Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия только по сравнению со стандартным лечением местно-распространенного рака прямой кишки (NEOLAR)

26 сентября 2017 г. обновлено: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Неоадъювантная химиотерапия только по сравнению со стандартным лечением местно-распространенного рака прямой кишки: рандомизированное исследование фазы II

Основная клиническая гипотеза заключается в том, что по сравнению с радиохимиотерапией при опухолях нижних и средних отделов прямой кишки или хирургическим вмешательством при опухолях высоких отделов прямой кишки неоадъювантная химиотерапия снижает частоту отдаленных рецидивов без увеличения частоты местных рецидивов.

Целью настоящего исследования является сравнение долгосрочных и краткосрочных результатов у пациентов с раком прямой кишки, получающих стандартное лечение (радиохимиотерапия/хирургия) или экспериментальную неоадъювантную химиотерапию/хирургию. Кроме того, ранние хирургические и медицинские осложнения, функциональные результаты, токсичность и качество жизни (КЖ) можно улучшить, если можно избежать лучевой терапии.

Исследовательский анализ запланирован для того, чтобы найти потенциальные прогностические маркеры для выбора пациентов либо для радиохимиотерапии/хирургии, либо для неоадъювантной комбинированной химиотерапии/хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением местно-распространенного, но операбельного рака среднего или нижнего отдела прямой кишки является предоперационная радиохимиотерапия, а в верхнем отделе начальная операция. Клиническая польза от радиохимиотерапии в первую очередь заключается в уменьшении местных рецидивов, но лечение связано с острой токсичностью и долгосрочной функциональной дисфункцией. В последующем важно отобрать пациентов с высоким риском локального рецидива. Интенсивная системная комбинированная химиотерапия снижает риск отдаленного рецидива и увеличивает выживаемость в послеоперационном периоде. Биологическим обоснованием является эрадикация микрометастазов, и, следовательно, можно ожидать, что более ранняя, то есть неоадъювантная, комбинированная терапия может улучшить системный контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ismail Gögenur, MD
  • Номер телефона: +45 26336426
  • Электронная почта: igo@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lars Henrik Jensen, MD

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома прямой кишки с нижней границей в пределах 15 см от анального края
  • Местно-распространенная опухоль по данным визуализации
  • Опухоли T3 в пределах 10 см от анального края, соответствующие критериям предоперационной лучевой химиотерапии в соответствии с рекомендациями Датской группы по колоректальному раку (DCCG)
  • Опухоли T3c или T4 в 10-15 см от анального края
  • Признан операбельным на конференции мультидисциплинарной группы (MDT)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Возраст не менее 18 лет
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, позволяющая проводить системную химиотерапию
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5х109/л и тромбоцитов ≥100х109/л.
  • Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы и аланинаминотрансфераза ≤ 3 x верхний предел нормы
  • Расчетная или измеренная скорость почечной клубочковой фильтрации не менее 30 мл/мин.
  • Антизачатие для фертильных женщин и для пациентов мужского пола с фертильным партнером. Внутриматочная спираль, вазэктомия мужчины-партнера женщины или гормональные контрацептивы допустимы.
  • Письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Инвазивное врастание в другие органы
  • Нетрудоспособность, слабость, инвалидность и сопутствующие заболевания в такой степени, что, по мнению исследователя, несовместимы с комбинированной химиотерапией.
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предшествующее лечение 5FU или оксалиплатином
  • Операция в течение двух недель
  • Нейропатия NCI степени> 1
  • Другая злокачественная опухоль в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А, капецитабин
Радиохимиотерапия 50,4 Гр в 28 фракциях одновременно с химиотерапией
Лекарство: Капецитабин
Радиохимиотерапия 50,4 Гр в 28 фракциях на опухоль и регионарные лимфатические узлы одновременно с капецитабином 825 мг/м2 два раза в день
Экспериментальный: B, FOLFOX или CAPOX
Неоадъювантная химиотерапия по схеме CAPOX (оксалиплатин/капецитабин) или FOLFOX (оксалиплатин/лейковорин/5FU) в соответствии с практикой учреждения
Лекарство: Режим FOLFOX (оксалиплатин/лейковорин/5FU)
Шесть циклов: оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, 5ФУ 400 мг/м2 болюсно в 1-й день и 5ФУ 2400 мг/м2 в течение 46–48 часов в 1–3-й день, повторяя каждые две недели.
Другие имена:
  • FOLFOX (оксалиплатин/лейковорин/5FU)
Лекарство: CAPOX (оксалиплатин/капецитабин)
Четыре цикла: оксалиплатин 130 мг/м2 в день 1 и капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день. дни 1-14, повторять каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Все пациенты будут оцениваться с помощью КТ и МРТ, а также клинически каждые 6 месяцев в течение 2 лет и ежегодно, пока количество событий не будет достигнуто и исследование не будет остановлено (максимум 5 лет).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Все пациенты будут оцениваться с помощью КТ и МРТ, а также клинически каждые 6 месяцев в течение 2 лет и ежегодно в течение максимум 5 лет.
5 лет
Местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Определяется в пределах таза. Любой рецидив должен быть подтвержден биопсией.
5 лет
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Определяется вне таза. Любой рецидив должен быть подтвержден биопсией.
5 лет
Ранняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Оценено с использованием CTCEA (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений) версии 4.
5 лет
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Оценено с использованием CTCEA версии 4.
5 лет
Функциональный результат
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью анкеты LARS
5 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью опросника EORTC QoL
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Главный следователь: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20160158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться