Étude sur le HFNC à long terme pour les patients atteints de BPCO atteints de HOT (FLOCOP)
17 novembre 2024 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Efficacité et innocuité de l'oxygénothérapie à long terme par canule nasale à haut débit chez les patients atteints de BPCO stable avec oxygénothérapie à domicile (HOT) : une étude multicentrique, prospective et randomisée contrôlée
Il s'agit d'une étude parallèle prospective et randomisée pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie nocturne à long terme par canule nasale à haut débit (HFNC : avec le myAIRVO2 comme HFNC dans cette étude) chez les patients atteints de BPCO stable avec l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique maladie (GOLD) stade 2-4, PaCO2 >= 45 Torr et hypercapnie qui nécessitent une oxygénothérapie à domicile (HOT) utilisant une exacerbation de la MPOC (modérée ou sévère).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude à l'étranger sur les patients atteints de BPCO stable a rapporté que l'utilisation de HFNC diminuait la fréquence d'exacerbation de la BPCO.
De plus, le résultat de l'étude pilote (NCT02545855) du patient BPCO stable au Japon indique que HOT avec HFNC a amélioré leur qualité de vie et PaCO2 en comparant à HOT uniquement.
Par conséquent, cette étude est prévue pour indiquer l'efficacité de HFNC qui peut augmenter l'efficacité de la ventilation et avoir la fonction d'humidification chauffée, en comparant HOT avec HFNC à HOT uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de BPCO de stade 2 à 4 selon l'initiative mondiale sur la maladie pulmonaire obstructive (GOLD).
- Patients ayant reçu une HOT nocturne de 16 heures ou plus par jour pendant 1 mois ou plus au moment du consentement éclairé.
- Patients avec PaCO2 >= 45 Torr et pH >= 7,35 lors du dépistage.
- Patients présentant une exacerbation de la MPOC (modérée ou sévère ; jugée par les enquêteurs) au cours de l'année précédant le consentement éclairé.
- Patients âgés de plus de 40 ans au moment du consentement éclairé.
- Patients qui acceptent de participer à l'étude avec le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves.
- Patients atteints d'une tumeur maligne active.
- Patients atteints d'une maladie aiguë.
- Les patients qui reçoivent un diagnostic d'asthme. (À l'exclusion des patients atteints de MPOC ayant des antécédents d'asthme).
- Les patients qui ont des antécédents de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) ou qui sont des cas hautement suspects en clinique. (À l'exclusion des patients qui se voient refuser le diagnostic de SAOS par le résultat d'une polysomnographie nocturne.)
- Patients atteints de maladies affectant les paramètres d'efficacité (par exemple : infection pulmonaire active, fibrose pulmonaire et bronchectasie cliniquement significatives, déficit en α-1-antitrypsine, etc.) et considérées comme inadéquates pour l'étude par les investigateurs.
- Patients ayant subi une exacerbation de la MPOC (toute gravité : jugée par les enquêteurs) au cours des 4 dernières semaines précédant le consentement éclairé.
- Les patients qui reçoivent une ventilation nocturne à pression positive non invasive (NPPV) ou qui l'ont reçue dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé.
- Les patients qui ont utilisé HFNC à domicile au cours de l'année précédant le consentement éclairé, ou qui utilisent n'importe quel HFNC. (À l'exclusion des patients qui ont utilisé HFNC pendant l'hospitalisation en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë dans l'année précédant le consentement éclairé.)
- Patients ayant des antécédents de trachéotomie, de chirurgie pharyngée sévère ou de chirurgie nasale sévère au cours des 6 derniers mois précédant le consentement éclairé.
- Patientes enceintes.
- Patients atteints de troubles cognitifs ou de troubles mentaux qui sont considérés comme inadéquats pour être évalués pour l'étude par les investigateurs.
- Patients considérés comme incapables d'utiliser myAIRVO2 de manière adéquate à domicile par les investigateurs.
- Patients ayant participé à l'autre étude au moment du consentement éclairé ou qui participeront à l'autre étude.
- Tout autre cas considéré comme inadéquat pour l'inscription à l'étude par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A(myAIRVO2® + HOT)
Les sujets reçoivent le traitement suivant le protocole ; Oxygénothérapie à domicile (HOT) plus thérapie nocturne par canule nasale à haut débit avec le myAIRVO2 dans les 52 semaines.
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Les sujets recevront une thérapie nocturne par canule nasale à haut débit avec myAIRVO2®, en plus de leur oxygénothérapie à domicile (HOT) actuelle.
Le myAIRVO2® est utilisé au moins 4 heures par jour avec des débits compris entre 30 et 40 L/min.
L'enquêteur peut ajuster les débits d'oxygène nocturnes pour maintenir la SpO2 de 88 à 92 % de manière stable.
Si les sujets signalent une gêne, l'investigateur peut ajuster les débits dans la plage d'au moins 20 L/min.
Autres noms:
Tous les sujets poursuivront leur oxygénothérapie à domicile (HOT) actuelle qui a conservé les conditions d'utilisation d'origine au moment de l'inscription pendant toute la durée de l'étude, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
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Comparateur actif: Bras B (chaud)
Les sujets reçoivent le traitement suivant le protocole ; Oxygénothérapie à domicile (HOT) uniquement dans les 52 semaines.
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Tous les sujets poursuivront leur oxygénothérapie à domicile (HOT) actuelle qui a conservé les conditions d'utilisation d'origine au moment de l'inscription pendant toute la durée de l'étude, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence (le nombre d'occurrences par an) de l'exacerbation de la MPOC (modérée ou sévère)
Délai: 52 semaines
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L'exacerbation de la MPOC sera évaluée par le journal de la maladie tenu par chaque patient pendant la durée de l'intervention.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'inscription à la date de la première exacerbation de la MPOC (modérée ou grave)
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Le terme allant de l'inscription à la date de la première exacerbation de la MPOC est une durée allant du début de l'intervention (Semaine0) à la date de la première exacerbation de la MPOC ou du décès quelle qu'en soit la cause, quelle qu'elle soit. La date de la première exacerbation de la MPOC sera évaluée par le journal de la maladie tenu par chaque patient pendant la durée de l'intervention. |
jusqu'à 52 semaines
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Durée de l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Le terme allant de l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause est une durée depuis le début de l'intervention (Semaine0) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 52 semaines
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Fréquence (le nombre d'occurrences par an) de l'exacerbation de la MPOC (toutes gravités et graves uniquement)
Délai: 52 semaines
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L'exacerbation de la MPOC sera évaluée par le journal de la maladie tenu par chaque patient pendant la durée de l'intervention.
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52 semaines
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Score total du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ-C) et score de chaque composante (score des symptômes, score d'activité et score d'impact)
Délai: à 0, 12, 24 et 52 semaines
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Le score SGRQ-C sera évalué par la version japonaise des ensembles de valeurs SGRQ-C, y compris le score de chaque composant (score de symptôme, score d'activité et score d'impact).
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à 0, 12, 24 et 52 semaines
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Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) en cartographiant les scores d'utilité EQ-5D-5L
Délai: à 0, 12, 24 et 52 semaines
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L'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) des sujets sera évaluée par la version japonaise des ensembles de valeurs EQ-5D-5L, y compris l'évaluation des changements par rapport à la ligne de base dans les scores de l'indice d'utilité EQ-5D-5L et les scores de l'échelle analogique visuelle.
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à 0, 12, 24 et 52 semaines
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Score total SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire)
Délai: à 0, 12, 24 et 52 semaines
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Le score SRI total sera évalué par la version japonaise des ensembles de valeurs SRI.
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à 0, 12, 24 et 52 semaines
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Score total PSQI-J (version japonaise du Pittsburgh Sleep Quality Index)
Délai: à 0, 12, 24 et 52 semaines
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Le score total PSQI-J sera évalué par la version japonaise des ensembles de valeurs PSQI.
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à 0, 12, 24 et 52 semaines
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Intensité de la dyspnée : le score modifié du conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: 52 semaines
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L'intensité de la dyspnée sera évaluée par le score modifié du conseil de la recherche médicale (mMRC).
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52 semaines
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Analyse des gaz du sang artériel (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Délai: 52 semaines
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L'ABG sera évalué par l'équipement d'analyse des gaz du sang.
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52 semaines
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Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 52 semaines
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La SpO2 sera évaluée par un oxymètre de pouls.
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52 semaines
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Fonctions pulmonaires : FVC, FEV1, FEV1%
Délai: 52 semaines
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La fonction pulmonaire des sujets sera évaluée par les tests de la fonction pulmonaire dans les indicateurs suivants : capacité vitale (VC, %VC), capacité vitale forcée (FVC, %FVC), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1, ％FEV1), VEMS/CVF.
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52 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: à 0, 12, 24 et 52 semaines
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Le 6MWT pour la rééducation respiratoire est défini comme la capacité d'exercice fonctionnel qui est évaluée par les indicateurs suivants : la distance (m), les changements de l'oxymètre de pouls pré- et post-6MWT (SpO2) et l'échelle de borg modifiée post-6MWT.
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à 0, 12, 24 et 52 semaines
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Durée de l'inscription à la date d'utilisation à long terme (plus d'un mois) de la VPNI (ventilation à pression positive non invasive)
Délai: 52 semaines
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Le terme depuis le début de l'intervention (Semaine0) jusqu'à la date d'utilisation à long terme du NPPV. L'utilisation NPPV à long terme est définie comme une utilisation NPPV supérieure à 1 mois. |
52 semaines
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Débit (Oxygène / Total) (Bras A uniquement)
Délai: 52 semaines
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Le débit d'oxygène / Débit total sera confirmé par l'enregistrement de la valeur numérique affichée sur l'appareil.
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52 semaines
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Nombre total d'heures d'utilisation de myAIRVO2 (bras A uniquement)
Délai: 52 semaines
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Le nombre total d'heures d'utilisation de myAIRVO2 sera confirmé par l'enregistrement de la valeur numérique affichée sur l'appareil.
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52 semaines
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Événements indésirables
Délai: 52 semaines
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Les événements indésirables seront déterminés par la dernière version de MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) au moment du verrouillage de la base de données.
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la fréquence de l'exacerbation de la BPCO (Toute gravité et Sévère uniquement) et la quantité de changement d'ABG
Délai: 52 semaines
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La quantité de changement d'ABG sera calculée par la valeur ABG avant et après l'intervention.
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52 semaines
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Corrélation entre la fréquence d'exacerbation de la BPCO (toutes gravités et graves uniquement) et l'ampleur du changement de SpO2
Délai: 52 semaines
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La quantité de changement de SpO2 sera calculée par la valeur ABG avant et après l'intervention.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIRES1668
- UMIN000028581 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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