Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af langvarig HFNC for KOL-patienter med HOT (FLOCOP)

Effekt og sikkerhed af langvarig iltterapi med høj flow i næsekanylen hos stabile KOL-patienter med hjemmeoxygenterapi (HOT): en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret parallelt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig natlig high-flow næsekanyleterapi (HFNC: med myAIRVO2 som HFNC i denne undersøgelse) hos stabile KOL-patienter med det globale initiativ for kronisk obstruktiv lunge. sygdom (GOLD) stadie 2-4, PaCO2 >= 45 Torr og hyperkapni, der kræver iltbehandling i hjemmet (HOT) ved brug af KOL-eksacerbation (Moderat eller Svær).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En udenlandsk undersøgelse af stabile KOL-patienter blev rapporteret, at HFNC-brug reducerede hyppigheden af ​​KOL-eksacerbation.

Derudover er resultatet af pilotstudiet (NCT02545855) af den stabile KOL-patient i Japan angivet, at HOT med HFNC forbedrede deres QOL og PaCO2 ved kun at sammenligne med HOT.

Derfor er denne undersøgelse planlagt for at indikere effektiviteten af ​​HFNC, som kan øge ventilationseffektiviteten og have funktionen af ​​opvarmet befugtning, ved at sammenligne HOT med HFNC med kun HOT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med det globale initiativ om obstruktiv lungesygdom (GOLD) stadium 2-4 KOL.
  2. Patienter, der har modtaget natlig HOT 16 timer eller mere om dagen i 1 måned eller mere på tidspunktet for det informerede samtykke.
  3. Patienter med PaCO2 >= 45 Torr og pH >= 7,35 ved screening.
  4. Patienter med KOL-eksacerbation (moderat eller svær; bedømt af efterforskerne) inden for det seneste 1 år forud for det informerede samtykke.
  5. Patienter, der er mere end 40 år på tidspunktet for det informerede samtykke.
  6. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdom.
  2. Patienter med aktiv malign tumor.
  3. Patienter med akut sygdom.
  4. Patienter, der er diagnosticeret med astma. (Eksklusive KOL-patienter med astma i anamnesen).
  5. Patienter, der har en historie med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) eller er meget mistænkte tilfælde i det kliniske. (Eksklusive patienter, der nægtes diagnosen OSAS på grund af polysomnografi natten over.)
  6. Patienter med sygdomme, der påvirker effekt-endepunkterne (f.eks.: aktiv lungeinfektion, klinisk signifikant lungefibrose og bronkiektasi, α-1-antitrypsin-mangel osv.) og anses for utilstrækkelige til undersøgelsen af ​​investigatorerne.
  7. Patienter, der har oplevet en KOL-eksacerbation (enhver Sværhedsgrad: bedømt af efterforskerne) inden for de seneste 4 uger forud for det informerede samtykke.
  8. Patienter, der modtager natlig ikke-invasiv positiv trykventilation (NPPV), eller som havde fået det inden for 4 uger før det informerede samtykke.
  9. Patienter, der har brugt HFNC i hjemmet inden for det seneste 1 år forud for det informerede samtykke, eller bruger en HFNC. (Eksklusive patienter, der brugte HFNC under indlæggelse på grund af akut respirationssvigt inden for 1 år før det informerede samtykke.)
  10. Patienter med trakeotomi, svær svælgkirurgi eller svær næsehuleoperation inden for de seneste 6 måneder forud for det informerede samtykke.
  11. Patienter, der er gravide.
  12. Patienter med kognitiv svækkelse eller psykisk lidelse, der anses for utilstrækkelige til at evaluere til undersøgelsen af ​​efterforskerne.
  13. Patienter, der af investigatorerne anses for at være ude af stand til at betjene myAIRVO2 tilstrækkeligt derhjemme.
  14. Patienter, der har deltaget i den anden undersøgelse på tidspunktet for det informerede samtykke, eller vil deltage i den anden undersøgelse.
  15. Eventuelle andre sager, der anses for utilstrækkelige til studieoptagelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A(myAIRVO2® + HOT)
Forsøgspersoner modtager følgende protokolbehandling; Hjemmeiltbehandling (HOT) plus natlig high-flow næsekanylebehandling med myAIRVO2 inden for 52 uger.
Forsøgspersonerne vil modtage natlig high-flow næsekanyleterapi med myAIRVO2® ud over deres nuværende Home-iltbehandling (HOT). myAIRVO2® bruges i mindst 4 timer om dagen med flowhastigheder i området 30-40 l/min. Undersøgeren kan justere de natlige oxygenflowhastigheder for at holde SpO2 88-92 % stabilt. Hvis forsøgspersonerne rapporterer ubehag, kan investigator justere flowhastighederne i området mindst 20 l/min.
Andre navne:
  • myAIRVO2®
Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres nuværende iltbehandling i hjemmet (HOT), som beholdt de oprindelige brugsbetingelser på tilmeldingstidspunktet gennem hele undersøgelsens varighed, uanset behandlingsarmens tildeling.
Aktiv komparator: Arm B(VARMT)
Forsøgspersoner modtager følgende protokolbehandling; Iltbehandling i hjemmet (HOT) kun inden for 52 uger.
Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres nuværende iltbehandling i hjemmet (HOT), som beholdt de oprindelige brugsbetingelser på tilmeldingstidspunktet gennem hele undersøgelsens varighed, uanset behandlingsarmens tildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (antallet af forekomster pr. år) af KOL-eksacerbation (moderat eller svær)
Tidsramme: 52 uger
KOL-eksacerbation vil blive vurderet af sygdomsdagbogen, som hver patient fører inden for interventionsperioden.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode fra tilmelding til datoen for første KOL-eksacerbation (moderat eller svær)
Tidsramme: op til 52 uger

Perioden fra indskrivning til datoen for første KOL-eksacerbation er en varighed fra starten af ​​interventionen (Uge0) til datoen for første KOL-eksacerbation eller død af enhver årsag, som nogensinde kommer først.

Datoen for første KOL-eksacerbation vil blive vurderet af sygdomsdagbogen, som hver patient fører inden for interventionsperioden.

op til 52 uger
Periode fra indskrivning til død uanset årsag
Tidsramme: op til 52 uger
Periode fra tilmelding til død uanset årsag er en varighed fra start af intervention (Uge0) til død af enhver årsag.
op til 52 uger
Hyppighed (antallet af forekomster pr. år) af KOL-eksacerbation (kun alle sværhedsgrader og alvorlige)
Tidsramme: 52 uger
KOL-eksacerbation vil blive vurderet af sygdomsdagbogen, som hver patient fører inden for interventionsperioden.
52 uger
St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ-C) score, og hver komponent score (symptom score, aktivitetsscore og effektscore)
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
SGRQ-C-score vil blive vurderet af den japanske version af SGRQ-C-værdisættene inklusive hver komponentscore (symptom-score, aktivitetsscore og effektscore).
ved 0, 12, 24 og 52 uger
Kvalitetsjusteret levetid (QALY) ved at kortlægge EQ-5D-5L utility score
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
Kvalitetsjusteret leveår (QALY) for forsøgspersonerne vil blive vurderet af den japanske version af EQ-5D-5L værdisæt, herunder vurdering af ændringer fra baseline i EQ-5D-5L nytteindeksscorer og visuelle analoge skalaer.
ved 0, 12, 24 og 52 uger
Samlet SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire) score
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
Den samlede SRI-score vil blive vurderet af den japanske version af SRI-værdisættene.
ved 0, 12, 24 og 52 uger
Samlet PSQI-J (japansk version af Pittsburgh Sleep Quality Index) score
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
Samlet PSQI-J-score vil blive vurderet efter japansk version af PSQI-værdisættene.
ved 0, 12, 24 og 52 uger
Dyspnøintensitet: den modificerede medicinske forskningsråds (mMRC) score
Tidsramme: 52 uger
Dyspnøintensiteten vil blive evalueret af den modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) score.
52 uger
Arteriel blodgasanalyse (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Tidsramme: 52 uger
ABG vil blive evalueret af blodgasanalyseudstyret.
52 uger
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 52 uger
SpO2 vil blive evalueret af Pulse Oximeter.
52 uger
Lungefunktioner: FVC, FEV1, FEV1%
Tidsramme: 52 uger
Forsøgspersonernes lungefunktion vil blive vurderet ved hjælp af lungefunktionstests i følgende indikatorer: vital kapacitet (VC, %VC), forceret vitalkapacitet (FVC, %FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, %FEV1), FEV1/FVC.
52 uger
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved 0, 12, 24 og 52 uger
6MWT for respirationsrehabiliteringen er defineret som den funktionelle træningskapacitet, som vurderes ved følgende indikatorer: afstanden (m), ændringer i præ- og post-6MWT pulsoximeter (SpO2) og post-6MWT modificeret borgskala.
ved 0, 12, 24 og 52 uger
Periode fra tilmelding til datoen for langvarig (mere end 1 måned) NPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation) brug
Tidsramme: 52 uger

Perioden fra start af intervention (Uge0) til datoen for langvarig NPPV-brug.

Langsigtet NPPV-forbrug defineres som mere end 1 måneds NPPV-forbrug.

52 uger
Flowhastighed (ilt/totalt) (kun arm A)
Tidsramme: 52 uger
Iltstrømningshastighed / Samlet strømningshastighed vil blive bekræftet af registreringen af ​​numerisk værdi, der vises på enheden.
52 uger
Samlet antal timers brug af myAIRVO2 (kun Arm A)
Tidsramme: 52 uger
Samlet antal timers brug af myAIRVO2 vil blive bekræftet af registreringen af ​​numerisk værdi, der vises på enheden.
52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger vil blive bestemt af den seneste version af MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) på tidspunktet for databaselåsning.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hyppigheden af ​​KOL-eksacerbation (kun alle sværhedsgrad og svær) og mængden af ​​ABG-ændring
Tidsramme: 52 uger
Mængden af ​​ABG-ændring vil blive beregnet af ABG-værdien før og efter interventionen.
52 uger
Korrelation mellem hyppigheden af ​​KOL-eksacerbation (kun alle sværhedsgrad og svær) og mængden af ​​SpO2-ændring
Tidsramme: 52 uger
Mængden af ​​SpO2-ændring vil blive beregnet af ABG-værdien før og efter interventionen.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIRES1668
  • UMIN000028581 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-flow næsekanyleterapi

Abonner