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局部晚期直肠癌新辅助化疗与标准治疗的比较 (NEOLAR)

2017年9月26日 更新者：Ismail Gögenur、Zealand University Hospital

局部晚期直肠癌新辅助化疗与标准治疗的比较：一项随机 II 期试验

主要的临床假设是，与低位和中位直肠肿瘤的放化疗或高位直肠肿瘤的手术相比，新辅助化疗可降低远处复发率而不增加局部复发率。

本研究的目的是比较接受标准治疗（放化疗/手术）或实验性新辅助化疗/手术的直肠癌患者的长期和短期结果。此外，早期手术和内科并发症、功能结果、毒性和质量如果可以避免放疗，则可以改善生活质量 (QoL)。

计划进行探索性分析，以找到潜在的预测标记，用于选择患者进行放化疗/手术或新辅助联合化疗/手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中段或下段直肠局部晚期但可切除的癌症的标准治疗是术前放化疗和上段初始手术。 放化疗的临床益处主要是通过减少局部复发来实现的，但这种治疗与急性毒性和长期功能障碍有关。 随后，重要的是选择局部复发风险高的患者。 强烈的全身联合化疗可降低远处复发的风险并提高术后生存率。 生物学原理是根除微转移，因此可以预期更早的联合疗法，即新辅助疗法，可以改善全身控制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lars Henrik Jensen, MD

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 下界距肛缘15cm以内的直肠腺癌
  • 基于影像学的局部晚期肿瘤
  • 距肛缘 10 厘米以内的 T3 肿瘤符合丹麦结直肠癌组 (DCCG) 指南的术前放化疗标准
  • 距离肛缘 10-15 厘米的 T3c 或 T4 肿瘤
  • 在多学科团队 (MDT) 会议上被认为可切除
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 年满 18 岁
  • 足够的骨髓、肝和肾功能允许全身化疗
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5x109/l 和血小板 ≥ 100x109/l。
  • 胆红素≤ 1.5 x 正常值上限且谷丙转氨酶≤ 3 x 正常值上限
  • 计算或测量的肾小球滤过率至少为 30 mL/min
  • 生育妇女和有生育伴侣的男性患者的抗孕。 宫内节育器、女性受试者的男性伴侣的输精管结扎术或激素避孕药是可以接受的
  • 书面和口头知情同意

排除标准：

  • 远处转移
  • 侵入性向内生长到其他器官
  • 研究者认为与联合化疗不相容的无行为能力、虚弱、残疾和合并症
  • 既往骨盆放疗
  • 既往使用 5FU 或奥沙利铂治疗
  • 两周内手术
  • 神经病变 NCI 等级 > 1
  • 5年内除非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤
  • 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A、卡培他滨
伴随化疗进行 28 次 50.4 Gy 放化疗
药品：卡培他滨
放化疗 28 次 50.4 Gy 对肿瘤和区域淋巴结伴随卡培他滨 825 mg/m2 b.i.d
实验性的：B、FOLFOX 或 CAPOX
根据机构实践，使用 CAPOX（奥沙利铂/卡培他滨）或 FOLFOX 方案（奥沙利铂/亚叶酸/5FU）进行新辅助化疗
药品：FOLFOX 方案（奥沙利铂/亚叶酸/5FU）
六个周期：奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天，亚叶酸 400 mg/m2 第 1 天，5FU 400 mg/m2 推注第 1 天和 5FU 2400 mg/m2 第 1-3 天 46-48 小时，每两周重复一次。
其他名称：
  • FOLFOX（奥沙利铂/亚叶酸/5FU）
药品：CAPOX（奥沙利铂/卡培他滨）
四个周期：奥沙利铂 130 mg/m2 第 1 天和卡培他滨 1000 mg/m2 b.i.d. 第 1-14 天，每 3 周重复一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：5年
所有患者将通过 CT 和 MRI 扫描进行评估，并在临床上每 6 个月进行一次评估，持续 2 年，每年一次，直到达到事件数量并停止试验（最多 5 年）
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
所有患者将通过 CT 和 MRI 扫描进行评估，临床上每 6 个月一次，持续 2 年，每年一次，最多 5 年
5年
局部复发
大体时间：5年
定义为在骨盆内。 任何复发都应通过活检进行验证
5年
远处复发
大体时间：5年
定义为骨盆外。 任何复发都应通过活检进行验证
5年
早期毒性
大体时间：5年
使用 CTCEA（不良事件通用术语标准）第 4 版进行评估。
5年
迟发性毒性
大体时间：5年
使用 CTCEA 版本 4 进行评估。
5年
功能结果
大体时间：5年
用 LARS 问卷测量
5年
生活质量 (QoL)
大体时间：5年
用 EORTC QoL 问卷测量
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ismail Gögenur, MD、Department of Surgery, ZUH
  • 首席研究员：Lars Henrik Jensen, MD、Vejle Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-20160158

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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