국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료와 NEOadjuvant 화학 요법만 비교 (NEOLAR)
2017년 9월 26일 업데이트: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital
국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료와 NEOadjuvant 화학 요법만 비교: 무작위 2상 시험
주요 임상 가설은 낮은 직장 및 중간 직장 종양에 대한 방사선 화학요법 또는 높은 직장 종양에 대한 수술과 비교하여 선행 화학요법이 국소 재발률을 증가시키지 않고 원격 재발률을 감소시킨다는 것입니다.
본 연구의 목적은 표준 치료(방사선 화학 요법/수술) 또는 실험적 선행 화학 요법/수술을 받는 직장암 환자의 장기 및 단기 결과를 비교하는 것입니다. 또한 조기 수술 및 의학적 합병증, 기능적 결과, 독성 및 품질 방사선 요법을 피할 수 있는 경우 수명(QoL)이 개선될 수 있습니다.
방사선 화학요법/수술 또는 신보강 화학요법/수술 조합에 대해 환자를 선택하기 위한 잠재적인 예측 마커를 찾기 위해 탐색적 분석이 계획됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
중간 또는 하부 직장에서 국소적으로 진행되었지만 절제 가능한 암의 표준 치료는 수술 전 방사선 화학 요법과 상부 초기 수술입니다.
방사선 화학 요법의 임상적 이점은 주로 국소 재발 감소를 통해 이루어지지만 치료는 급성 독성 및 장기적인 기능 장애와 관련이 있습니다.
따라서 국소 재발 위험이 높은 환자를 선택하는 것이 중요합니다.
강력한 전신 병용 화학 요법은 원격 재발 위험을 줄이고 수술 후 생존율을 높입니다.
생물학적 근거는 미세전이의 박멸이며, 따라서 조기, 즉 신보조제 병용 요법이 전신 조절을 개선할 수 있다고 예상할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ismail Gögenur, MD
- 전화번호: +45 26336426
- 이메일: igo@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Henrik Jensen, MD
연구 장소
-
-
-
Vejle, 덴마크
- 모병
- Vejle Hospital
-
연락하다:
- Lars Henrik Jensen, MD PhD
- 이메일: lars.henrik.jensen@rsyd.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문 가장자리에서 15cm 이내에 아래쪽 테두리가 있는 직장의 선암종
- 영상에 기반한 국소 진행성 종양
- 덴마크 대장암 그룹(DCCG) 가이드라인에 따른 수술 전 방사선 화학 요법 기준을 충족하는 항문 가장자리에서 10cm 이내의 T3 종양
- 항문 가장자리에서 10-15cm 떨어진 T3c 또는 T4 종양
- 다학제 팀(MDT) 회의에서 절제 가능한 것으로 간주됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 만 18세 이상
- 전신 화학 요법을 허용하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 절대 호중구 수 ≥1.5x109/l 및 혈소판 수 ≥ 100x109/l.
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한값 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3 x 정상 상한값
- 최소 30mL/분의 계산 또는 측정된 신장 사구체 여과율
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자에 대한 임신 방지제. 자궁 내 장치, 여성 피험자의 남성 파트너의 정관 절제술 또는 호르몬 피임법은 허용됩니다.
- 서면 및 구두 동의서
제외 기준:
- 원격 전이
- 다른 기관으로의 침습성 내성장
- 연구자에 따르면 병용 화학 요법과 양립할 수 없는 정도의 무능력, 쇠약, 장애 및 동반이환
- 골반에 대한 이전 방사선 요법
- 5FU 또는 옥살리플라틴을 사용한 이전 치료
- 2주 이내 수술
- 신경병증 NCI 등급 > 1
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A, 카페시타빈
화학 요법과 동시에 28분할에서 50.4 Gy의 방사선 화학 요법
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카페시타빈 825 mg/m2 b.i.d와 동시에 종양 및 국부 림프절에 28개 분획에서 50.4 Gy의 방사선 화학요법
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실험적: B, FOLFOX 또는 CAPOX
제도적 관행에 따른 CAPOX(옥살리플라틴/카페시타빈) 또는 FOLFOX 요법(옥살리플라틴/류코보린/5FU)을 사용한 선행 화학 요법
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6주기: 옥살리플라틴 85 mg/m2 제1일, 류코보린 400 mg/m2 제1일, 5FU 400 mg/m2 볼루스 제1일 및 5FU 2400 mg/m2 46-48시간 제1-3일, 2주마다 반복.
다른 이름들:
4주기: 옥살리플라틴 130 mg/m2 1일 및 카페시타빈 1000 mg/m2 b.i.d.
1-14일, 3주마다 반복.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 5 년
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모든 환자는 CT 및 MRI 스캔으로 평가되며 임상적으로 2년 동안 6개월마다, 그리고 사건 수에 도달하고 시험이 중단될 때까지(최대 5년) 매년 임상적으로 평가됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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모든 환자는 CT 및 MRI 스캔으로 평가되며 2년 동안 6개월마다, 최대 5년 동안 매년 임상적으로 평가됩니다.
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5 년
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국소 재발
기간: 5 년
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골반 내에 있는 것으로 정의됩니다.
모든 재발은 생검으로 확인해야 합니다.
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5 년
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먼 재발
기간: 5 년
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골반 외부로 정의됩니다.
모든 재발은 생검으로 확인해야 합니다.
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5 년
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초기 독성
기간: 5 년
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CTCEA(이상반응에 대한 공통 용어 기준) 버전 4를 사용하여 평가되었습니다.
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5 년
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후기 독성
기간: 5 년
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CTCEA 버전 4를 사용하여 평가되었습니다.
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5 년
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기능적 결과
기간: 5 년
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LARS 설문지로 측정
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5 년
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삶의 질(QoL)
기간: 5 년
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EORTC QoL 설문지로 측정
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
- 수석 연구원: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20160158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카페시타빈에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University알려지지 않은
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