Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen HFNC:n tutkimus keuhkoahtaumatautipotilaille, joilla on HOT (FLOCOP)

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Pitkäaikaisen korkeavirtaisen nenäkanyylihappihoidon tehokkuus ja turvallisuus stabiileissa keuhkoahtaumatautipotilaissa, joilla on kotihappihoitoa (HOT): monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaistutkimus pitkäaikaisen yöllisen korkeavirtausnenäkanyylihoidon (HFNC: myAIRVO2 HFNC:nä tässä tutkimuksessa) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi stabiileilla keuhkoahtaumapotilailla, joilla on globaali aloite kroonisen obstruktiivisen keuhkojen hoitoon. taudin (GOLD) vaihe 2-4, PaCO2 >= 45 Torr ja hyperkapnia, jotka tarvitsevat kotihappihoitoa (HOT) keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa (kohtalainen tai vaikea).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkomailla tehdyssä vakaassa keuhkoahtaumatautipotilaissa tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin, että HFNC:n käyttö vähensi keuhkoahtaumatautien pahenemista.

Lisäksi Japanissa vakaan keuhkoahtaumatautipotilaan pilottitutkimuksen (NCT02545855) tulos osoittaa, että HOT HFNC:n kanssa paransi heidän elämänlaatuaan ja PaCO2:ta verrattuna vain HOTiin.

Siksi tämän tutkimuksen on tarkoitus osoittaa HFNC:n tehokkuus, joka voi lisätä ilmanvaihdon tehokkuutta ja jolla on lämmitetty kostutustoiminto, vertaamalla HOTia HFNC:hen vain HOTiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu maailmanlaajuisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaiheen 2–4 COPD-aloite.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 16 tuntia yöllä KUUMAA vuorokaudessa yhden kuukauden ajan tai kauemmin tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Potilaat, joiden PaCO2 >= 45 Torr ja pH >= 7,35 seulonnassa.
  4. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen (kohtalainen tai vaikea; tutkijoiden arvioima) viimeisen vuoden aikana ennen tietoista suostumusta.
  5. Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 40-vuotiaita.
  6. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  3. Potilaat, joilla on akuutti sairaus.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu astma. (Pois lukien keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on ollut astma).
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) tai jotka ovat erittäin epäiltyjä kliinisissä tapauksissa. (Pois lukien potilaat, joilta on evätty OSAS-diagnoosi yön yli suoritetun polysomnografian perusteella.)
  6. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat tehon päätepisteisiin (esimerkiksi: aktiivinen keuhkoinfektio, kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi ja keuhkoputkentulehdus, α-1-antitrypsiinin puutos jne.) ja joita tutkijat pitävät riittämättöminä tutkimukseen.
  7. Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen (mikä tahansa vakavuus: tutkijoiden arvioima) viimeisten 4 viikon aikana ennen tietoista suostumusta.
  8. Potilaat, jotka saavat yöllistä noninvasiivista positiivista paineventilaatiota (NPPV) tai joille sitä on tehty 4 viikon sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
  9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet HFNC:tä kotona viimeisen 1 vuoden aikana ennen tietoista suostumusta tai käyttävät mitä tahansa HFNC:tä. (Pois lukien potilaat, jotka käyttivät HFNC:tä sairaalahoidon aikana akuutin hengitysvajauksen vuoksi vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta.)
  10. Potilaat, joilla on ollut trakeotomia, vaikea nielun leikkaus tai vakava nenäonteloleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
  11. Potilaat, jotka ovat raskaana.
  12. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai mielenterveyshäiriö, joiden katsotaan olevan riittämättömiä arvioimaan tutkijoiden suorittamaa tutkimusta.
  13. Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät pysty käyttämään myAIRVO2-laitetta riittävästi kotona.
  14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen ajankohtana tai osallistuvat toiseen tutkimukseen.
  15. Kaikki muut tapaukset, jotka tutkijat katsovat riittämättömiksi tutkimukseen ilmoittautumisen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (myAIRVO2® + HOT)
Kohteet saavat seuraavaa protokollahoitoa; Kotihappihoito (HOT) sekä yöllinen korkeavirtaus nenäkanyylihoito myAIRVO2:lla 52 viikon sisällä.
Laite: Korkean virtauksen nenäkanyylihoito
Koehenkilöt saavat yöllistä korkeavirtausnenäkanyylihoitoa myAIRVO2®:lla nykyisen kotihappiterapiansa (HOT) lisäksi. myAIRVO2®-laitetta käytetään vähintään 4 tuntia päivässä virtausnopeudella 30-40 l/min. Tutkija voi säätää yön hapen virtausnopeuksia pitääkseen SpO2:n 88–92 % vakaana. Jos koehenkilöt ilmoittavat epämukavuudesta, tutkija voi säätää virtausnopeuksia alueelle, joka on vähintään 20 l/min.
Muut nimet:
  • myAIRVO2®
Laite: Kotihappihoito (HOT)
Kaikki koehenkilöt jatkavat nykyistä kotihappihoitoaan (HOT), joka säilytti alkuperäiset käyttöolosuhteet ilmoittautumishetkellä koko tutkimuksen ajan hoitoryhmästä riippumatta.
Active Comparator: Varsi B (KUUMA)
Kohteet saavat seuraavaa protokollahoitoa; Kotihappihoito (HOT) vain 52 viikon sisällä.
Laite: Kotihappihoito (HOT)
Kaikki koehenkilöt jatkavat nykyistä kotihappihoitoaan (HOT), joka säilytti alkuperäiset käyttöolosuhteet ilmoittautumishetkellä koko tutkimuksen ajan hoitoryhmästä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus (tapahtumien lukumäärä vuodessa) (kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumataudin paheneminen arvioidaan sairauspäiväkirjalla, jota jokainen potilas pitää interventioajan sisällä.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika rekisteröinnistä ensimmäiseen keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheeseen (kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa

Ilmoittautumisesta ensimmäiseen keuhkoahtaumatautien pahenemispäivään on aika toimenpiteen alusta (viikko 0) ensimmäiseen keuhkoahtaumatautien pahenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tulee ensin.

Ensimmäisen keuhkoahtaumatautien pahenemispäivämäärä arvioidaan sairauspäiväkirjalla, jota jokainen potilas pitää toimenpiteen aikana.
jopa 52 viikkoa
Määräaika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan on aika toimenpiteen alusta (viikko 0) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 52 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus (tapahtumien lukumäärä vuodessa) (vain kaikki vakavuus ja vakava)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumataudin paheneminen arvioidaan sairauspäiväkirjalla, jota jokainen potilas pitää interventioajan sisällä.
52 viikkoa
St. Georgen hengityskyselylomakkeen (SGRQ-C) kokonaispistemäärä ja kunkin komponentin pistemäärä (oirepisteet, aktiivisuuspisteet ja vaikutuspisteet)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12, 24 ja 52
SGRQ-C-pisteet arvioidaan SGRQ-C-arvojoukkojen japanilaisella versiolla, mukaan lukien kunkin komponentin pisteet (oirepisteet, aktiivisuuspisteet ja vaikutuspisteet).
viikolla 0, 12, 24 ja 52
Laatumukautettu elinvuosi (QALY) kartoittamalla EQ-5D-5L-hyötypisteet
Aikaikkuna: viikolla 0, 12, 24 ja 52
Koehenkilöiden laatusovitettu elinvuosi (QALY) arvioidaan EQ-5D-5L-arvosarjojen japanilaisella versiolla, mukaan lukien EQ-5D-5L-hyötyindeksipisteiden ja visuaalisen analogisen asteikon muutosten arviointi lähtötasosta.
viikolla 0, 12, 24 ja 52
SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikolla 0, 12, 24 ja 52
SRI-arvojen kokonaispistemäärä arvioidaan SRI-arvosarjojen japanilaisella versiolla.
viikolla 0, 12, 24 ja 52
Yhteensä PSQI-J (japanilainen versio Pittsburghin unen laatuindeksistä)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12, 24 ja 52
PSQI-J:n kokonaispistemäärä arvioidaan PSQI-arvojoukkojen japanilaisella versiolla.
viikolla 0, 12, 24 ja 52
Hengenahdistusvoimakkuus: modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) pistemäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hengenahdistusvoimakkuus arvioidaan modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) pistemäärän mukaan.
52 viikkoa
Valtimoverikaasuanalyysi (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ABG arvioidaan verikaasuanalyysilaitteistolla.
52 viikkoa
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SpO2 arvioidaan pulssioksimetrillä.
52 viikkoa
Keuhkojen toiminnot: FVC, FEV1, FEV1%
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Koehenkilöiden keuhkojen toiminta arvioidaan keuhkojen toimintatesteillä seuraavilla indikaattoreilla: vitaalikapasiteetti (VC, %VC), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC, %FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1, ％FEV1), FEV1/FVC.
52 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12, 24 ja 52
Hengityksen kuntoutuksen 6MWT määritellään toiminnalliseksi harjoituskyvyksi, jota arvioidaan seuraavilla indikaattoreilla: etäisyys (m), muutokset ennen ja jälkeen 6MWT:n pulssioksimetrin (SpO2) ja 6MWT:n jälkeen modifioitu borg-asteikko.
viikolla 0, 12, 24 ja 52
Aika rekisteröinnistä pitkäaikaisen (yli 1 kuukauden) NPPV:n (Noninvasive Positive Pressure Ventilation) käyttöön
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Aika toimenpiteen alusta (viikko 0) pitkäaikaisen NPPV:n käytön päivämäärään.

Pitkäaikainen NPPV-käyttö määritellään yli 1 kuukauden NPPV-käytöksi.
52 viikkoa
Virtausnopeus (happi / kokonaismäärä) (vain käsi A)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hapen virtausnopeus / kokonaisvirtausnopeus vahvistetaan laitteessa näkyvällä numeerisen arvon tietueella.
52 viikkoa
MyAIRVO2-käyttötunnit yhteensä (vain käsi A)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
MyAIRVO2-käyttötunnit yhteensä vahvistetaan laitteessa näkyvällä numeerisen arvon tietueella.
52 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtumat määritetään MedDRA/J:n (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) uusimman version mukaan tietokannan lukitushetkellä.
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuuden (vain kaikki vakavuus ja vakava) ja ABG-muutoksen määrän välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ABG-muutoksen määrä lasketaan ABG-arvon perusteella ennen ja jälkeen toimenpiteen.
52 viikkoa
Korrelaatio keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuuden (vain kaikki vakavuus ja vakava) ja SpO2-muutoksen määrän välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SpO2:n muutoksen määrä lasketaan ABG-arvon perusteella ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Kobe City Medical Center General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIRES1668
  • UMIN000028581 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean virtauksen nenäkanyylihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa