Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEOadjuváns kemoterápia csak a lokálisan előrehaladott végbélrák szokásos kezelésével összehasonlítva (NEOLAR)

2017. szeptember 26. frissítette: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Csak a NEOadjuváns kemoterápia a lokálisan előrehaladott végbélrák szokásos kezelésével összehasonlítva: randomizált II. fázisú vizsgálat

A fő klinikai hipotézis az, hogy a neoadjuváns kemoterápia az alacsony és középső végbéldaganatok radiokemoterápiájához vagy a magas végbéldaganatok műtétéhez képest csökkenti a távoli relapszusok arányát anélkül, hogy növelné a lokális relapszusok arányát.

Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a hosszú távú és rövid távú kimeneteleket standard kezelésen (radio-kemoterápia/műtét) vagy kísérleti neoadjuváns kemoterápián/műtéten átesett végbélrákos betegeknél, valamint a korai műtéti és orvosi szövődmények, a funkcionális kimenetel, a toxicitás és a minőség. életminőség (QoL) javítható, ha a sugárkezelés elkerülhető.

Feltáró elemzéseket terveznek annak érdekében, hogy megtalálják a lehetséges prediktív markereket a sugárkemoterápia/műtét vagy a neoadjuváns kombinációs kemoterápia/műtét céljára történő kiválasztáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott, de reszekálható rák szokásos kezelése a középső vagy alsó végbélben a preoperatív radiokemoterápia és a felső részben a kezdeti műtét. A sugárkemoterápia klinikai előnye elsősorban a lokális visszaesés csökkenésében rejlik, de a kezelés akut toxicitással és hosszú távú funkcionális diszfunkcióval jár. Ezt követően fontos olyan betegek kiválasztása, akiknél magas a lokális visszaesés kockázata. Az intenzív szisztémás kombinált kemoterápia csökkenti a távoli visszaesés kockázatát és növeli a túlélést a posztoperatív környezetben. A biológiai ok a mikrometasztázisok kiirtása, ezért várható, hogy a korábbi, azaz neoadjuváns kombinációs terápia javíthatja a szisztémás kontrollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lars Henrik Jensen, MD

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbél adenokarcinóma alsó határával az anális szélétől 15 cm-en belül
  • Lokálisan előrehaladott daganat képalkotás alapján
  • T3 daganatok az anális határtól 10 cm-en belül, amelyek megfelelnek a preoperatív radiokemoterápia kritériumainak a Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) irányelvei szerint
  • T3c vagy T4 daganatok az anális szélétől 10-15 cm-re
  • Reszekálhatónak ítélték a multidiszciplináris team (MDT) konferencián
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Életkor legalább 18 év
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amely lehetővé teszi a szisztémás kemoterápiát
  • Abszolút neutrofilszám ≥1,5x109/l és thrombocyták ≥ 100x109/l.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x felső normál érték és alanin aminotranszferáz ≤ 3 x felső normál érték
  • Számított vagy mért vese glomeruláris filtrációs sebesség legalább 30 ml/perc
  • Fogantatás elleni szerek termékeny nőknek és termékeny partnerrel rendelkező férfi betegeknek. Elfogadható az intrauterin eszköz, a női alany férfi partnerének vazektómiája vagy hormonális fogamzásgátló
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis
  • Invazív benövés más szervekbe
  • Olyan mértékű cselekvőképtelenség, gyengeség, rokkantság és társbetegség, amely a vizsgáló szerint nem kompatibilis a kombinált kemoterápiával
  • A medence korábbi radioterápiája
  • Korábbi kezelés 5FU-val vagy oxaliplatinnal
  • Műtét két héten belül
  • Neuropathia NCI fokozat > 1
  • Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ cervicis uteri carcinomát
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A, kapecitabin
Radiokemoterápia 50,4 Gy-vel 28 frakcióban kemoterápiával egyidejűleg
Drog: Kapecitabin
Radio-kemoterápia 50,4 Gy-vel 28 frakcióban daganatra és regionális nyirokcsomókra, egyidejűleg 825 mg/m2 kapecitabinnal naponta kétszer
Kísérleti: B, FOLFOX vagy CAPOX
Neoadjuváns kemoterápia CAPOX-szal (oxaliplatin/capecitabine) vagy FOLFOX-sémával (oxaliplatin/leucovorin/5FU), az intézményi gyakorlat szerint
Drog: FOLFOX-kezelés (oxaliplatin/leukovorin/5FU)
Hat ciklus: oxaliplatin 85 mg/m2 1. nap, leukovorin 400 mg/m2 1. nap, 5FU 400 mg/m2 bolus 1. nap és 5FU 2400 mg/m2 46-48 óra 1-3. napon, kéthetente ismételve.
Más nevek:
  • FOLFOX (oxaliplatin/leukovorin/5FU)
Drog: CAPOX (oxaliplatin/kapecitabin)
Négy ciklus: oxaliplatin 130 mg/m2 1. nap és kapecitabin 1000 mg/m2 kétszer i.d. nap 1-14, 3 hetente ismételjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Minden beteget CT- és MRI-vizsgálattal, valamint klinikailag 6 havonta 2 éven keresztül, majd évente értékelnek, amíg el nem érik az események számát és a vizsgálatot le nem állítják (max. 5 év).
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Minden beteget CT- és MRI-vizsgálattal, valamint klinikailag 2 éven keresztül 6 havonta, legfeljebb 5 évig évente értékelnek.
5 év
Helyi visszaesés
Időkeret: 5 év
Meghatározás szerint a medencén belül van. Minden visszaesést biopsziával kell ellenőrizni
5 év
Távoli visszaesés
Időkeret: 5 év
Meghatározás szerint a medencén kívül van. Minden visszaesést biopsziával kell ellenőrizni
5 év
Korai toxicitás
Időkeret: 5 év
A CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4-es verziójával értékelték.
5 év
Késői toxicitás
Időkeret: 5 év
A CTCEA 4-es verziójával értékelték.
5 év
Funkcionális eredmény
Időkeret: 5 év
LARS kérdőívvel mérve
5 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 5 év
EORTC QoL kérdőívvel mérve
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Kutatásvezető: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20160158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel