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Solo quimioterapia NEOadyuvante en comparación con el tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado (NEOLAR)

26 de septiembre de 2017 actualizado por: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Solo quimioterapia NEOadyuvante en comparación con el tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado: un ensayo aleatorizado de fase II

La principal hipótesis clínica es que, en comparación con la radioquimioterapia para los tumores de recto bajo y medio o la cirugía para los tumores de recto alto, la quimioterapia neoadyuvante reduce la tasa de recaída a distancia sin aumentar la tasa de recaída local.

El objetivo del presente estudio es comparar los resultados a corto y largo plazo en pacientes con cáncer de recto sometidos a tratamiento estándar (radioquimioterapia/cirugía) o quimioterapia/cirugía neoadyuvante experimental. Además, las complicaciones médicas y quirúrgicas tempranas, el resultado funcional, la toxicidad y la calidad de vida (QoL) puede mejorarse si se puede evitar la radioterapia.

Se planean análisis exploratorios para encontrar marcadores predictivos potenciales para seleccionar pacientes para radioquimioterapia/cirugía o quimioterapia/cirugía de combinación neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar del cáncer de recto medio o inferior localmente avanzado pero resecable es la radioquimioterapia preoperatoria y en la parte superior la cirugía inicial. El beneficio clínico de la radioquimioterapia es principalmente a través de una reducción de la recaída local, pero el tratamiento se asocia con toxicidad aguda y disfunción funcional a largo plazo. Posteriormente, es importante seleccionar pacientes con alto riesgo de recaída local. La quimioterapia de combinación sistémica intensa reduce el riesgo de recaída a distancia y aumenta la supervivencia en el entorno posoperatorio. La justificación biológica es la erradicación de las micrometástasis y, por lo tanto, se puede anticipar que la terapia de combinación anterior, es decir, neoadyuvante, puede mejorar el control sistémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lars Henrik Jensen, MD

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma del recto con el borde inferior dentro de los 15 cm desde el borde anal
  • Tumor localmente avanzado basado en imágenes
  • Tumores T3 dentro de los 10 cm del borde anal que cumplen los criterios para radioquimioterapia preoperatoria según las pautas del Danish Colorrectal Cancer Group (DCCG)
  • Tumores T3c o T4 a 10-15 cm del borde anal
  • Considerado resecable en la conferencia del equipo multidisciplinario (MDT)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Edad al menos 18 años
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones que permite la quimioterapia sistémica
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x109/l y trombocitos ≥ 100x109/l.
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x valor normal superior y alanina aminotransferasa ≤ 3 x valor normal superior
  • Tasa de filtración glomerular renal calculada o medida de al menos 30 ml/min
  • Anticoncepción para mujeres fértiles y para pacientes masculinos con una pareja fértil. Son aceptables el dispositivo intrauterino, la vasectomía de la pareja masculina de una mujer o los anticonceptivos hormonales.
  • Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • Metástasis distante
  • Crecimiento interno invasivo en otros órganos
  • Incapacidad, fragilidad, invalidez y comorbilidad en un grado que, según el investigador, no es compatible con la quimioterapia combinada
  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Tratamiento previo con 5FU u oxaliplatino
  • Cirugía en dos semanas
  • Neuropatía grado NCI > 1
  • Otro tumor maligno dentro de los 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ cervicis uteri
  • Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A, capecitabina
Radioquimioterapia con 50,4 Gy en 28 fracciones concomitante con quimioterapia
Droga: Capecitabina
Radioquimioterapia con 50,4 Gy en 28 fracciones para el tumor y los ganglios linfáticos regionales concomitantemente con capecitabina 825 mg/m2 b.i.d.
Experimental: B, FOLFOX o CAPOX
Quimioterapia neoadyuvante con régimen CAPOX (oxaliplatino/capecitabina) o FOLFOX (oxaliplatino/leucovorina/5FU), según práctica institucional
Droga: Régimen FOLFOX (oxaliplatino/leucovorina/5FU)
Seis ciclos: Oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1, leucovorina 400 mg/m2 el día 1, 5FU 400 mg/m2 en bolo el día 1 y 5FU 2400 mg/m2 durante 46-48 horas los días 1-3, repetidos cada dos semanas.
Otros nombres:
  • FOLFOX (oxaliplatino/leucovorina/5FU)
Droga: CAPOX (oxaliplatino/capecitabina)
Cuatro ciclos: oxaliplatino 130 mg/m2 día 1 y capecitabina 1000 mg/m2 b.i.d. días 1-14, repetido cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los pacientes serán evaluados con tomografías computarizadas y resonancias magnéticas y clínicamente cada 6 meses durante 2 años y anualmente hasta que se alcance el número de eventos y se detenga el ensayo (máximo 5 años)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los pacientes serán evaluados con tomografías computarizadas y resonancias magnéticas y clínicamente cada 6 meses durante 2 años y anualmente durante un máximo de 5 años.
5 años
Recaída local
Periodo de tiempo: 5 años
Definido para estar dentro de la pelvis. Cualquier recaída debe ser verificada por biopsia.
5 años
Recaída a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
Definido para estar fuera de la pelvis. Cualquier recaída debe ser verificada por biopsia.
5 años
Toxicidad temprana
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado utilizando CTCEA (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) versión 4.
5 años
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado utilizando CTCEA versión 4.
5 años
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 5 años
Medido con cuestionario LARS
5 años
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 5 años
Medido con el cuestionario EORTC QoL
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Investigador principal: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20160158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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