Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEOadjuvant kemoterapi endast jämfört med standardbehandling för lokalt avancerad rektalcancer (NEOLAR)

26 september 2017 uppdaterad av: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

NEOadjuvant kemoterapi endast jämfört med standardbehandling för lokalt avancerad rektalcancer: en randomiserad fas II-studie

Den huvudsakliga kliniska hypotesen är att jämfört med radiokemoterapi för låga och mitten av rektala tumörer eller kirurgi för höga rektala tumörer minskar neoadjuvant kemoterapi frekvensen av avlägsna återfall utan att öka frekvensen av lokala återfall.

Syftet med den föreliggande studien är att jämföra långtids- och korttidsutfall hos patienter med ändtarmscancer som genomgår standardbehandling (radiokemoterapi/kirurgi) eller experimentell neoadjuvant kemoterapi/kirurgi. Dessutom, tidiga kirurgiska och medicinska komplikationer, det funktionella resultatet, toxicitet och kvalitet livskvalitet (QoL) kan förbättras om strålbehandling kan undvikas.

Explorativa analyser planeras för att hitta potentiella prediktiva markörer för att välja patienter till antingen radiokemoterapi/kirurgi eller neoadjuvant kombinationskemoterapi/kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen av lokalt avancerad men resektabel cancer i mitten eller nedre ändtarmen är preoperativ radiokemoterapi och i den övre delen initial kirurgi. Den kliniska nyttan av radiokemoterapi är främst genom en minskning av lokalt återfall men behandlingen är förknippad med akut toxicitet och långvarig funktionsdysfunktion. Därefter är det viktigt att välja patienter med hög risk för lokalt återfall. Intensiv systemisk kombinationskemoterapi minskar risken för avlägsna återfall och ökar överlevnaden i den postoperativa miljön. Det biologiska skälet är utrotning av mikrometastaser och därför kan det förväntas att tidigare, dvs neoadjuvant, kombinationsterapi kan förbättra den systemiska kontrollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lars Henrik Jensen, MD

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i ändtarmen med den nedre gränsen inom 15 cm från analkanten
  • Lokalt avancerad tumör baserad på bildbehandling
  • T3-tumörer inom 10 cm från analkanten som uppfyller kriterierna för preoperativ radiokemoterapi enligt danska kolorektalcancergruppens (DCCG) riktlinjer
  • T3c eller T4 tumörer 10-15 cm från analkanten
  • Anses resektabel vid multidisciplinary team (MDT) konferensen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Ålder minst 18 år
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion som möjliggör systemisk kemoterapi
  • Absolut neutrofilantal ≥1,5x109/l och trombocyter ≥ 100x109/l.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalvärde och alaninaminotransferas ≤ 3 x övre normalvärde
  • Beräknad eller uppmätt renal glomerulär filtrationshastighet minst 30 ml/min
  • Anticonception för fertila kvinnor och för manliga patienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnlig försökspersons manliga partner eller hormonella preventivmedel är acceptabla
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Invasiv inväxt i andra organ
  • Oförmåga, svaghet, funktionsnedsättning och samsjuklighet i en grad som enligt utredaren inte är förenlig med kombinationskemoterapi
  • Tidigare strålbehandling mot bäckenet
  • Tidigare behandling med 5FU eller oxaliplatin
  • Operation inom två veckor
  • Neuropati NCI grad > 1
  • Annan maligna tumör inom 5 år förutom icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ cervicis uteri
  • Gravida (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A, capecitabin
Radiokemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraktioner samtidigt med kemoterapi
Läkemedel: Capecitabin
Radiokemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraktioner till tumör och regionala lymfkörtlar samtidigt med capecitabin 825 mg/m2 b.i.d
Experimentell: B, FOLFOX eller CAPOX
Neoadjuvant kemoterapi med CAPOX (oxaliplatin/capecitabin) eller FOLFOX-regimen (oxaliplatin/leucovorin/5FU), enligt institutionell praxis
Läkemedel: FOLFOX-regim (oxaliplatin/leucovorin/5FU)
Sex cykler: Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leukovorin 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 och 5FU 2400 mg/m2 under 46-48 timmar dag 1-3, upprepat varannan vecka.
Andra namn:
  • FOLFOX (oxaliplatin/leucovorin/5FU)
Läkemedel: CAPOX (oxaliplatin/capecitabin)
Fyra cykler: Oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1 och capecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dag 1-14, upprepas var 3:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Alla patienter kommer att utvärderas med CT- och MRI-skanningar och kliniskt var 6:e ​​månad i 2 år och årligen tills antalet händelser uppnås och prövningen avbryts (max 5 år)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Alla patienter kommer att utvärderas med CT- och MRI-skanningar och kliniskt var 6:e ​​månad i 2 år och årligen i maximalt 5 år
5 år
Lokalt återfall
Tidsram: 5 år
Definierat att vara inom bäckenet. Eventuella återfall bör verifieras med biopsi
5 år
Långt återfall
Tidsram: 5 år
Definierat att vara utanför bäckenet. Eventuella återfall bör verifieras med biopsi
5 år
Tidig toxicitet
Tidsram: 5 år
Utvärderad med CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.
5 år
Sen toxicitet
Tidsram: 5 år
Utvärderad med CTCEA version 4.
5 år
Funktionellt resultat
Tidsram: 5 år
Mäts med LARS-enkät
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 5 år
Mätt med EORTC QoL frågeformulär
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Huvudutredare: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20160158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera