Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen NEOadjuvante chemotherapie in vergelijking met standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (NEOLAR)

26 september 2017 bijgewerkt door: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

NEOadjuvante chemotherapie alleen vergeleken met standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker: een gerandomiseerde fase II-studie

De belangrijkste klinische hypothese is dat in vergelijking met radiochemotherapie voor lage en mid-rectale tumoren of chirurgie voor hoge rectumtumoren, neoadjuvante chemotherapie de kans op terugval op afstand vermindert zonder de snelheid van lokale terugval te verhogen.

Het doel van de huidige studie is om langetermijn- en kortetermijnresultaten te vergelijken bij rectumkankerpatiënten die een standaardbehandeling (radiochemotherapie/chirurgie) of experimentele neoadjuvante chemotherapie/chirurgie ondergaan. van het leven (QoL) kan worden verbeterd als radiotherapie kan worden vermeden.

Verkennende analyses zijn gepland om potentiële voorspellende markers te vinden voor het selecteren van patiënten voor radiochemotherapie/chirurgie of neoadjuvante combinatiechemotherapie/chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling van lokaal gevorderde maar resectabele kanker in het midden- of onderste rectum is preoperatieve radiochemotherapie en initiële chirurgie in het bovenste gedeelte. Het klinische voordeel van radiochemotherapie is in de eerste plaats een vermindering van lokale terugval, maar de behandeling gaat gepaard met acute toxiciteit en functionele disfunctie op de lange termijn. Vervolgens is het belangrijk om patiënten te selecteren met een hoog risico op lokaal recidief. Intensieve systemische combinatiechemotherapie vermindert het risico op terugval op afstand en verhoogt de overleving in de postoperatieve setting. De biologische grondgedachte is de uitroeiing van micrometastasen en daarom kan worden verwacht dat eerdere, d.w.z. neoadjuvante, combinatietherapie de systemische controle kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lars Henrik Jensen, MD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van het rectum met de onderste grens binnen 15 cm van de anale berm
  • Lokaal gevorderde tumor op basis van beeldvorming
  • T3-tumoren binnen 10 cm van de rand van de anus die voldoen aan de criteria voor preoperatieve radiochemotherapie volgens de richtlijnen van de Deense Colorectal Cancer Group (DCCG)
  • T3c- of T4-tumoren 10-15 cm van de anale rand
  • Resectabel geacht op de conferentie van het multidisciplinaire team (MDT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie waardoor systemische chemotherapie mogelijk is
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5x109/l en trombocyten ≥ 100x109/l.
  • Bilirubine ≤ 1,5 x bovenste normaalwaarde en alanineaminotransferase ≤ 3 x bovenste normaalwaarde
  • Berekende of gemeten renale glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 30 ml/min
  • Anticonceptie voor vruchtbare vrouwen en voor mannelijke patiënten met een vruchtbare partner. Spiraaltje, vasectomie van de mannelijke partner van een vrouwelijke proefpersoon of hormonaal anticonceptiemiddel zijn acceptabel
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase op afstand
  • Invasieve ingroei in andere organen
  • Onbekwaamheid, kwetsbaarheid, invaliditeit en comorbiditeit in een mate die volgens de onderzoeker niet verenigbaar is met combinatiechemotherapie
  • Eerdere radiotherapie van het bekken
  • Eerdere behandeling met 5FU of oxaliplatine
  • Operatie binnen twee weken
  • NCI-graad NCI > 1
  • Andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ cervicis uteri
  • Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A, capecitabine
Radiochemotherapie met 50,4 Gy in 28 fracties gelijktijdig met chemotherapie
Geneesmiddel: Capecitabine
Radiochemotherapie met 50,4 Gy in 28 fracties van tumor en regionale lymfeklieren gelijktijdig met capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags
Experimenteel: B, FOLFOX of CAPOX
Neoadjuvante chemotherapie met CAPOX (oxaliplatine/capecitabine) of FOLFOX-regime (oxaliplatine/leucovorine/5FU), volgens de instellingspraktijk
Geneesmiddel: FOLFOX-regime (oxaliplatine/leucovorine/5FU)
Zes cycli: oxaliplatine 85 mg/m2 dag 1, leucovorine 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 en 5FU 2400 mg/m2 gedurende 46-48 uur dag 1-3, elke twee weken herhaald.
Andere namen:
  • FOLFOX (oxaliplatine/leucovorine/5FU)
Geneesmiddel: CAPOX (oxaliplatine/capecitabine)
Vier cycli: Oxaliplatine 130 mg/m2 dag 1 en capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags. dagen 1-14, elke 3 weken herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met CT- en MRI-scans en klinisch elke 6 maanden gedurende 2 jaar en jaarlijks totdat het aantal voorvallen is bereikt en de studie wordt stopgezet (max. 5 jaar).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met CT- en MRI-scans en klinisch elke 6 maanden gedurende 2 jaar en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
5 jaar
Lokale terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd om in het bekken te zijn. Elke terugval moet worden geverifieerd door middel van een biopsie
5 jaar
Verre terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd om buiten het bekken te zijn. Elke terugval moet worden geverifieerd door middel van een biopsie
5 jaar
Vroege toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd met behulp van CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.
5 jaar
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd met behulp van CTCEA versie 4.
5 jaar
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten met LARS vragenlijst
5 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten met de EORTC QoL-vragenlijst
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Hoofdonderzoeker: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20160158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren