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Quimioterapia NEOadjuvante apenas em comparação com o tratamento padrão para câncer retal localmente avançado (NEOLAR)

26 de setembro de 2017 atualizado por: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Quimioterapia NEOadjuvante comparada apenas com o tratamento padrão para câncer retal localmente avançado: um estudo randomizado de fase II

A principal hipótese clínica é que, comparada à radioquimioterapia para tumores retais baixos e médios ou à cirurgia para tumores retais altos, a quimioterapia neoadjuvante reduz a taxa de recidiva à distância sem aumentar a taxa de recidiva local.

O objetivo do presente estudo é comparar os resultados de longo e curto prazo em pacientes com câncer retal submetidos a tratamento padrão (radioquimioterapia/cirurgia) ou quimioterapia/cirurgia neoadjuvante experimental Além disso, complicações médicas e cirúrgicas precoces, resultado funcional, toxicidade e qualidade de vida (QoL) pode ser melhorada se a radioterapia puder ser evitada.

Análises exploratórias são planejadas para encontrar potenciais marcadores preditivos para selecionar pacientes para radioquimioterapia/cirurgia ou combinação neoadjuvante quimioterapia/cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão do câncer localmente avançado, mas ressecável, no reto médio ou inferior é a radioquimioterapia pré-operatória e, na parte superior, a cirurgia inicial. O benefício clínico da radioquimioterapia é principalmente através de uma redução na recidiva local, mas o tratamento está associado a toxicidade aguda e disfunção funcional de longo prazo. Posteriormente, é importante selecionar pacientes com alto risco de recidiva local. A quimioterapia de combinação sistêmica intensa reduz o risco de recidiva à distância e aumenta a sobrevida no pós-operatório. A justificativa biológica é a erradicação das micrometástases e, portanto, pode-se antecipar que a terapia combinada precoce, ou seja, neoadjuvante, pode melhorar o controle sistêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lars Henrik Jensen, MD

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do reto com borda inferior a 15 cm da borda anal
  • Tumor localmente avançado baseado em imagem
  • Tumores T3 dentro de 10 cm da borda anal preenchendo os critérios para radioquimioterapia pré-operatória de acordo com as diretrizes do Grupo Dinamarquês de Câncer Colorretal (DCCG)
  • Tumores T3c ou T4 a 10-15 cm da borda anal
  • Considerado ressecável na conferência da equipe multidisciplinar (MDT)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas permitindo quimioterapia sistêmica
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5x109/le trombócitos ≥ 100x109/l.
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x valor normal superior e alanina aminotransferase ≤ 3 x valor normal superior
  • Taxa de filtração glomerular renal calculada ou medida de pelo menos 30 mL/min
  • Anticoncepção para mulheres férteis e para pacientes do sexo masculino com parceira fértil. Dispositivo intrauterino, vasectomia do parceiro masculino de uma mulher ou contraceptivo hormonal são aceitáveis
  • Consentimento informado por escrito e oralmente

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância
  • Crescimento invasivo em outros órgãos
  • Incapacidade, fragilidade, incapacidade e comorbidade em um grau que, de acordo com o investigador, não é compatível com quimioterapia combinada
  • Radioterapia prévia na pelve
  • Tratamento prévio com 5FU ou oxaliplatina
  • Cirurgia em duas semanas
  • Neuropatia grau NCI > 1
  • Outro tumor maligno dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ cervicis uteri
  • Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A, capecitabina
Radioquimioterapia com 50,4 Gy em 28 frações concomitante com quimioterapia
Medicamento: Capecitabina
Radioquimioterapia com 50,4 Gy em 28 frações para tumor e linfonodos regionais concomitantemente com capecitabina 825 mg/m2 b.i.d
Experimental: B, FOLFOX ou CAPOX
Quimioterapia neoadjuvante com esquema CAPOX (oxaliplatina/capecitabina) ou FOLFOX (oxaliplatina/leucovorina/5FU), conforme prática institucional
Medicamento: Esquema FOLFOX (oxaliplatina/leucovorina/5FU)
Seis ciclos: Oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1, leucovorina 400 mg/m2 dia 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dia 1 e 5FU 2400 mg/m2 durante 46-48 horas dia 1-3, repetidos a cada duas semanas.
Outros nomes:
  • FOLFOX (oxaliplatina/leucovorina/5FU)
Medicamento: CAPOX (oxaliplatina/capecitabina)
Quatro ciclos: Oxaliplatina 130 mg/m2 dia 1 e capecitabina 1000 mg/m2 b.i.d. dias 1-14, repetido a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Todos os pacientes serão avaliados com tomografia computadorizada e ressonância magnética e clinicamente a cada 6 meses por 2 anos e anualmente até que o número de eventos seja atingido e o estudo seja interrompido (máximo 5 anos)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Todos os pacientes serão avaliados com tomografia computadorizada e ressonância magnética e clinicamente a cada 6 meses por 2 anos e anualmente por no máximo 5 anos
5 anos
Recidiva local
Prazo: 5 anos
Definido para estar dentro da pelve. Qualquer recidiva deve ser verificada por biópsia
5 anos
Recaída distante
Prazo: 5 anos
Definido como fora da pelve. Qualquer recidiva deve ser verificada por biópsia
5 anos
Toxicidade precoce
Prazo: 5 anos
Avaliado usando CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versão 4.
5 anos
Toxicidade tardia
Prazo: 5 anos
Avaliado usando CTCEA versão 4.
5 anos
Resultado funcional
Prazo: 5 anos
Medido com o questionário LARS
5 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 5 anos
Medido com o questionário EORTC QoL
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Investigador principal: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20160158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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