Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEOadjuverende kemoterapi kun sammenlignet med standardbehandling for lokalt avanceret rektalcancer (NEOLAR)

26. september 2017 opdateret af: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

NEOadjuverende kemoterapi kun sammenlignet med standardbehandling for lokalt avanceret rektalcancer: et randomiseret fase II-forsøg

Den primære kliniske hypotese er, at neoadjuverende kemoterapi reducerer frekvensen af ​​fjernt tilbagefald uden at øge frekvensen af ​​lokalt tilbagefald sammenlignet med radio-kemoterapi for lav- og midtrektale tumorer eller kirurgi for høje rektale tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne langsigtede og kortsigtede resultater hos endetarmskræftpatienter, der gennemgår standardbehandling (radiokemoterapi/kirurgi) eller eksperimentel neoadjuverende kemoterapi/kirurgi. Desuden tidlige kirurgiske og medicinske komplikationer, det funktionelle resultat, toksicitet og kvalitet livskvalitet (QoL) kan forbedres, hvis strålebehandling kan undgås.

Exploratoriske analyser er planlagt for at finde potentielle prædiktive markører for udvælgelse af patienter til enten radio-kemoterapi/kirurgi eller neoadjuverende kombinationskemoterapi/kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen af ​​lokalt fremskreden, men resektabel cancer i midten eller nedre endetarm er præoperativ radiokemoterapi og i den øvre del indledende operation. Den kliniske fordel ved radiokemoterapi er primært gennem en reduktion af lokalt tilbagefald, men behandlingen er forbundet med akut toksicitet og langvarig funktionsdysfunktion. Efterfølgende er det vigtigt at udvælge patienter med høj risiko for lokalt tilbagefald. Intens systemisk kombinationskemoterapi reducerer risikoen for fjernt tilbagefald og øger overlevelsen i postoperative omgivelser. Det biologiske rationale er udryddelse af mikrometastaser, og det kan derfor forventes, at tidligere, dvs. neoadjuverende, kombinationsterapi kan forbedre den systemiske kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lars Henrik Jensen, MD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i endetarmen med den nederste grænse inden for 15 cm fra analkanten
  • Lokalt fremskreden tumor baseret på billeddiagnostik
  • T3-tumorer inden for 10 cm fra analkanten, der opfylder kriterierne for præoperativ radio-kemoterapi i henhold til Danish Colorectal Cancer Groups (DCCG) retningslinjer
  • T3c eller T4 tumorer 10-15 cm fra analkanten
  • Anses for resektabel på den multidisciplinære team (MDT) konference
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Alder mindst 18 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion tillader systemisk kemoterapi
  • Absolut neutrofiltal ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalværdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalværdi
  • Beregnet eller målt renal glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 ml/min
  • Anticonception for fertile kvinder og for mandlige patienter med en fertil partner. Intrauterin enhed, vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner eller hormonelle præventionsmidler er acceptable
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Invasiv indvækst i andre organer
  • Inhabilitet, skrøbelighed, handicap og komorbiditet i en grad, der ifølge investigator ikke er forenelig med kombinationskemoterapi
  • Tidligere strålebehandling til bækkenet
  • Tidligere behandling med 5FU eller oxaliplatin
  • Operation inden for to uger
  • Neuropati NCI grad > 1
  • Anden ondartet tumor inden for 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervicis uteri
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A, capecitabin
Radiokemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraktioner samtidig med kemoterapi
Medicin: Capecitabin
Radiokemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraktioner til tumor og regionale lymfeknuder samtidig med capecitabin 825 mg/m2 b.i.d
Eksperimentel: B, FOLFOX eller CAPOX
Neoadjuverende kemoterapi med CAPOX (oxaliplatin/capecitabin) eller FOLFOX-regimen (oxaliplatin/leucovorin/5FU), i henhold til institutionel praksis
Medicin: FOLFOX-kur (oxaliplatin/leucovorin/5FU)
Seks cyklusser: Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leucovorin 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 og 5FU 2400 mg/m2 over 46-48 timer dag 1-3, gentaget hver anden uge.
Andre navne:
  • FOLFOX (oxaliplatin/leucovorin/5FU)
Medicin: CAPOX (oxaliplatin/capecitabin)
Fire cyklusser: Oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dag 1-14, gentaget hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle patienter vil blive evalueret med CT- og MR-scanninger og klinisk hver 6. måned i 2 år og årligt, indtil antallet af hændelser er nået og forsøget stoppes (max 5 år)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle patienter vil blive evalueret med CT- og MR-scanninger og klinisk hver 6. måned i 2 år og årligt i maksimalt 5 år
5 år
Lokalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Defineret til at være i bækkenet. Ethvert tilbagefald skal verificeres ved biopsi
5 år
Fjernt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Defineret til at være uden for bækkenet. Ethvert tilbagefald skal verificeres ved biopsi
5 år
Tidlig toksicitet
Tidsramme: 5 år
Evalueret ved hjælp af CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.
5 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Evalueret ved hjælp af CTCEA version 4.
5 år
Funktionelt resultat
Tidsramme: 5 år
Målt med LARS spørgeskema
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
Målt med EORTC QoL spørgeskema
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Ledende efterforsker: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20160158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner