6):1641-5. doi: 10.1016/0003-4975(96)00190-7.
- Amlong C, Guy M, Schroeder KM, Donnelly MJ. Out-of-plane ultrasound-guided paravertebral blocks improve analgesic outcomes in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery. Local Reg Anesth. 2015 Dec 15;8:123-8. doi: 10.2147/LRA.S86853. eCollection 2015.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Хроническая боль
- Невралгия
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 297/2560(EC1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный