- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282019
Studie van langdurige HFNC voor COPD-patiënten met HOT (FLOCOP)
Werkzaamheid en veiligheid van langdurige high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij stabiele COPD-patiënten met thuiszuurstoftherapie (HOT): een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een buitenlandse studie van de stabiele COPD-patiënten meldde dat het gebruik van HFNC de frequentie van COPD-exacerbatie verminderde.
Bovendien geeft het resultaat van de pilotstudie (NCT02545855) van de stabiele COPD-patiënt in Japan aan dat HOT met HFNC hun QOL en PaCO2 verbeterde door vergelijking met alleen HOT.
Daarom is deze studie gepland om de werkzaamheid van HFNC aan te geven, die de ventilatie-efficiëntie kan verhogen en de functie van verwarmde bevochtiging kan hebben, door HOT te vergelijken met HFNC en alleen HOT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie het wereldwijde initiatief voor obstructieve longziekte (GOLD) stadium 2-4 COPD is vastgesteld.
- Patiënten die 16 uur of meer per dag nachtelijk HOT hebben gekregen gedurende 1 maand of langer op het moment van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met PaCO2 >= 45 Torr en pH >= 7,35 bij screening.
- Patiënten met COPD-exacerbatie (matig of ernstig; beoordeeld door de onderzoekers) in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die ouder zijn dan 40 jaar op het moment van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek met de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
- Patiënten met een actieve kwaadaardige tumor.
- Patiënten met acute ziekte.
- Patiënten bij wie astma is vastgesteld. (Exclusief COPD-patiënten met een voorgeschiedenis van astma).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) of zeer verdachte gevallen in de klinische praktijk. (Exclusief patiënten bij wie de diagnose OSAS wordt ontzegd door het resultaat van nachtelijke polysomnografie.)
- Patiënten met ziekten die de werkzaamheidseindpunten beïnvloeden (bijvoorbeeld: actieve longinfectie, klinisch significante longfibrose en bronchiëctasie, α-1-antitrypsinedeficiëntie enz.) worden door de onderzoekers als ontoereikend beschouwd voor het onderzoek.
- Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben doorgemaakt (ongeacht de ernst: beoordeeld door de onderzoekers) in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die nachtelijke niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV) krijgen of die deze binnen 4 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming hebben ontvangen.
- Patiënten die in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming thuis HFNC hebben gebruikt of een HFNC gebruiken. (Exclusief patiënten die HFNC gebruikten tijdens ziekenhuisopname vanwege acuut respiratoir falen binnen 1 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tracheotomie, ernstige faryngeale chirurgie of ernstige neusholtechirurgie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten met cognitieve stoornissen of psychische stoornissen die door de onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd om voor het onderzoek te worden beoordeeld.
- Patiënten die door de onderzoekers thuis niet in staat zijn de myAIRVO2 adequaat te bedienen.
- Patiënten die hebben deelgenomen aan het andere onderzoek op het moment van de geïnformeerde toestemming, of zullen deelnemen aan het andere onderzoek.
- Alle andere gevallen die door de onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd voor de studie-inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A(myAIRVO2® + HOT)
Proefpersonen krijgen de volgende protocolbehandeling; Thuiszuurstoftherapie (HOT) plus nachtelijke high-flow neuscanuletherapie met de myAIRVO2 binnen 52 weken.
|
Proefpersonen krijgen nachtelijke high-flow neuscanuletherapie met de myAIRVO2®, naast hun huidige thuiszuurstoftherapie (HOT).
De myAIRVO2® wordt minimaal 4 uur per dag gebruikt met een stroomsnelheid van 30-40 l/min.
De onderzoeker kan de nachtelijke zuurstofstroomsnelheden aanpassen om SpO2 88-92% stabiel te houden.
Als de proefpersonen ongemak melden, kan de onderzoeker de stroomsnelheden aanpassen in het bereik van ten minste 20 l/min.
Andere namen:
Alle proefpersonen zullen hun huidige thuiszuurstoftherapie (HOT) voortzetten, waarbij de oorspronkelijke gebruiksomstandigheden op het moment van inschrijving behouden bleven gedurende de gehele duur van het onderzoek, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B (HEET)
Proefpersonen krijgen de volgende protocolbehandeling; Thuiszuurstoftherapie (HOT) alleen binnen 52 weken.
|
Alle proefpersonen zullen hun huidige thuiszuurstoftherapie (HOT) voortzetten, waarbij de oorspronkelijke gebruiksomstandigheden op het moment van inschrijving behouden bleven gedurende de gehele duur van het onderzoek, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie (het aantal keren per jaar) van COPD-exacerbatie (matig of ernstig)
Tijdsspanne: 52 weken
|
COPD-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van het ziektedagboek dat elke patiënt binnen de interventietermijn bijhoudt.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Termijn vanaf inschrijving tot de datum van de eerste COPD-exacerbatie (matig of ernstig)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De termijn vanaf inschrijving tot de datum van de eerste COPD-exacerbatie is een tijdsduur vanaf het begin van de interventie (Week0) tot de datum van de eerste COPD-exacerbatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt. De datum van de eerste COPD-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van het ziektedagboek dat elke patiënt binnen de interventietermijn bijhoudt. |
tot 52 weken
|
|
Termijn van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De termijn vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook is de duur vanaf het begin van de interventie (Week0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 52 weken
|
|
Frequentie (het aantal keren per jaar) van COPD-exacerbatie (Alleen Severity en Severe)
Tijdsspanne: 52 weken
|
COPD-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van het ziektedagboek dat elke patiënt binnen de interventietermijn bijhoudt.
|
52 weken
|
|
Totale St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ-C) score, en elke componentscore (symptoomscore, activiteitsscore en impactscore)
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
|
De SGRQ-C-score wordt beoordeeld door de Japanse versie van de SGRQ-C-waardensets, inclusief elke componentscore (symptoomscore, activiteitsscore en impactscore).
|
op 0, 12, 24 en 52 weken
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) door de EQ-5D-5L-utiliteitsscores in kaart te brengen
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
|
Het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) van de proefpersonen zal worden beoordeeld door de Japanse versie van de EQ-5D-5L-waardensets, inclusief beoordeling van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-utiliteitsindexscores en visuele analoge schaalscores.
|
op 0, 12, 24 en 52 weken
|
|
Totale SRI-score (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire).
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
|
De totale SRI-score wordt beoordeeld door de Japanse versie van de SRI-waardesets.
|
op 0, 12, 24 en 52 weken
|
|
Totale PSQI-J-score (Japanse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index).
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
|
De totale PSQI-J-score wordt beoordeeld door de Japanse versie van de PSQI-waardensets.
|
op 0, 12, 24 en 52 weken
|
|
Dyspnoe-intensiteit: de gemodificeerde score van de medische onderzoeksraad (mMRC).
Tijdsspanne: 52 weken
|
Dyspnoe-intensiteit zal worden geëvalueerd door de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-score.
|
52 weken
|
|
Arteriële bloedgasanalyse (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Tijdsspanne: 52 weken
|
ABG wordt beoordeeld door de bloedgasanalyseapparatuur.
|
52 weken
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 52 weken
|
SpO2 wordt geëvalueerd door middel van een pulsoximeter.
|
52 weken
|
|
Longfuncties: FVC, FEV1, FEV1%
Tijdsspanne: 52 weken
|
De longfunctie van de proefpersonen wordt beoordeeld door de longfunctietests op de volgende indicatoren: vitale capaciteit (VC, %VC), geforceerde vitale capaciteit (FVC, %FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1, %FEV1), FEV1/FVC.
|
52 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
|
6MWT voor ademhalingsrevalidatie wordt gedefinieerd als de functionele inspanningscapaciteit die wordt beoordeeld aan de hand van de volgende indicatoren: de afstand (m), veranderingen in pre- en post-6MWT pulsoximeter (SpO2) en post-6MWT gemodificeerde borgschaal.
|
op 0, 12, 24 en 52 weken
|
|
Termijn vanaf inschrijving tot de datum van langdurig (meer dan 1 maand) NPPV-gebruik (niet-invasieve positieve drukventilatie)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De termijn vanaf het begin van de interventie (Week0) tot de datum van langdurig NPPV-gebruik. Langdurig NPPV-gebruik wordt gedefinieerd als meer dan 1 maand NPPV-gebruik. |
52 weken
|
|
Debiet (zuurstof / totaal) (alleen arm A)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Zuurstofstroomsnelheid / Totale stroomsnelheid wordt bevestigd door de numerieke waarde die op het apparaat wordt weergegeven.
|
52 weken
|
|
Totaal aantal uren myAIRVO2-gebruik (alleen arm A)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het totale aantal uren myAIRVO2-gebruik wordt bevestigd door de numerieke waarde die op het apparaat wordt weergegeven.
|
52 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bijwerkingen worden bepaald door de nieuwste versie van MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) op het moment van de databasevergrendeling.
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen frequentie van COPD-exacerbatie (Alleen Severity en Severe) en hoeveelheid ABG-verandering
Tijdsspanne: 52 weken
|
De hoeveelheid ABG-verandering wordt berekend aan de hand van de ABG-waarde voor en na de ingreep.
|
52 weken
|
|
Correlatie tussen frequentie van COPD-exacerbatie (Alleen Severity en Severe) en hoeveelheid SpO2-verandering
Tijdsspanne: 52 weken
|
De hoeveelheid SpO2-verandering wordt berekend aan de hand van de ABG-waarde van voor en na de interventie.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIRES1668
- UMIN000028581 (Register-ID: UMIN-CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High-flow neuscanuletherapie
-
Indonesia UniversityWervingHartafwijkingen, aangeboren | Ademhaling, kunstmatig | Extubatie | Intensive Care Units, KindergeneeskundeIndonesië
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalVoltooidAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk