Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú HFNC vizsgálata HOT-ban szenvedő COPD-s betegeknél (FLOCOP)

2021. január 5. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

A hosszú távú nagy áramlású orrkanül oxigénterápia hatékonysága és biztonságossága stabil COPD-s betegeknél otthoni oxigénterápiával (HOT): többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált párhuzamos vizsgálat a hosszú távú éjszakai nagy áramlású orrkanülterápia (HFNC: a myAIRVO2 mint HFNC ebben a vizsgálatban) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil COPD-s betegeknél, akik a krónikus obstruktív tüdő kezelésének globális kezdeményezése. betegség (GOLD) 2-4. stádiuma, PaCO2 >= 45 Torr és hypercapnia, akik otthoni oxigénterápiát (HOT) igényelnek COPD exacerbációval (közepes vagy súlyos).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy stabil COPD-s betegeken végzett külföldi tanulmány szerint a HFNC alkalmazása csökkentette a COPD exacerbációjának gyakoriságát.

Ezenkívül a stabil COPD-s beteg Japánban végzett kísérleti vizsgálatának (NCT02545855) eredménye azt jelzi, hogy a HOT HFNC-vel javította a QOL-t és a PaCO2-t, csak a HOT-hoz képest.

Ezért ez a tanulmány a tervek szerint bemutatja a HFNC hatékonyságát, amely növelheti a szellőzés hatékonyságát és fűtött párásító funkcióval rendelkezik, összehasonlítva a HOT-t a HFNC-vel és csak a HOT-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknél diagnosztizálták az obstruktív tüdőbetegség (GOLD) 2-4. stádiumú COPD globális kezdeményezését.
  2. Azok a betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában napi 16 óra vagy több éjszakai melegvizet kaptak legalább 1 hónapig.
  3. Betegek, akiknek PaCO2 >= 45 Torr és pH >= 7,35 a szűréskor.
  4. COPD exacerbációban (közepes vagy súlyos; a vizsgálók megítélése szerint) szenvedő betegek a tájékozott beleegyezés előtti elmúlt 1 évben.
  5. Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában 40 évesnél idősebbek.
  6. Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba írásos beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  2. Aktív rosszindulatú daganatos betegek.
  3. Akut betegségben szenvedő betegek.
  4. Asztmával diagnosztizált betegek. (Kivéve azokat a COPD-s betegeket, akiknek kórtörténetében asztma szerepel).
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) szerepel, vagy akiknek erősen gyanítható a klinikai esetei. (Kivéve azokat a betegeket, akiktől az éjszakai poliszomnográfia eredménye megtagadja az OSAS diagnózisát.)
  6. Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják a hatékonysági végpontokat (például: aktív tüdőfertőzés, klinikailag jelentős tüdőfibrózis és bronchiectasia, α-1-antitripszin-hiány stb.), és a vizsgálók szerint nem megfelelőek a vizsgálathoz.
  7. Azok a betegek, akiknél COPD exacerbációt tapasztaltak (bármilyen súlyosság: a vizsgálók megítélése szerint) az elmúlt 4 hétben a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőzően.
  8. Azok a betegek, akik éjszakai noninvazív pozitív nyomású lélegeztetésben (NPPV) részesülnek, vagy akik a beleegyezés megadása előtt 4 héten belül részesültek.
  9. Azok a betegek, akik HFNC-t használtak otthon a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti elmúlt 1 évben, vagy bármilyen HFNC-t használnak. (Kivéve azokat a betegeket, akik HFNC-t alkalmaztak a kórházi kezelés során akut légzési elégtelenség miatt a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 1 éven belül.)
  10. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében tracheotómia, súlyos garatműtét vagy súlyos orrüregműtét szerepel a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 6 hónapban.
  11. Terhes betegek.
  12. Kognitív károsodásban vagy mentális zavarban szenvedő betegek, akiket a vizsgálók nem tekintenek megfelelőnek a vizsgálat értékelésére.
  13. Olyan betegek, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem tudják megfelelően otthon működtetni a myAIRVO2-t.
  14. Azok a betegek, akik részt vettek a másik vizsgálatban a tájékozott beleegyezés időpontjában, vagy részt fognak venni a másik vizsgálatban.
  15. Minden egyéb olyan eset, amelyet a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálathoz való felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (myAIRVO2® + HOT)
Az alanyok a protokoll szerinti kezelést kapják; Otthoni oxigénterápia (HOT) plusz éjszakai nagy áramlású orrkanülterápia a myAIRVO2-vel 52 héten belül.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanülterápia
Az alanyok a jelenlegi otthoni oxigénterápia (HOT) mellett éjszakai nagy áramlású orrkanülterápiát kapnak a myAIRVO2® készülékkel. A myAIRVO2®-t legalább napi 4 órán keresztül használják, 30-40 l/perc áramlási sebességgel. A vizsgáló beállíthatja az éjszakai oxigénáramlás sebességét, hogy az SpO2 88-92%-os stabil legyen. Ha az alanyok kellemetlen érzésről számolnak be, a vizsgáló beállíthatja az áramlási sebességet legalább 20 l/perc tartományban.
Más nevek:
  • myAIRVO2®
Eszköz: Otthoni oxigénterápia (HOT)
Minden alany folytatja a jelenlegi otthoni oxigénterápiát (HOT), amely a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartotta az eredeti használati feltételeket a felvétel időpontjában, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől.
Aktív összehasonlító: B kar (HOT)
Az alanyok a protokoll szerinti kezelést kapják; Otthoni oxigénterápia (HOT) csak 52 héten belül.
Eszköz: Otthoni oxigénterápia (HOT)
Minden alany folytatja a jelenlegi otthoni oxigénterápiát (HOT), amely a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartotta az eredeti használati feltételeket a felvétel időpontjában, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD exacerbáció gyakorisága (az előfordulások száma évente) (közepes vagy súlyos)
Időkeret: 52 hét
A COPD exacerbációját a betegségnapló értékeli, amelyet minden beteg a beavatkozás időtartama alatt vezet.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozástól az első COPD exacerbáció időpontjáig (közepes vagy súlyos)
Időkeret: 52 hétig

A beiratkozástól az első COPD exacerbáció időpontjáig tartó időtartam a beavatkozás kezdetétől (0. hét) az első COPD exacerbáció vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be.

A COPD első exacerbációjának időpontját a betegségnapló határozza meg, amelyet minden beteg a beavatkozás időtartama alatt vezet.
52 hétig
Időtartam a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
Időkeret: 52 hétig
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartam a beavatkozás kezdetétől (0. hét) a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartam.
52 hétig
A COPD exacerbáció gyakorisága (az előfordulások száma évente) (csak minden súlyosságú és súlyos)
Időkeret: 52 hét
A COPD exacerbációját a betegségnapló értékeli, amelyet minden beteg a beavatkozás időtartama alatt vezet.
52 hét
A Szent György légúti kérdőív (SGRQ-C) összpontszáma és az egyes összetevők pontszáma (tünetpontszám, aktivitási pontszám és hatáspontszám)
Időkeret: 0, 12, 24 és 52 héten
Az SGRQ-C pontszámot az SGRQ-C értékkészletek japán verziója értékeli, beleértve az egyes összetevők pontszámait (tünetpontszám, aktivitási pontszám és hatáspontszám).
0, 12, 24 és 52 héten
Minőséghez igazított életév (QALY) az EQ-5D-5L hasznossági pontszámok feltérképezésével
Időkeret: 0, 12, 24 és 52 héten
Az alanyok minőségileg kiigazított életévét (QALY) az EQ-5D-5L értékkészletek japán változata fogja értékelni, beleértve az EQ-5D-5L hasznossági index pontszámaiban és a vizuális analóg skála pontszámaiban bekövetkezett változások értékelését az alapvonalhoz képest.
0, 12, 24 és 52 héten
Teljes SRI (súlyos légzési elégtelenség kérdőív) pontszám
Időkeret: 0, 12, 24 és 52 héten
A teljes SRI pontszámot az SRI értékkészletek japán verziója értékeli.
0, 12, 24 és 52 héten
Teljes PSQI-J (a pittsburghi alvásminőségi index japán változata) pontszám
Időkeret: 0, 12, 24 és 52 héten
A teljes PSQI-J pontszámot a PSQI értékkészletek japán verziója értékeli.
0, 12, 24 és 52 héten
Dyspnea intenzitása: a módosított Medical Research Council (mMRC) pontszám
Időkeret: 52 hét
A dyspnea intenzitását a módosított Medical Research Council (mMRC) pontszám fogja értékelni.
52 hét
Artériás vérgáz elemzés (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Időkeret: 52 hét
Az ABG-t a vérgázelemző berendezés fogja értékelni.
52 hét
Oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 52 hét
Az SpO2-t a pulzoximéter fogja kiértékelni.
52 hét
Tüdőfunkciók: FVC, FEV1, FEV1%
Időkeret: 52 hét
Az alanyok tüdőfunkcióját a tüdőfunkciós tesztekkel a következő mutatók alapján értékeljük: vitálkapacitás (VC, %VC), forszírozott vitálkapacitás (FVC, %FVC), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1, ％FEV1), FEV1/FVC.
52 hét
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 0, 12, 24 és 52 héten
A 6MWT a légzésrehabilitációban a funkcionális gyakorlati kapacitást jelenti, amelyet a következő mutatók határoznak meg: a távolság (m), a 6MWT előtti és utáni pulzoximéter változása (SpO2), valamint a 6MWT utáni módosított borg skála.
0, 12, 24 és 52 héten
A beiratkozástól a hosszú távú (több mint 1 hónapos) NPPV (nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés) használatának időpontjáig
Időkeret: 52 hét

A beavatkozás kezdetétől (0. hét) a hosszú távú NPPV használat időpontjáig terjedő időtartam.

Hosszú távú NPPV-használat az 1 hónapnál hosszabb NPPV-használat.
52 hét
Áramlási sebesség (oxigén / teljes) (csak A kar)
Időkeret: 52 hét
Az oxigénáramlási sebességet / a teljes áramlási sebességet a készüléken megjelenő számérték rögzíti.
52 hét
A myAIRVO2 használatának összes órája (csak A kar)
Időkeret: 52 hét
A myAIRVO2 használatának összes óráját a készüléken megjelenő számérték rögzíti.
52 hét
Mellékhatások
Időkeret: 52 hét
A nemkívánatos eseményeket a MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) legújabb verziója határozza meg az adatbázis zárolásának időpontjában.
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a COPD exacerbáció gyakorisága (csak minden súlyos és súlyos) és az ABG változás mértéke között
Időkeret: 52 hét
Az ABG változás mértéke a beavatkozás előtti és utáni ABG érték alapján kerül kiszámításra.
52 hét
Korreláció a COPD exacerbáció gyakorisága (csak minden súlyos és súlyos) és az SpO2 változás mértéke között
Időkeret: 52 hét
Az SpO2 változás mértéke a beavatkozás előtti és utáni ABG érték alapján kerül kiszámításra.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Kobe City Medical Center General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIRES1668
  • UMIN000028581 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanülterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel