Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEOadjuvantní chemoterapie pouze ve srovnání se standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta (NEOLAR)

26. září 2017 aktualizováno: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

NEOadjuvantní chemoterapie pouze ve srovnání se standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta: Randomizovaná studie fáze II

Hlavní klinickou hypotézou je, že neoadjuvantní chemoterapie ve srovnání s radiochemoterapií u nízkých a středních nádorů rekta nebo chirurgickým zákrokem u vysokých nádorů rekta snižuje míru vzdáleného relapsu bez zvýšení míry lokálního relapsu.

Cílem této studie je porovnat dlouhodobé a krátkodobé výsledky u pacientů s rakovinou rekta, kteří podstupují standardní léčbu (radiochemoterapii/chirurgii) nebo experimentální neoadjuvantní chemoterapii/chirurgii. života (QoL) se může zlepšit, pokud se lze vyhnout radioterapii.

Plánují se průzkumné analýzy s cílem nalézt potenciální prediktivní markery pro výběr pacientů buď pro radiochemoterapii/operaci nebo neoadjuvantní kombinovanou chemoterapii/operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou lokálně pokročilého, ale resekovatelného karcinomu středního nebo dolního rekta je předoperační radiochemoterapie a v horní části iniciální operace. Klinický přínos radiochemoterapie spočívá především ve snížení lokálního relapsu, ale léčba je spojena s akutní toxicitou a dlouhodobou funkční dysfunkcí. Následně je důležité vybrat pacienty s vysokým rizikem lokálního relapsu. Intenzivní systémová kombinovaná chemoterapie snižuje riziko vzdáleného relapsu a zvyšuje přežití v pooperačním stavu. Biologickým důvodem je eradikace mikrometastáz, a proto lze předpokládat, že dřívější, tj. neoadjuvantní, kombinovaná terapie může zlepšit systémovou kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lars Henrik Jensen, MD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom rekta s dolní hranicí do 15 cm od análního okraje
  • Lokálně pokročilý nádor na základě zobrazení
  • Nádory T3 do 10 cm od análního okraje splňující kritéria pro předoperační radiochemoterapii podle doporučení Danish Colorectal Cancer Group (DCCG)
  • Nádory T3c nebo T4 10-15 cm od análního okraje
  • Na konferenci multidisciplinárního týmu (MDT) považováno za resekovatelné
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk minimálně 18 let
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin umožňující systémovou chemoterapii
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5x109/l a trombocytů ≥ 100x109/l.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hodnota a alaninaminotransferáza ≤ 3 x horní normální hodnota
  • Vypočtená nebo naměřená rychlost renální glomerulární filtrace alespoň 30 ml/min
  • Antikoncepce pro fertilní ženy a pro pacienty mužského pohlaví s plodnou partnerkou. Přijatelné jsou nitroděložní tělísko, vasektomie mužského partnera ženy nebo hormonální antikoncepce
  • Písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálená metastáza
  • Invazivní prorůstání do jiných orgánů
  • Neschopnost, křehkost, invalidita a komorbidita v míře, která podle zkoušejícího není kompatibilní s kombinovanou chemoterapií
  • Předchozí radioterapie do pánve
  • Předchozí léčba 5FU nebo oxaliplatinou
  • Operace do dvou týdnů
  • Neuropatie stupeň NCI > 1
  • Jiný maligní nádor do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ cervicis uteri
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A, kapecitabin
Radiochemoterapie s 50,4 Gy ve 28 frakcích současně s chemoterapií
Lék: Kapecitabin
Radiochemoterapie s 50,4 Gy ve 28 frakcích do nádoru a regionálních lymfatických uzlin současně s kapecitabinem 825 mg/m2 b.i.d.
Experimentální: B, FOLFOX nebo CAPOX
Neoadjuvantní chemoterapie s režimem CAPOX (oxaliplatina/kapecitabin) nebo FOLFOX (oxaliplatina/leukovorin/5FU), dle ústavní praxe
Lék: Režim FOLFOX (oxaliplatina/leukovorin/5FU)
Šest cyklů: Oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, leukovorin 400 mg/m2 1. den, 5FU 400 mg/m2 bolus 1. den a 5FU 2 400 mg/m2 během 46–48 hodin 1.–3. den, opakováno každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • FOLFOX (oxaliplatina/leukovorin/5FU)
Lék: CAPOX (oxaliplatina/kapecitabin)
Čtyři cykly: Oxaliplatina 130 mg/m2 den 1 a kapecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dny 1-14, opakovat každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí CT a MRI skenů a klinicky každých 6 měsíců po dobu 2 let a každoročně, dokud nebude dosaženo počtu příhod a nebude ukončena studie (max. 5 let)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí CT a MRI skenů a klinicky každých 6 měsíců po dobu 2 let a ročně po dobu maximálně 5 let
5 let
Lokální relaps
Časové okno: 5 let
Definováno tak, aby bylo uvnitř pánve. Jakýkoli relaps by měl být ověřen biopsií
5 let
Vzdálená recidiva
Časové okno: 5 let
Definováno tak, aby bylo mimo pánev. Jakýkoli relaps by měl být ověřen biopsií
5 let
Časná toxicita
Časové okno: 5 let
Vyhodnoceno pomocí CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.
5 let
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
Vyhodnoceno pomocí CTCEA verze 4.
5 let
Funkční výsledek
Časové okno: 5 let
Měřeno dotazníkem LARS
5 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 5 let
Měřeno dotazníkem EORTC QoL
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20160158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit