HOT を伴う COPD 患者に対する長期 HFNC の研究 (FLOCOP)
在宅酸素療法（HOT）による安定したCOPD患者における長期高流量鼻カニューレ酸素療法の有効性と安全性：多施設、前向き、無作為化対照試験
これは、慢性閉塞性肺に対する世界的なイニシアチブを有する安定した COPD 患者における長期夜間高流量鼻カニューレ療法 (HFNC: この研究では HFNC として myAIRVO2 を使用) の有効性と安全性を評価するための前向きランダム化並行研究です。疾患 (GOLD) ステージ 2 ～ 4、PaCO2 >= 45 Torr および COPD 増悪 (中等度または重度) を使用した在宅酸素療法 (HOT) を必要とする高炭酸ガス血症。
調査の概要
詳細な説明
HFNC の使用により COPD 増悪の頻度が減少したことが安定 COPD 患者の海外研究で報告された。
さらに、日本の安定したCOPD患者のパイロットスタディ（NCT02545855）の結果は、HFNCを伴うHOTがHOTのみと比較してQOLとPaCO2を改善したことを示しています。
そこで、本研究では、HOT with HFNC と HOT のみを比較することにより、換気効率を高め、加温加湿機能を有する HFNC の有効性を示すことを予定している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉塞性肺疾患 (GOLD) ステージ 2 ～ 4 の COPD に関する世界的なイニシアチブと診断された患者。
- -インフォームドコンセント時に1日16時間以上の夜間HOTを1か月以上受けている患者。
- -スクリーニング時のPaCO2>= 45 TorrおよびpH>= 7.35の患者。
- -インフォームドコンセント前の過去1年以内にCOPD増悪（中等度または重度;研究者によって判断された）の患者。
- -インフォームドコンセントの時点で40歳以上の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントで研究に参加することに同意する患者。
除外基準:
- 重度の腎臓、肝臓または心血管疾患のある患者。
- -活動性の悪性腫瘍を有する患者。
- 急性疾患の患者。
- 喘息と診断された患者。 （喘息の既往歴のある COPD 患者を除く）。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の病歴がある患者、または臨床で非常に疑わしい症例である患者。 （夜間睡眠ポリグラフ検査の結果、OSASの診断が否定された患者を除く。）
- -有効性エンドポイントに影響を与える疾患の患者（例：活動性肺感染症、臨床的に重要な肺線維症および気管支拡張症、α-1-アンチトリプシン欠乏症など）、研究者による研究には不適切と見なされます。
- -インフォームドコンセント前の過去4週間以内にCOPDの悪化を経験した患者（重症度：研究者が判断）。
- -夜間の非侵襲的陽圧換気（NPPV）を受けている患者、またはインフォームドコンセントの前4週間以内に受けていた患者。
- -インフォームドコンセント前の過去1年以内に自宅でHFNCを使用した患者、またはHFNCを使用している患者。 （同意取得前1年以内に急性呼吸不全による入院中にHFNCを使用した患者を除く。）
- -インフォームドコンセント前の過去6か月以内に、気管切開、重度の咽頭手術、または重度の鼻腔手術の既往がある患者。
- 妊娠中の患者。
- -研究者による研究のために評価するのに不十分であると見なされる認知障害または精神障害のある患者。
- 治験責任医師が自宅でmyAIRVO2を十分に操作できないと判断した患者。
- -インフォームドコンセントの時点で他の研究に参加している、または他の研究に参加する予定の患者。
- -調査員による研究登録に不適切と見なされるその他のケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA(myAIRVO2® + HOT)
被験者は次のプロトコル治療を受けます。在宅酸素療法 (HOT) と、52 週間以内に myAIRVO2 を使用した夜間の高流量鼻カニューレ療法。
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被験者は、現在の在宅酸素療法 (HOT) に加えて、myAIRVO2® を使用した夜間高流量鼻カニューレ療法を受けます。
myAIRVO2® は、30 ～ 40 L/分の範囲の流量で、1 日あたり少なくとも 4 時間使用されます。
研究者は、夜間の酸素流量を調整して、SpO2 を 88 ～ 92% 安定に保つことができます。
被験者が不快感を報告した場合、研究者は少なくとも 20 L/min の範囲で流量を調整できます。
他の名前：
すべての被験者は、治療群の割り当てに関係なく、研究の全期間を通じて、登録時の元の使用条件を維持した現在の在宅酸素療法（HOT）を継続します。
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アクティブコンパレータ：アームB(HOT)
被験者は次のプロトコル治療を受けます。在宅酸素療法 (HOT) は 52 週間以内のみ。
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すべての被験者は、治療群の割り当てに関係なく、研究の全期間を通じて、登録時の元の使用条件を維持した現在の在宅酸素療法（HOT）を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD増悪（中等度または重度）の頻度（年間の発生数）
時間枠：52週
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COPDの増悪は、介入期間内に各患者が保管する疾患日誌によって評価されます。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録から最初のCOPD増悪の日までの期間（中等度または重度）
時間枠：52週まで
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登録から最初の COPD 増悪の日までの期間は、介入の開始 (週 0) から最初の COPD 増悪の日またはいずれかの原因による死亡日までの期間です。 最初の COPD 増悪の日付は、介入期間内に各患者が保持する疾患日誌によって評価されます。 |
52週まで
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入学から死亡までの期間
時間枠：52週まで
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登録から何らかの原因による死亡までの期間は、介入の開始 (0 週) からあらゆる原因による死亡までの期間です。
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52週まで
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COPD増悪の頻度（年間の発生数）（全重症度および重症度のみ）
時間枠：52週
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COPDの増悪は、介入期間内に各患者が保管する疾患日誌によって評価されます。
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52週
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総聖ジョージ呼吸アンケート (SGRQ-C) スコア、および各コンポーネント スコア (症状スコア、活動スコア、影響スコア)
時間枠：0、12、24 および 52 週で
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SGRQ-C スコアは、各コンポーネント スコア（症状スコア、活動スコア、影響スコア）を含む日本語版 SGRQ-C 値セットによって評価されます。
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0、12、24 および 52 週で
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EQ-5D-5L ユーティリティ スコアのマッピングによる質調整生存年 (QALY)
時間枠：0、12、24 および 52 週で
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被験者の質調整生存年 (QALY) は、EQ-5D-5L ユーティリティ インデックス スコアおよびビジュアル アナログ スケール スコアのベースラインからの変化の評価を含む、日本語版の EQ-5D-5L 値セットによって評価されます。
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0、12、24 および 52 週で
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SRI（重症呼吸不全アンケート）の合計スコア
時間枠：0、12、24 および 52 週で
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SRI スコアの合計は、SRI バリュー セットの日本語版によって評価されます。
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0、12、24 および 52 週で
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PSQI-J（ピッツバーグ睡眠の質指数の日本語版）合計スコア
時間枠：0、12、24 および 52 週で
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PSQI-J の合計スコアは、日本語版の PSQI 値セットによって評価されます。
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0、12、24 および 52 週で
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呼吸困難の強度: 修正された医学研究評議会 (mMRC) スコア
時間枠：52週
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呼吸困難の強度は、修正された医学研究評議会（mMRC）スコアによって評価されます。
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52週
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動脈血ガス分析 (ABG): pH、PaO2、PaCO2、HCO3-、BE
時間枠：52週
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ABGは、血液ガス分析装置によって評価されます。
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52週
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酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：52週
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SpO2 は、パルスオキシメーターで評価されます。
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52週
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肺機能：FVC、FEV1、FEV1%
時間枠：52週
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被験者の肺機能は、次の指標で肺機能検査によって評価されます。 FEV1/FVC。
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52週
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：0、12、24 および 52 週で
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呼吸リハビリテーションの 6MWT は、次の指標によって評価される機能的運動能力として定義されます: 距離 (m)、6MWT 前後のパルスオキシメータ (SpO2) の変化、および 6MWT 後の修正ボーグスケール。
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0、12、24 および 52 週で
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入会から長期（1ヶ月以上）NPPV（非侵襲的陽圧換気）使用日までの期間
時間枠：52週
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介入開始（Week0）から長期NPPV使用日までの期間。 NPPV の長期使用とは、NPPV を 1 か月以上使用することを指します。 |
52週
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流量(酸素/合計) (アームAのみ)
時間枠：52週
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酸素流量/総流量は装置に表示される数値の記録で確認します。
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52週
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MyAIRVO2 の合計使用時間 (アーム A のみ)
時間枠：52週
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MyAIRVO2の総利用時間は、端末に表示される数値の記録で確認できます。
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52週
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有害事象
時間枠：52週
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有害事象は、データベースロック時のMedDRA/J（Medical Dictionary for Regulatory Activities/J）の最新バージョンによって判定されます。
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD増悪頻度（全重症度および重症度のみ）とABG変化量の相関
時間枠：52週
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介入前後のABG値からABG変化量を算出します。
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52週
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COPDの増悪頻度（All SeverityとSevereのみ）とSpO2変化量の相関
時間枠：52週
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介入前後のABG値からSpO2変化量を算出します。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keisuke Tomii, MD, Ph.D.、Kobe City Medical Center General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TRIRES1668
- UMIN000028581 (レジストリ識別子：UMIN-CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレ療法の臨床試験
-
University Hospital, Antwerp完了
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症