Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia NEOadjuwantowa tylko w porównaniu ze standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (NEOLAR)

26 września 2017 zaktualizowane przez: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Chemioterapia NEOadjuwantowa tylko w porównaniu ze standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: randomizowane badanie fazy II

Główną hipotezą kliniczną jest to, że chemioterapia neoadjuwantowa zmniejsza częstość nawrotów odległych, nie zwiększając częstości nawrotów miejscowych, w porównaniu z radiochemioterapią guzów dolnych i środkowych odbytnicy lub chirurgią guzów wysokich odbytnicy.

Celem niniejszego badania jest porównanie długoterminowych i krótkoterminowych wyników leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy poddanych standardowemu leczeniu (radio-chemioterapia/operacja) lub eksperymentalnej neoadjuwantowej chemioterapii/operacji Ponadto wczesne powikłania chirurgiczne i zachowawcze, wynik czynnościowy, toksyczność i jakość życia (QoL) można poprawić, jeśli można uniknąć radioterapii.

Planowane są analizy eksploracyjne w celu znalezienia potencjalnych markerów predykcyjnych do wyboru pacjentów do radiochemioterapii/operacji lub neoadiuwantowej chemioterapii/operacji skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem zaawansowanego miejscowo, ale resekcyjnego raka odbytnicy środkowej lub dolnej jest przedoperacyjna radiochemioterapia, aw górnym odcinku wstępna operacja. Kliniczna korzyść z radiochemioterapii polega przede wszystkim na zmniejszeniu miejscowego nawrotu, ale leczenie wiąże się z ostrą toksycznością i długotrwałymi dysfunkcjami czynnościowymi. W dalszej kolejności ważna jest selekcja pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu miejscowego. Intensywna ogólnoustrojowa chemioterapia skojarzona zmniejsza ryzyko odległego nawrotu i zwiększa przeżycie w okresie pooperacyjnym. Biologicznym uzasadnieniem jest eradykacja mikroprzerzutów, stąd można przewidywać, że wcześniejsza, tj. neoadiuwantowa, terapia skojarzona może poprawić kontrolę ogólnoustrojową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lars Henrik Jensen, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak odbytnicy z dolną granicą w odległości 15 cm od brzegu odbytu
  • Guz miejscowo zaawansowany na podstawie badań obrazowych
  • Guzy T3 w odległości do 10 cm od brzegu odbytu spełniające kryteria przedoperacyjnej radiochemioterapii zgodnie z wytycznymi Danish Colorectal Cancer Group (DCCG)
  • Guzy T3c lub T4 w odległości 10-15 cm od brzegu odbytu
  • Uznany za nadającego się do resekcji na konferencji zespołu multidyscyplinarnego (MDT).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek umożliwiająca chemioterapię ogólnoustrojową
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x109/l i trombocytów ≥100x109/l.
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna wartość normalna i aminotransferaza alaninowa ≤ 3 x górna wartość normalna
  • Obliczona lub zmierzona szybkość przesączania kłębuszkowego nerek co najmniej 30 ml/min
  • Antykoncepcja dla płodnych kobiet i dla pacjentów płci męskiej z płodnym partnerem. Dopuszczalna jest wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia partnera pacjentki lub hormonalna antykoncepcja
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Inwazyjne wrastanie w inne narządy
  • Niesprawność, słabość, niepełnosprawność i choroby współistniejące w stopniu, który według badacza nie jest zgodny z chemioterapią skojarzoną
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsze leczenie 5FU lub oksaliplatyną
  • Operacja za dwa tygodnie
  • Neuropatia stopnia NCI > 1
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A, kapecytabina
Radiochemioterapia dawką 50,4 Gy w 28 frakcjach jednocześnie z chemioterapią
Lek: Kapecytabina
Radiochemioterapia 50,4 Gy w 28 frakcjach do guza i regionalnych węzłów chłonnych jednocześnie z kapecytabiną 825 mg/m2 2 razy dziennie
Eksperymentalny: B, FOLFOX lub CAPOX
Chemioterapia neoadjuwantowa z zastosowaniem schematu CAPOX (oksaliplatyna/kapecytabina) lub FOLFOX (oksaliplatyna/leukoworyna/5FU), zgodnie z praktyką instytucjonalną
Lek: Schemat FOLFOX (oksaliplatyna/leukoworyna/5FU)
Sześć cykli: oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1, leukoworyna 400 mg/m2 dzień 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dzień 1 i 5FU 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin dzień 1-3, powtarzane co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • FOLFOX (oksaliplatyna/leukoworyna/5FU)
Lek: CAPOX (oksaliplatyna/kapecytabina)
Cztery cykle: oksaliplatyna 130 mg/m2 dzień 1 i kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę dni 1-14, powtarzane co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz klinicznie co 6 miesięcy przez 2 lata i co roku do osiągnięcia liczby zdarzeń i zakończenia badania (maks. 5 lat)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz klinicznie co 6 miesięcy przez 2 lata i co roku przez maksymalnie 5 lat
5 lat
Miejscowy nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako znajdujący się w miednicy. Każdy nawrót powinien być zweryfikowany przez biopsję
5 lat
Odległy nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako poza miednicą. Każdy nawrót powinien być zweryfikowany przez biopsję
5 lat
Wczesna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniono za pomocą CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 4.
5 lat
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniono za pomocą CTCEA w wersji 4.
5 lat
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone za pomocą kwestionariusza LARS
5 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QoL
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Główny śledczy: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20160158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj