Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van langdurige HFNC voor COPD-patiënten met HOT (FLOCOP)

Werkzaamheid en veiligheid van langdurige high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij stabiele COPD-patiënten met thuiszuurstoftherapie (HOT): een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde parallelle studie voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige nachtelijke high-flow neuscanuletherapie (HFNC: met de myAIRVO2 als HFNC in deze studie) bij stabiele COPD-patiënten met het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longaandoeningen. ziekte (GOLD) stadium 2-4, PaCO2 >= 45 Torr en hypercapnie die zuurstoftherapie thuis (HOT) nodig hebben met COPD-exacerbatie (matig of ernstig).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een buitenlandse studie van de stabiele COPD-patiënten meldde dat het gebruik van HFNC de frequentie van COPD-exacerbatie verminderde.

Bovendien geeft het resultaat van de pilotstudie (NCT02545855) van de stabiele COPD-patiënt in Japan aan dat HOT met HFNC hun QOL en PaCO2 verbeterde door vergelijking met alleen HOT.

Daarom is deze studie gepland om de werkzaamheid van HFNC aan te geven, die de ventilatie-efficiëntie kan verhogen en de functie van verwarmde bevochtiging kan hebben, door HOT te vergelijken met HFNC en alleen HOT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie het wereldwijde initiatief voor obstructieve longziekte (GOLD) stadium 2-4 COPD is vastgesteld.
  2. Patiënten die 16 uur of meer per dag nachtelijk HOT hebben gekregen gedurende 1 maand of langer op het moment van de geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënten met PaCO2 >= 45 Torr en pH >= 7,35 bij screening.
  4. Patiënten met COPD-exacerbatie (matig of ernstig; beoordeeld door de onderzoekers) in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
  5. Patiënten die ouder zijn dan 40 jaar op het moment van de geïnformeerde toestemming.
  6. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek met de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
  2. Patiënten met een actieve kwaadaardige tumor.
  3. Patiënten met acute ziekte.
  4. Patiënten bij wie astma is vastgesteld. (Exclusief COPD-patiënten met een voorgeschiedenis van astma).
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) of zeer verdachte gevallen in de klinische praktijk. (Exclusief patiënten bij wie de diagnose OSAS wordt ontzegd door het resultaat van nachtelijke polysomnografie.)
  6. Patiënten met ziekten die de werkzaamheidseindpunten beïnvloeden (bijvoorbeeld: actieve longinfectie, klinisch significante longfibrose en bronchiëctasie, α-1-antitrypsinedeficiëntie enz.) worden door de onderzoekers als ontoereikend beschouwd voor het onderzoek.
  7. Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben doorgemaakt (ongeacht de ernst: beoordeeld door de onderzoekers) in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
  8. Patiënten die nachtelijke niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV) krijgen of die deze binnen 4 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming hebben ontvangen.
  9. Patiënten die in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming thuis HFNC hebben gebruikt of een HFNC gebruiken. (Exclusief patiënten die HFNC gebruikten tijdens ziekenhuisopname vanwege acuut respiratoir falen binnen 1 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.)
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van tracheotomie, ernstige faryngeale chirurgie of ernstige neusholtechirurgie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
  11. Patiënten die zwanger zijn.
  12. Patiënten met cognitieve stoornissen of psychische stoornissen die door de onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd om voor het onderzoek te worden beoordeeld.
  13. Patiënten die door de onderzoekers thuis niet in staat zijn de myAIRVO2 adequaat te bedienen.
  14. Patiënten die hebben deelgenomen aan het andere onderzoek op het moment van de geïnformeerde toestemming, of zullen deelnemen aan het andere onderzoek.
  15. Alle andere gevallen die door de onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd voor de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A(myAIRVO2® + HOT)
Proefpersonen krijgen de volgende protocolbehandeling; Thuiszuurstoftherapie (HOT) plus nachtelijke high-flow neuscanuletherapie met de myAIRVO2 binnen 52 weken.
Proefpersonen krijgen nachtelijke high-flow neuscanuletherapie met de myAIRVO2®, naast hun huidige thuiszuurstoftherapie (HOT). De myAIRVO2® wordt minimaal 4 uur per dag gebruikt met een stroomsnelheid van 30-40 l/min. De onderzoeker kan de nachtelijke zuurstofstroomsnelheden aanpassen om SpO2 88-92% stabiel te houden. Als de proefpersonen ongemak melden, kan de onderzoeker de stroomsnelheden aanpassen in het bereik van ten minste 20 l/min.
Andere namen:
  • mijnAIRVO2®
Alle proefpersonen zullen hun huidige thuiszuurstoftherapie (HOT) voortzetten, waarbij de oorspronkelijke gebruiksomstandigheden op het moment van inschrijving behouden bleven gedurende de gehele duur van het onderzoek, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
Actieve vergelijker: Arm B (HEET)
Proefpersonen krijgen de volgende protocolbehandeling; Thuiszuurstoftherapie (HOT) alleen binnen 52 weken.
Alle proefpersonen zullen hun huidige thuiszuurstoftherapie (HOT) voortzetten, waarbij de oorspronkelijke gebruiksomstandigheden op het moment van inschrijving behouden bleven gedurende de gehele duur van het onderzoek, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie (het aantal keren per jaar) van COPD-exacerbatie (matig of ernstig)
Tijdsspanne: 52 weken
COPD-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van het ziektedagboek dat elke patiënt binnen de interventietermijn bijhoudt.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Termijn vanaf inschrijving tot de datum van de eerste COPD-exacerbatie (matig of ernstig)
Tijdsspanne: tot 52 weken

De termijn vanaf inschrijving tot de datum van de eerste COPD-exacerbatie is een tijdsduur vanaf het begin van de interventie (Week0) tot de datum van de eerste COPD-exacerbatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt.

De datum van de eerste COPD-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van het ziektedagboek dat elke patiënt binnen de interventietermijn bijhoudt.

tot 52 weken
Termijn van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 52 weken
De termijn vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook is de duur vanaf het begin van de interventie (Week0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 52 weken
Frequentie (het aantal keren per jaar) van COPD-exacerbatie (Alleen Severity en Severe)
Tijdsspanne: 52 weken
COPD-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van het ziektedagboek dat elke patiënt binnen de interventietermijn bijhoudt.
52 weken
Totale St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ-C) score, en elke componentscore (symptoomscore, activiteitsscore en impactscore)
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
De SGRQ-C-score wordt beoordeeld door de Japanse versie van de SGRQ-C-waardensets, inclusief elke componentscore (symptoomscore, activiteitsscore en impactscore).
op 0, 12, 24 en 52 weken
Voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) door de EQ-5D-5L-utiliteitsscores in kaart te brengen
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
Het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) van de proefpersonen zal worden beoordeeld door de Japanse versie van de EQ-5D-5L-waardensets, inclusief beoordeling van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-utiliteitsindexscores en visuele analoge schaalscores.
op 0, 12, 24 en 52 weken
Totale SRI-score (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire).
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
De totale SRI-score wordt beoordeeld door de Japanse versie van de SRI-waardesets.
op 0, 12, 24 en 52 weken
Totale PSQI-J-score (Japanse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index).
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
De totale PSQI-J-score wordt beoordeeld door de Japanse versie van de PSQI-waardensets.
op 0, 12, 24 en 52 weken
Dyspnoe-intensiteit: de gemodificeerde score van de medische onderzoeksraad (mMRC).
Tijdsspanne: 52 weken
Dyspnoe-intensiteit zal worden geëvalueerd door de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-score.
52 weken
Arteriële bloedgasanalyse (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Tijdsspanne: 52 weken
ABG wordt beoordeeld door de bloedgasanalyseapparatuur.
52 weken
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 52 weken
SpO2 wordt geëvalueerd door middel van een pulsoximeter.
52 weken
Longfuncties: FVC, FEV1, FEV1%
Tijdsspanne: 52 weken
De longfunctie van de proefpersonen wordt beoordeeld door de longfunctietests op de volgende indicatoren: vitale capaciteit (VC, %VC), geforceerde vitale capaciteit (FVC, %FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1, %FEV1), FEV1/FVC.
52 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: op 0, 12, 24 en 52 weken
6MWT voor ademhalingsrevalidatie wordt gedefinieerd als de functionele inspanningscapaciteit die wordt beoordeeld aan de hand van de volgende indicatoren: de afstand (m), veranderingen in pre- en post-6MWT pulsoximeter (SpO2) en post-6MWT gemodificeerde borgschaal.
op 0, 12, 24 en 52 weken
Termijn vanaf inschrijving tot de datum van langdurig (meer dan 1 maand) NPPV-gebruik (niet-invasieve positieve drukventilatie)
Tijdsspanne: 52 weken

De termijn vanaf het begin van de interventie (Week0) tot de datum van langdurig NPPV-gebruik.

Langdurig NPPV-gebruik wordt gedefinieerd als meer dan 1 maand NPPV-gebruik.

52 weken
Debiet (zuurstof / totaal) (alleen arm A)
Tijdsspanne: 52 weken
Zuurstofstroomsnelheid / Totale stroomsnelheid wordt bevestigd door de numerieke waarde die op het apparaat wordt weergegeven.
52 weken
Totaal aantal uren myAIRVO2-gebruik (alleen arm A)
Tijdsspanne: 52 weken
Het totale aantal uren myAIRVO2-gebruik wordt bevestigd door de numerieke waarde die op het apparaat wordt weergegeven.
52 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Bijwerkingen worden bepaald door de nieuwste versie van MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) op het moment van de databasevergrendeling.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen frequentie van COPD-exacerbatie (Alleen Severity en Severe) en hoeveelheid ABG-verandering
Tijdsspanne: 52 weken
De hoeveelheid ABG-verandering wordt berekend aan de hand van de ABG-waarde voor en na de ingreep.
52 weken
Correlatie tussen frequentie van COPD-exacerbatie (Alleen Severity en Severe) en hoeveelheid SpO2-verandering
Tijdsspanne: 52 weken
De hoeveelheid SpO2-verandering wordt berekend aan de hand van de ABG-waarde van voor en na de interventie.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High-flow neuscanuletherapie

Abonneren