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NEOadjuvante Chemotherapie nur im Vergleich zur Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (NEOLAR)

26. September 2017 aktualisiert von: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

NEOadjuvante Chemotherapie nur im Vergleich zur Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine randomisierte Phase-II-Studie

Die wichtigste klinische Hypothese ist, dass die neoadjuvante Chemotherapie im Vergleich zur Radiochemotherapie bei niedrigen und mittleren Rektumtumoren oder zur Operation bei hohen Rektumtumoren die Rate von Fernrezidiven reduziert, ohne die Rate von Lokalrezidiven zu erhöhen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, langfristige und kurzfristige Ergebnisse bei Rektumkarzinompatienten zu vergleichen, die sich einer Standardbehandlung (Radiochemotherapie/Operation) oder einer experimentellen neoadjuvanten Chemotherapie/Operation unterziehen. Darüber hinaus frühe chirurgische und medizinische Komplikationen, das funktionelle Ergebnis, die Toxizität und die Qualität of life (QoL) kann verbessert werden, wenn eine Strahlentherapie vermieden werden kann.

Explorative Analysen sind geplant, um potenzielle prädiktive Marker für die Auswahl von Patienten für entweder Radiochemotherapie/Operation oder neoadjuvante Kombinationschemotherapie/Operation zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung von lokal fortgeschrittenem, aber resektablem Karzinom im mittleren oder unteren Rektum ist eine präoperative Radiochemotherapie und im oberen Teil eine initiale Operation. Der klinische Nutzen der Radio-Chemotherapie besteht hauptsächlich in einer Verringerung lokaler Rückfälle, aber die Behandlung ist mit akuter Toxizität und langfristiger funktioneller Dysfunktion verbunden. Anschließend ist es wichtig, Patienten mit hohem Lokalrezidivrisiko auszuwählen. Eine intensive systemische Kombinationschemotherapie reduziert das Risiko eines Fernrezidivs und erhöht das Überleben im postoperativen Setting. Die biologische Begründung ist die Eradikation von Mikrometastasen, und daher kann erwartet werden, dass eine frühere, d. h. neoadjuvante Kombinationstherapie die systemische Kontrolle verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lars Henrik Jensen, MD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Rektums mit der unteren Grenze innerhalb von 15 cm vom Analrand entfernt
  • Lokal fortgeschrittener Tumor basierend auf Bildgebung
  • T3-Tumoren innerhalb von 10 cm vom Analrand, die die Kriterien für eine präoperative Radiochemotherapie gemäß den Richtlinien der Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) erfüllen
  • T3c- oder T4-Tumoren 10-15 cm vom Analrand entfernt
  • Auf der Konferenz des multidisziplinären Teams (MDT) als resektabel erachtet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, die eine systemische Chemotherapie ermöglicht
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 100 x 109/l.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert und Alaninaminotransferase ≤ 3 x oberer Normalwert
  • Berechnete oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate der Niere mindestens 30 ml/min
  • Antikonzeption für fruchtbare Frauen und für männliche Patienten mit einem fruchtbaren Partner. Intrauterinpessar, Vasektomie des männlichen Partners einer weiblichen Person oder hormonelle Verhütungsmittel sind akzeptabel
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Invasives Einwachsen in andere Organe
  • Arbeitsunfähigkeit, Gebrechlichkeit, Behinderung und Komorbidität in einem Ausmaß, das laut Prüfer nicht mit einer Kombinationschemotherapie vereinbar ist
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Behandlung mit 5FU oder Oxaliplatin
  • Operation innerhalb von zwei Wochen
  • Neuropathie NCI-Grad > 1
  • Anderer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ Cervicis uteri
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A, Capecitabin
Radiochemotherapie mit 50,4 Gy in 28 Fraktionen begleitend zur Chemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
Radio-Chemotherapie mit 50,4 Gy in 28 Fraktionen an Tumor und regionalen Lymphknoten gleichzeitig mit Capecitabin 825 mg/m2 b.i.d
Experimental: B, FOLFOX oder CAPOX
Neoadjuvante Chemotherapie mit CAPOX (Oxaliplatin/Capecitabin) oder FOLFOX-Schema (Oxaliplatin/Leucovorin/5FU), entsprechend der institutionellen Praxis
Arzneimittel: FOLFOX-Schema (Oxaliplatin/Leucovorin/5FU)
Sechs Zyklen: Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 Tag 1, 5FU 400 mg/m2 Bolus Tag 1 und 5FU 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden Tag 1-3, Wiederholung alle zwei Wochen.
Andere Namen:
  • FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5FU)
Arzneimittel: CAPOX (Oxaliplatin/Capecitabin)
Vier Zyklen: Oxaliplatin 130 mg/m2 Tag 1 und Capecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. Tag 1-14, Wiederholung alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Patienten werden mit CT- und MRT-Scans und klinisch alle 6 Monate für 2 Jahre und jährlich evaluiert, bis die Anzahl der Ereignisse erreicht ist und die Studie beendet wird (maximal 5 Jahre).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Patienten werden mit CT- und MRT-Scans und klinisch alle 6 Monate für 2 Jahre und jährlich für maximal 5 Jahre untersucht
5 Jahre
Lokaler Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert innerhalb des Beckens. Jeder Rückfall sollte durch Biopsie bestätigt werden
5 Jahre
Fernrückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert außerhalb des Beckens. Jeder Rückfall sollte durch Biopsie bestätigt werden
5 Jahre
Frühe Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet mit CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.
5 Jahre
Späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet mit CTCEA Version 4.
5 Jahre
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit LARS-Fragebogen
5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit EORTC QoL-Fragebogen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Hauptermittler: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20160158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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