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Chemioterapia NEOadiuvante solo rispetto al trattamento standard per il cancro del retto localmente avanzato (NEOLAR)

26 settembre 2017 aggiornato da: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Solo chemioterapia NEOadiuvante rispetto al trattamento standard per il cancro del retto localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase II

La principale ipotesi clinica è che rispetto alla radio-chemioterapia per i tumori del retto basso e medio o alla chirurgia per i tumori del retto alto la chemioterapia neoadiuvante riduca il tasso di recidiva a distanza senza aumentare il tasso di recidiva locale.

Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati a lungo e breve termine in pazienti con cancro del retto sottoposti a trattamento standard (radio-chemioterapia/chirurgia) o chemioterapia/chirurgia neoadiuvante sperimentale Inoltre, le complicanze chirurgiche e mediche precoci, l'esito funzionale, la tossicità e la qualità della vita (QoL) può essere migliorata se la radioterapia può essere evitata.

Sono previste analisi esplorative al fine di trovare potenziali marcatori predittivi per selezionare i pazienti per radio-chemioterapia/chirurgia o combinazione di chemioterapia/chirurgia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard del cancro localmente avanzato ma resecabile nel retto medio o inferiore è la radio-chemioterapia preoperatoria e nella parte superiore la chirurgia iniziale. Il beneficio clinico della radio-chemioterapia è principalmente attraverso una riduzione delle ricadute locali, ma il trattamento è associato a tossicità acuta e disfunzione funzionale a lungo termine. Successivamente, è importante selezionare i pazienti ad alto rischio di recidiva locale. La chemioterapia di combinazione sistemica intensa riduce il rischio di recidiva a distanza e aumenta la sopravvivenza nel contesto postoperatorio. La logica biologica è l'eradicazione delle micrometastasi e quindi si può prevedere che una terapia di combinazione precoce, cioè neoadiuvante, possa migliorare il controllo sistemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lars Henrik Jensen, MD

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto con bordo inferiore entro 15 cm dal margine anale
  • Tumore localmente avanzato basato sull'imaging
  • Tumori T3 entro 10 cm dal bordo anale che soddisfano i criteri per la radio-chemioterapia preoperatoria secondo le linee guida del Danish Colorectal Cancer Group (DCCG)
  • Tumori T3c o T4 a 10-15 cm dal margine anale
  • Ritenuto resecabile alla conferenza del team multidisciplinare (MDT).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Età almeno 18 anni
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale che consenta la chemioterapia sistemica
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x109/l e trombociti ≥100x109/l.
  • Bilirubina ≤ 1,5 x valore normale superiore e alanina aminotransferasi ≤ 3 x valore normale superiore
  • Velocità di filtrazione glomerulare renale calcolata o misurata di almeno 30 ml/min
  • Anticoncezione per donne fertili e per pazienti maschi con un partner fertile. Sono accettabili dispositivo intrauterino, vasectomia del partner maschile di una donna o contraccettivo ormonale
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Crescita invasiva in altri organi
  • Incapacità, fragilità, disabilità e comorbidità a un livello che, secondo lo sperimentatore, non è compatibile con la chemioterapia combinata
  • Precedente radioterapia al bacino
  • Precedente trattamento con 5FU o oxaliplatino
  • Operazione entro due settimane
  • Neuropatia Grado NCI > 1
  • Altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne incinte (test di gravidanza positivo) o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A, capecitabina
Radiochemioterapia con 50,4 Gy in 28 frazioni in concomitanza con chemioterapia
Droga: Capecitabina
Radio-chemioterapia con 50,4 Gy in 28 frazioni ai linfonodi tumorali e regionali in concomitanza con capecitabina 825 mg/m2 b.i.d
Sperimentale: B, FOLFOX o CAPOX
Chemioterapia neoadiuvante con regime CAPOX (oxaliplatino/capecitabina) o FOLFOX (oxaliplatino/leucovorin/5FU), secondo prassi istituzionale
Droga: Regime FOLFOX (oxaliplatino/leucovorin/5FU)
Sei cicli: Oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 giorno 1, 5FU 400 mg/m2 in bolo giorno 1 e 5FU 2400 mg/m2 in 46-48 ore giorni 1-3, ripetuti ogni due settimane.
Altri nomi:
  • FOLFOX (oxaliplatino/leucovorin/5FU)
Droga: CAPOX (oxaliplatino/capecitabina)
Quattro cicli: Oxaliplatino 130 mg/m2 giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 b.i.d. giorni 1-14, ripetuto ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i pazienti saranno valutati con scansioni TC e MRI e clinicamente ogni 6 mesi per 2 anni e annualmente fino al raggiungimento del numero di eventi e l'interruzione dello studio (max 5 anni)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i pazienti saranno valutati con scansioni TC e MRI e clinicamente ogni 6 mesi per 2 anni e annualmente per un massimo di 5 anni
5 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito per essere all'interno del bacino. Qualsiasi recidiva deve essere verificata mediante biopsia
5 anni
Ricaduta a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Definito per essere al di fuori del bacino. Qualsiasi recidiva deve essere verificata mediante biopsia
5 anni
Tossicità precoce
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato utilizzando CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.
5 anni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato utilizzando CTCEA versione 4.
5 anni
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato con il questionario LARS
5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato con il questionario EORTC QoL
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Investigatore principale: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20160158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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