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Comparaison entre la chimiothérapie NEOadjuvante et le traitement standard du cancer du rectum localement avancé (NEOLAR)

26 septembre 2017 mis à jour par: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Comparaison entre la chimiothérapie NEOadjuvante et le traitement standard du cancer du rectum localement avancé : un essai randomisé de phase II

L'hypothèse clinique principale est que par rapport à la radiochimiothérapie pour les tumeurs du bas et moyen rectum ou à la chirurgie pour les tumeurs du haut rectum, la chimiothérapie néoadjuvante réduit le taux de rechute à distance sans augmenter le taux de rechute locale.

L'objectif de la présente étude est de comparer les résultats à long terme et à court terme chez des patients atteints d'un cancer du rectum recevant un traitement standard (radio-chimiothérapie/chirurgie) ou une chimiothérapie/chirurgie néoadjuvante expérimentale. En outre, les complications chirurgicales et médicales précoces, le résultat fonctionnel, la toxicité et la qualité de vie (QV) peut être améliorée si la radiothérapie peut être évitée.

Des analyses exploratoires sont prévues afin de trouver des marqueurs prédictifs potentiels pour sélectionner les patients soit pour la radiochimiothérapie/chirurgie, soit pour l'association néoadjuvante chimiothérapie/chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de référence des cancers localement avancés mais résécables du rectum moyen ou inférieur est la radiochimiothérapie préopératoire et la chirurgie initiale de la partie supérieure. Le bénéfice clinique de la radio-chimiothérapie réside principalement dans la réduction des rechutes locales, mais le traitement est associé à une toxicité aiguë et à un dysfonctionnement fonctionnel à long terme. Par la suite, il est important de sélectionner les patients à haut risque de rechute locale. La polychimiothérapie systémique intense réduit le risque de rechute à distance et augmente la survie dans le cadre postopératoire. La justification biologique est l'éradication des micrométastases et, par conséquent, on peut s'attendre à ce qu'une thérapie combinée plus précoce, c'est-à-dire néoadjuvante, puisse améliorer le contrôle systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lars Henrik Jensen, MD

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum avec le bord inférieur à moins de 15 cm de la marge anale
  • Tumeur localement avancée basée sur l'imagerie
  • Tumeurs T3 à moins de 10 cm de la marge anale répondant aux critères de radio-chimiothérapie préopératoire selon les directives du Danish Colorectal Cancer Group (DCCG)
  • Tumeurs T3c ou T4 à 10-15 cm de la marge anale
  • Réputé résécable lors de la conférence de l'équipe multidisciplinaire (EMD)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Avoir au moins 18 ans
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins permettant une chimiothérapie systémique
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5x109/l et thrombocytes ≥ 100x109/l.
  • Bilirubine ≤ 1,5 x valeur normale supérieure et alanine aminotransférase ≤ 3 x valeur normale supérieure
  • Débit de filtration glomérulaire rénale calculé ou mesuré d'au moins 30 mL/min
  • Anticonception pour les femmes fertiles et pour les patients masculins avec un partenaire fertile. Dispositif intra-utérin, vasectomie du partenaire masculin d'un sujet féminin ou contraceptif hormonal sont acceptables
  • Consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance
  • Croissance envahissante dans d'autres organes
  • Incapacité, fragilité, handicap et comorbidité à un degré qui, selon l'investigateur, n'est pas compatible avec la chimiothérapie combinée
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • Traitement antérieur par 5FU ou oxaliplatine
  • Chirurgie dans les deux semaines
  • Neuropathie grade NCI > 1
  • Autre tumeur maligne dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A, capécitabine
Radiochimiothérapie avec 50,4 Gy en 28 fractions en concomitance avec la chimiothérapie
Médicament: Capécitabine
Radio-chimiothérapie avec 50,4 Gy en 28 fractions sur la tumeur et les ganglions lymphatiques régionaux en association avec la capécitabine 825 mg/m2 b.i.d
Expérimental: B, FOLFOX ou CAPOX
Chimiothérapie néoadjuvante avec CAPOX (oxaliplatine/capécitabine) ou schéma FOLFOX (oxaliplatine/leucovorine/5FU), selon la pratique institutionnelle
Médicament: Régime FOLFOX (oxaliplatine/leucovorine/5FU)
Six cycles : Oxaliplatine 85 mg/m2 jour 1, leucovorine 400 mg/m2 jour 1, 5FU 400 mg/m2 bolus jour 1 et 5FU 2 400 mg/m2 pendant 46-48 heures jour 1-3, répété toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • FOLFOX (oxaliplatine/leucovorine/5FU)
Médicament: CAPOX (oxaliplatine/capécitabine)
Quatre cycles : Oxaliplatine 130 mg/m2 jour 1 et capécitabine 1000 mg/m2 b.i.d. jours 1 à 14, répété toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Tous les patients seront évalués par tomodensitométrie et IRM et cliniquement tous les 6 mois pendant 2 ans et annuellement jusqu'à ce que le nombre d'événements soit atteint et que l'essai soit arrêté (max 5 ans)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Tous les patients seront évalués par tomodensitométrie et IRM et cliniquement tous les 6 mois pendant 2 ans et annuellement pendant 5 ans maximum
5 années
Rechute locale
Délai: 5 années
Défini comme étant dans le bassin. Toute rechute doit être vérifiée par biopsie
5 années
Rechute à distance
Délai: 5 années
Défini comme étant à l'extérieur du bassin. Toute rechute doit être vérifiée par biopsie
5 années
Toxicité précoce
Délai: 5 années
Évalué à l'aide des CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.
5 années
Toxicité tardive
Délai: 5 années
Évalué à l'aide de la version 4 du CTCEA.
5 années
Résultat fonctionnel
Délai: 5 années
Mesuré avec le questionnaire LARS
5 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 5 années
Mesuré avec le questionnaire EORTC QoL
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Chercheur principal: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20160158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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