Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain NEOadjuvanttikemoterapia verrattuna paikallisesti edenneen peräsuolen syövän standardihoitoon (NEOLAR)

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Vain NEOadjuvanttikemoterapia verrattuna paikallisesti edenneen peräsuolen syövän standardihoitoon: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Pääasiallinen kliininen hypoteesi on, että verrattuna radiokemoterapiaan matalan ja keskisuuren peräsuolen kasvainten hoidossa tai leikkausta korkean peräsuolen kasvainten hoidossa, neoadjuvanttikemoterapia vähentää kaukaisten uusiutumisen nopeutta lisäämättä paikallisen uusiutumisen määrää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkän ja lyhyen aikavälin tuloksia peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat standardihoitoa (sädekemoterapia/leikkaus) tai kokeellista neoadjuvanttikemoterapiaa/leikkausta. Lisäksi varhaisia ​​kirurgisia ja lääketieteellisiä komplikaatioita, toiminnallista lopputulosta, toksisuutta ja laatua. elämänlaatua (QoL) voidaan parantaa, jos sädehoitoa voidaan välttää.

Tutkivia analyysejä suunnitellaan mahdollisten ennustavien merkkien löytämiseksi potilaiden valitsemiseksi joko sädekemoterapiaan/leikkaukseen tai neoadjuvanttiyhdistelmään kemoterapia/leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen mutta resekoitavissa olevan keski- tai alaperäsuolen syövän perushoitona on preoperatiivinen sädekemoterapia ja yläosassa alkuleikkaus. Sädekemoterapian kliininen hyöty on ensisijaisesti paikallisen uusiutumisen vähentämisenä, mutta hoitoon liittyy akuuttia toksisuutta ja pitkäaikaista toimintahäiriötä. Tämän jälkeen on tärkeää valita potilaat, joilla on suuri paikallisen uusiutumisen riski. Intensiivinen systeeminen yhdistelmäkemoterapia vähentää kaukaisen uusiutumisen riskiä ja lisää eloonjäämistä leikkauksen jälkeisessä tilanteessa. Biologinen perustelu on mikrometastaasien hävittäminen, ja näin ollen voidaan odottaa, että aikaisempi, eli neoadjuvantti, yhdistelmähoito voi parantaa systeemistä kontrollia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lars Henrik Jensen, MD

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooma, jonka alaraja on 15 cm:n päässä peräaukon reunasta
  • Paikallisesti edennyt kasvain kuvantamisen perusteella
  • T3-kasvaimet 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, jotka täyttävät leikkausta edeltävän sädekemoterapian kriteerit Tanskan kolorektaalisyöpäryhmän (DCCG) ohjeiden mukaisesti
  • T3c- tai T4-kasvaimet 10-15 cm peräaukon reunasta
  • Todettiin leikattavaksi monitieteisessä tiimissä (MDT).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mahdollistaa systeemisen kemoterapian
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l ja trombosyytit ≥ 100x109/l.
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ylempi normaaliarvo ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 x ylempi normaaliarvo
  • Laskettu tai mitattu munuaisten glomerulussuodatusnopeus vähintään 30 ml/min
  • Raskaudenestohoito hedelmällisille naisille ja miespotilaille, joilla on hedelmällinen kumppani. Kohdunsisäinen laite, naispuolisen kumppanin vasektomia tai hormonaalinen ehkäisy ovat hyväksyttäviä
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukainen etäpesäke
  • Invasiivinen sisäänkasvu muihin elimiin
  • Työkyvyttömyys, heikkous, vamma ja komorbiditeetti siinä määrin, että se ei tutkijan mukaan ole yhteensopiva yhdistelmäkemoterapian kanssa
  • Aiempi sädehoito lantioon
  • Aikaisempi hoito 5FU:lla tai oksaliplatiinilla
  • Leikkaus kahden viikon sisällä
  • Neuropatia NCI-aste > 1
  • Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai in situ cervicis uteri -syöpä
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A, kapesitabiini
Sädekemoterapia 50,4 Gy:llä 28 fraktiossa samanaikaisesti kemoterapian kanssa
Lääke: Kapesitabiini
Sädekemoterapia 50,4 Gy:llä 28 fraktiossa kasvaimiin ja alueellisiin imusolmukkeisiin samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa 825 mg/m2 b.i.d
Kokeellinen: B, FOLFOX tai CAPOX
Neoadjuvantti kemoterapia CAPOXilla (oksaliplatiini/kapesitabiini) tai FOLFOX-ohjelmalla (oksaliplatiini/leukovoriini/5FU) laitoskäytännön mukaan
Lääke: FOLFOX-hoito (oksaliplatiini/leukovoriini/5FU)
Kuusi sykliä: oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivänä 1, 5FU 400 mg/m2 boluspäivänä 1 ja 5FU 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana päivinä 1-3, toistetaan joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • FOLFOX (oksaliplatiini/leukovoriini/5FU)
Lääke: CAPOX (oksaliplatiini/kapesitabiini)
Neljä sykliä: oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiini 1000 mg/m2 b.i.d. päivät 1-14, toistetaan 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki potilaat arvioidaan TT- ja MRI-skannauksilla ja kliinisesti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuosittain, kunnes tapahtumien määrä saavutetaan ja tutkimus lopetetaan (enintään 5 vuotta).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki potilaat arvioidaan TT- ja MRI-skannauksilla ja kliinisesti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuosittain enintään 5 vuoden ajan.
5 vuotta
Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty olevan lantion sisällä. Kaikki uusiutuminen on tarkistettava biopsialla
5 vuotta
Kaukainen relapsi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty olevan lantion ulkopuolella. Kaikki uusiutuminen on tarkistettava biopsialla
5 vuotta
Varhainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiolla 4.
5 vuotta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu CTCEA-versiolla 4.
5 vuotta
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu LARS-kyselylomakkeella
5 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu EORTC QoL -kyselylomakkeella
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Päätutkija: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20160158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa