- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03282019
Undersøgelse af langvarig HFNC for KOL-patienter med HOT (FLOCOP)
Effekt og sikkerhed af langvarig iltterapi med høj flow i næsekanylen hos stabile KOL-patienter med hjemmeoxygenterapi (HOT): en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En udenlandsk undersøgelse af stabile KOL-patienter blev rapporteret, at HFNC-brug reducerede hyppigheden af KOL-eksacerbation.
Derudover er resultatet af pilotstudiet (NCT02545855) af den stabile KOL-patient i Japan angivet, at HOT med HFNC forbedrede deres QOL og PaCO2 ved kun at sammenligne med HOT.
Derfor er denne undersøgelse planlagt for at indikere effektiviteten af HFNC, som kan øge ventilationseffektiviteten og have funktionen af opvarmet befugtning, ved at sammenligne HOT med HFNC med kun HOT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med det globale initiativ om obstruktiv lungesygdom (GOLD) stadium 2-4 KOL.
- Patienter, der har modtaget natlig HOT 16 timer eller mere om dagen i 1 måned eller mere på tidspunktet for det informerede samtykke.
- Patienter med PaCO2 >= 45 Torr og pH >= 7,35 ved screening.
- Patienter med KOL-eksacerbation (moderat eller svær; bedømt af efterforskerne) inden for det seneste 1 år forud for det informerede samtykke.
- Patienter, der er mere end 40 år på tidspunktet for det informerede samtykke.
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdom.
- Patienter med aktiv malign tumor.
- Patienter med akut sygdom.
- Patienter, der er diagnosticeret med astma. (Eksklusive KOL-patienter med astma i anamnesen).
- Patienter, der har en historie med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) eller er meget mistænkte tilfælde i det kliniske. (Eksklusive patienter, der nægtes diagnosen OSAS på grund af polysomnografi natten over.)
- Patienter med sygdomme, der påvirker effekt-endepunkterne (f.eks.: aktiv lungeinfektion, klinisk signifikant lungefibrose og bronkiektasi, α-1-antitrypsin-mangel osv.) og anses for utilstrækkelige til undersøgelsen af investigatorerne.
- Patienter, der har oplevet en KOL-eksacerbation (enhver Sværhedsgrad: bedømt af efterforskerne) inden for de seneste 4 uger forud for det informerede samtykke.
- Patienter, der modtager natlig ikke-invasiv positiv trykventilation (NPPV), eller som havde fået det inden for 4 uger før det informerede samtykke.
- Patienter, der har brugt HFNC i hjemmet inden for det seneste 1 år forud for det informerede samtykke, eller bruger en HFNC. (Eksklusive patienter, der brugte HFNC under indlæggelse på grund af akut respirationssvigt inden for 1 år før det informerede samtykke.)
- Patienter med trakeotomi, svær svælgkirurgi eller svær næsehuleoperation inden for de seneste 6 måneder forud for det informerede samtykke.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter med kognitiv svækkelse eller psykisk lidelse, der anses for utilstrækkelige til at evaluere til undersøgelsen af efterforskerne.
- Patienter, der af investigatorerne anses for at være ude af stand til at betjene myAIRVO2 tilstrækkeligt derhjemme.
- Patienter, der har deltaget i den anden undersøgelse på tidspunktet for det informerede samtykke, eller vil deltage i den anden undersøgelse.
- Eventuelle andre sager, der anses for utilstrækkelige til studieoptagelsen af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A(myAIRVO2® + HOT)
Forsøgspersoner modtager følgende protokolbehandling; Hjemmeiltbehandling (HOT) plus natlig high-flow næsekanylebehandling med myAIRVO2 inden for 52 uger.
|
Forsøgspersonerne vil modtage natlig high-flow næsekanyleterapi med myAIRVO2® ud over deres nuværende Home-iltbehandling (HOT).
myAIRVO2® bruges i mindst 4 timer om dagen med flowhastigheder i området 30-40 l/min.
Undersøgeren kan justere de natlige oxygenflowhastigheder for at holde SpO2 88-92 % stabilt.
Hvis forsøgspersonerne rapporterer ubehag, kan investigator justere flowhastighederne i området mindst 20 l/min.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres nuværende iltbehandling i hjemmet (HOT), som beholdt de oprindelige brugsbetingelser på tilmeldingstidspunktet gennem hele undersøgelsens varighed, uanset behandlingsarmens tildeling.
|
|
Aktiv komparator: Arm B(VARMT)
Forsøgspersoner modtager følgende protokolbehandling; Iltbehandling i hjemmet (HOT) kun inden for 52 uger.
|
Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres nuværende iltbehandling i hjemmet (HOT), som beholdt de oprindelige brugsbetingelser på tilmeldingstidspunktet gennem hele undersøgelsens varighed, uanset behandlingsarmens tildeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed (antallet af forekomster pr. år) af KOL-eksacerbation (moderat eller svær)
Tidsramme: 52 uger
|
KOL-eksacerbation vil blive vurderet af sygdomsdagbogen, som hver patient fører inden for interventionsperioden.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode fra tilmelding til datoen for første KOL-eksacerbation (moderat eller svær)
Tidsramme: op til 52 uger
|
Perioden fra indskrivning til datoen for første KOL-eksacerbation er en varighed fra starten af interventionen (Uge0) til datoen for første KOL-eksacerbation eller død af enhver årsag, som nogensinde kommer først. Datoen for første KOL-eksacerbation vil blive vurderet af sygdomsdagbogen, som hver patient fører inden for interventionsperioden. |
op til 52 uger
|
|
Periode fra indskrivning til død uanset årsag
Tidsramme: op til 52 uger
|
Periode fra tilmelding til død uanset årsag er en varighed fra start af intervention (Uge0) til død af enhver årsag.
|
op til 52 uger
|
|
Hyppighed (antallet af forekomster pr. år) af KOL-eksacerbation (kun alle sværhedsgrader og alvorlige)
Tidsramme: 52 uger
|
KOL-eksacerbation vil blive vurderet af sygdomsdagbogen, som hver patient fører inden for interventionsperioden.
|
52 uger
|
|
St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ-C) score, og hver komponent score (symptom score, aktivitetsscore og effektscore)
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
SGRQ-C-score vil blive vurderet af den japanske version af SGRQ-C-værdisættene inklusive hver komponentscore (symptom-score, aktivitetsscore og effektscore).
|
ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
|
Kvalitetsjusteret levetid (QALY) ved at kortlægge EQ-5D-5L utility score
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
Kvalitetsjusteret leveår (QALY) for forsøgspersonerne vil blive vurderet af den japanske version af EQ-5D-5L værdisæt, herunder vurdering af ændringer fra baseline i EQ-5D-5L nytteindeksscorer og visuelle analoge skalaer.
|
ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
|
Samlet SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire) score
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
Den samlede SRI-score vil blive vurderet af den japanske version af SRI-værdisættene.
|
ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
|
Samlet PSQI-J (japansk version af Pittsburgh Sleep Quality Index) score
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
Samlet PSQI-J-score vil blive vurderet efter japansk version af PSQI-værdisættene.
|
ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
|
Dyspnøintensitet: den modificerede medicinske forskningsråds (mMRC) score
Tidsramme: 52 uger
|
Dyspnøintensiteten vil blive evalueret af den modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) score.
|
52 uger
|
|
Arteriel blodgasanalyse (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Tidsramme: 52 uger
|
ABG vil blive evalueret af blodgasanalyseudstyret.
|
52 uger
|
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 52 uger
|
SpO2 vil blive evalueret af Pulse Oximeter.
|
52 uger
|
|
Lungefunktioner: FVC, FEV1, FEV1%
Tidsramme: 52 uger
|
Forsøgspersonernes lungefunktion vil blive vurderet ved hjælp af lungefunktionstests i følgende indikatorer: vital kapacitet (VC, %VC), forceret vitalkapacitet (FVC, %FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, %FEV1), FEV1/FVC.
|
52 uger
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
6MWT for respirationsrehabiliteringen er defineret som den funktionelle træningskapacitet, som vurderes ved følgende indikatorer: afstanden (m), ændringer i præ- og post-6MWT pulsoximeter (SpO2) og post-6MWT modificeret borgskala.
|
ved 0, 12, 24 og 52 uger
|
|
Periode fra tilmelding til datoen for langvarig (mere end 1 måned) NPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation) brug
Tidsramme: 52 uger
|
Perioden fra start af intervention (Uge0) til datoen for langvarig NPPV-brug. Langsigtet NPPV-forbrug defineres som mere end 1 måneds NPPV-forbrug. |
52 uger
|
|
Flowhastighed (ilt/totalt) (kun arm A)
Tidsramme: 52 uger
|
Iltstrømningshastighed / Samlet strømningshastighed vil blive bekræftet af registreringen af numerisk værdi, der vises på enheden.
|
52 uger
|
|
Samlet antal timers brug af myAIRVO2 (kun Arm A)
Tidsramme: 52 uger
|
Samlet antal timers brug af myAIRVO2 vil blive bekræftet af registreringen af numerisk værdi, der vises på enheden.
|
52 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Bivirkninger vil blive bestemt af den seneste version af MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) på tidspunktet for databaselåsning.
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem hyppigheden af KOL-eksacerbation (kun alle sværhedsgrad og svær) og mængden af ABG-ændring
Tidsramme: 52 uger
|
Mængden af ABG-ændring vil blive beregnet af ABG-værdien før og efter interventionen.
|
52 uger
|
|
Korrelation mellem hyppigheden af KOL-eksacerbation (kun alle sværhedsgrad og svær) og mængden af SpO2-ændring
Tidsramme: 52 uger
|
Mængden af SpO2-ændring vil blive beregnet af ABG-værdien før og efter interventionen.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIRES1668
- UMIN000028581 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High-flow næsekanyleterapi
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina