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局所進行直腸癌に対するNEOアジュバント化学療法のみを標準治療と比較 (NEOLAR)

2017年9月26日 更新者：Ismail Gögenur、Zealand University Hospital

局所進行直腸癌に対するNEOアジュバント化学療法のみを標準治療と比較：無作為化第II相試験

主な臨床仮説は、直腸下部および中部の腫瘍に対する放射線化学療法または直腸上部の腫瘍に対する手術と比較して、ネオアジュバント化学療法は局所再発率を増加させることなく遠隔再発率を低下させるというものです。

本研究の目的は、標準治療（放射線化学療法/手術）または実験的ネオアジュバント化学療法/手術を受けている直腸癌患者の長期転帰と短期転帰を比較することです さらに、早期の外科的および医学的合併症、機能的転帰、毒性および品質放射線治療を回避できれば、生活の質（QOL）が向上する可能性があります。

放射線化学療法/手術またはネオアジュバント併用化学療法/手術のいずれかに患者を選択するための潜在的な予測マーカーを見つけるために、探索的分析が計画されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中部または下部直腸の局所進行性だが切除可能な癌の標準治療は、術前の放射線化学療法と上部の初期手術です。 放射線化学療法の臨床的利点は、主に局所再発の減少によるものですが、この治療には急性毒性と長期的な機能障害が伴います。 その後、局所再発のリスクが高い患者を選択することが重要です。 強力な全身併用化学療法は、遠隔再発のリスクを軽減し、術後の生存率を高めます。 生物学的根拠は微小転移の根絶であり、したがって早期の、すなわちネオアジュバント併用療法が全身制御を改善する可能性があると予想される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lars Henrik Jensen, MD

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下縁が肛門縁から15cm以内の直腸腺癌
  • 画像に基づく局所進行腫瘍
  • -デンマーク結腸直腸癌グループ（DCCG）のガイドラインによる術前放射線化学療法の基準を満たす肛門縁から10cm以内のT3腫瘍
  • 肛門縁から10～15cmのT3cまたはT4腫瘍
  • 集学的チーム（MDT）会議で切除可能とみなされた
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 年齢 18 歳以上
  • -全身化学療法を可能にする適切な骨髄、肝臓、および腎機能
  • 絶対好中球数≧1.5x109/lおよび血小板≧100x109/l。
  • ビリルビン≤1.5 x 正常値の上限およびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3 x正常値の上限
  • -計算または測定された腎糸球体濾過率が少なくとも30 mL /分
  • 妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを持つ男性患者に対する避妊。 -子宮内器具、女性被験者の男性パートナーの精管切除、またはホルモン避妊薬は許容されます
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 遠隔転移
  • 他の臓器への浸潤性増殖
  • -調査官によると、併用化学療法と互換性がない程度の無能力、虚弱、障害、および併存症
  • 骨盤への以前の放射線療法
  • -5FUまたはオキサリプラチンによる以前の治療
  • 二週間以内に手術
  • 神経障害 NCI グレード > 1
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く5年以内の他の悪性腫瘍
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A、カペシタビン
化学療法を併用した 50.4 Gy の 28 分割放射線化学療法
薬：カペシタビン
カペシタビン 825 mg/m2 b.i.d を併用した腫瘍および所属リンパ節への 50.4 Gy の 28 分割放射線化学療法
実験的：B、FOLFOX または CAPOX
CAPOX（オキサリプラチン/カペシタビン）またはFOLFOXレジメン（オキサリプラチン/ロイコボリン/5FU）によるネオアジュバント化学療法。
薬：FOLFOXレジメン（オキサリプラチン/ロイコボリン/5FU）
6 サイクル: オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目、ロイコボリン 400 mg/m2 1 日目、5FU 400 mg/m2 ボーラス 1 日目、5FU 2400 mg/m2 46-48 時間 1-3 日目、2 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • FOLFOX（オキサリプラチン・ロイコボリン・5FU）
薬：CAPOX（オキサリプラチン・カペシタビン）
4 サイクル: オキサリプラチン 130 mg/m2 1 日目およびカペシタビン 1000 mg/m2 1 日 2 回 1 ～ 14 日、3 週間ごとに繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年
すべての患者はCTおよびMRIスキャンで評価され、臨床的には6か月ごとに2年間、イベント数に達して試験が中止されるまで毎年（最大5年）
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
すべての患者はCTおよびMRIスキャンで評価され、臨床的には6か月ごとに2年間、毎年最大5年間評価されます
5年
局所再発
時間枠：5年
骨盤内にあると定義されています。 再発は生検で確認する必要があります
5年
遠隔再発
時間枠：5年
骨盤の外にあると定義されています。 再発は生検で確認する必要があります
5年
初期毒性
時間枠：5年
CTCEA (有害事象の共通用語基準) バージョン 4 を使用して評価されました。
5年
後期毒性
時間枠：5年
CTCEA バージョン 4 を使用して評価。
5年
機能転帰
時間枠：5年
LARSアンケートで測定
5年
生活の質 (QoL)
時間枠：5年
EORTC QoLアンケートで測定
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zealand University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ismail Gögenur, MD、Department of Surgery, ZUH
  • 主任研究者：Lars Henrik Jensen, MD、Vejle Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20160158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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