- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03282019
Studie av långvarig HFNC för KOL-patienter med HOT (FLOCOP)
Effekt och säkerhet av långvarig syrebehandling med högt flöde av näskanyl hos stabila KOL-patienter med syrgasbehandling i hemmet (HOT): en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En utomlands studie av stabila KOL-patienter rapporterades att användning av HFNC minskade frekvensen av KOL-exacerbation.
Dessutom indikeras resultatet av pilotstudien (NCT02545855) av den stabila KOL-patienten i Japan att HOT med HFNC förbättrade deras QOL och PaCO2 genom att jämföra med endast HOT.
Därför är denna studie planerad att indikera effektiviteten av HFNC som kan öka ventilationseffektiviteten och ha funktionen av uppvärmd befuktning, genom att jämföra HOT med HFNC med endast HOT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med det globala initiativet mot obstruktiv lungsjukdom (GOLD) stadium 2-4 KOL.
- Patienter som har fått nattlig HOT 16 timmar eller mer per dag i 1 månad eller mer vid tidpunkten för det informerade samtycket.
- Patienter med PaCO2 >= 45 Torr och pH >= 7,35 vid screening.
- Patienter med KOL-exacerbation (måttlig eller svår, bedömd av utredarna) inom det senaste året före det informerade samtycket.
- Patienter som är äldre än 40 år vid tidpunkten för det informerade samtycket.
- Patienter som samtycker till att delta i studien med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom.
- Patienter med aktiv maligna tumör.
- Patienter med akut sjukdom.
- Patienter som får diagnosen astma. (Exklusive KOL-patienter med astma i anamnesen).
- Patienter som har någon historia av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) eller är mycket misstänkta fall i det kliniska. (Exklusive patienter som nekas diagnosen OSAS på grund av polysomnografi över natten.)
- Patienter med sjukdomar som påverkar effektmåtten (till exempel: aktiv lunginfektion, kliniskt signifikant lungfibros och bronkiektasis, α-1-antitrypsinbrist etc.) och anses vara otillräckliga för studien av utredarna.
- Patienter som har upplevt en KOL-exacerbation (alla svårighetsgrad: bedömd av utredarna) inom de senaste 4 veckorna före det informerade samtycket.
- Patienter som får nattlig icke-invasiv positiv tryckventilation (NPPV), eller som hade fått det inom 4 veckor före det informerade samtycket.
- Patienter som har använt HFNC hemma under det senaste 1 året före det informerade samtycket, eller använder någon HFNC. (Exklusive patienter som använde HFNC under sjukhusvistelse på grund av akut andningssvikt inom 1 år före informerat samtycke.)
- Patienter med trakeotomi i anamnesen, allvarlig svalgkirurgi eller allvarlig näshåleoperation inom de senaste 6 månaderna före informerat samtycke.
- Patienter som är gravida.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk störning som anses otillräckliga för att utvärderas för studien av utredarna.
- Patienter som anses oförmögna att använda myAIRVO2 på ett adekvat sätt hemma av utredarna.
- Patienter som har deltagit i den andra studien vid tidpunkten för det informerade samtycket, eller kommer att delta i den andra studien.
- Eventuella andra fall som av utredarna bedöms som otillräckliga för studieanmälan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A(myAIRVO2® + HOT)
Försökspersoner får följande protokollbehandling; Syrgasbehandling i hemmet (HOT) plus nattlig högflödesbehandling med näskanyl med myAIRVO2 inom 52 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att få nattlig näskanylbehandling med högt flöde med myAIRVO2®, utöver deras nuvarande syrgasbehandling i hemmet (HOT).
myAIRVO2® används i minst 4 timmar per dag med flödeshastigheter i intervallet 30-40 l/min.
Utredaren kan justera de nattliga syreflödeshastigheterna för att hålla SpO2 88-92 % stabilt.
Om försökspersonerna rapporterar obehag kan utredaren justera flödeshastigheterna i intervallet minst 20 l/min.
Andra namn:
Alla försökspersoner kommer att fortsätta med sin nuvarande syrgasbehandling i hemmet (HOT) som bibehöll de ursprungliga användningsförhållandena vid tidpunkten för inskrivningen under hela studiens varaktighet, oavsett behandlingsarmens tilldelning.
|
|
Aktiv komparator: Arm B(HET)
Försökspersoner får följande protokollbehandling; Syrgasbehandling i hemmet (HOT) endast inom 52 veckor.
|
Alla försökspersoner kommer att fortsätta med sin nuvarande syrgasbehandling i hemmet (HOT) som bibehöll de ursprungliga användningsförhållandena vid tidpunkten för inskrivningen under hela studiens varaktighet, oavsett behandlingsarmens tilldelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens (antalet händelser per år) av KOL-exacerbation (måttlig eller svår)
Tidsram: 52 veckor
|
KOL-exacerbation kommer att bedömas av sjukdomsdagboken som förs av varje patient inom interventionsperioden.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period från inskrivning till datum för första KOL-exacerbation (måttlig eller svår)
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Tiden från inskrivning till datumet för den första KOL-exacerbationen är en varaktighet från början av interventionen (Vecka0) till datumet för den första KOL-exacerbationen eller dödsfallet av någon orsak som någonsin kommer först. Datumet för den första KOL-exacerbationen kommer att bedömas av sjukdomsdagboken som förs av varje patient inom interventionsperioden. |
upp till 52 veckor
|
|
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak är en varaktighet från början av interventionen (Vecka0) till dödsfall av vilken orsak som helst.
|
upp till 52 veckor
|
|
Frekvens (antalet händelser per år) av KOL-exacerbation (endast alla svårighetsgrader och allvarliga)
Tidsram: 52 veckor
|
KOL-exacerbation kommer att bedömas av sjukdomsdagboken som förs av varje patient inom interventionsperioden.
|
52 veckor
|
|
Totalt poäng för St. George's respiratoriska frågeformulär (SGRQ-C) och varje komponentpoäng (symtompoäng, aktivitetspoäng och effektpoäng)
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
SGRQ-C-poäng kommer att bedömas av den japanska versionen av SGRQ-C-värdeuppsättningarna inklusive varje komponentpoäng (symtompoäng, aktivitetspoäng och effektpoäng).
|
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
|
Kvalitetsjusterat livsår (QALY) genom att kartlägga EQ-5D-5L nyttoresultat
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
Kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) för försökspersonerna kommer att bedömas av den japanska versionen av EQ-5D-5L värdeuppsättningar inklusive bedömning av förändringar från baslinjen i EQ-5D-5L nyttoindexpoäng och visuell analog skala.
|
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
|
Total SRI-poäng (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire).
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
Totalt SRI-poäng kommer att bedömas av den japanska versionen av SRI-värdeuppsättningarna.
|
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
|
Totalt PSQI-J (japansk version av Pittsburgh Sleep Quality Index) poäng
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
Totalt PSQI-J-poäng kommer att bedömas av den japanska versionen av PSQI-värdeuppsättningarna.
|
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
|
Dyspnéintensitet: det modifierade medicinska forskningsrådets (mMRC) poäng
Tidsram: 52 veckor
|
Dyspnéintensiteten kommer att utvärderas av det modifierade medicinska forskningsrådets (mMRC) poäng.
|
52 veckor
|
|
Arteriell blodgasanalys (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Tidsram: 52 veckor
|
ABG kommer att utvärderas av blodgasanalysutrustningen.
|
52 veckor
|
|
Syremättnad (SpO2)
Tidsram: 52 veckor
|
SpO2 kommer att utvärderas av Pulse Oximeter.
|
52 veckor
|
|
Lungfunktioner: FVC, FEV1, FEV1%
Tidsram: 52 veckor
|
Lungfunktionen hos försökspersonerna kommer att bedömas med lungfunktionstester i följande indikatorer: vital kapacitet (VC, %VC), forcerad vitalkapacitet (FVC, %FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1, %FEV1), FEV1/FVC.
|
52 veckor
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
6MWT för andningsrehabiliteringen definieras som den funktionella träningskapaciteten som bedöms av följande indikatorer: avståndet (m), förändringar i pre- och post-6MWT pulsoximeter (SpO2) och post-6MWT modifierad borgskala.
|
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
|
|
Period från registrering till datum för långvarig (mer än 1 månad) NPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation) användning
Tidsram: 52 veckor
|
Tiden från starten av interventionen (Vecka0) till datumet för Långsiktig NPPV-användning. Långvarig NPPV-användning definieras som mer än 1 månads NPPV-användning. |
52 veckor
|
|
Flödeshastighet (syre / totalt) (endast arm A)
Tidsram: 52 veckor
|
Syreflödeshastighet/Totalflödeshastighet bekräftas av det numeriska värdet som visas på enheten.
|
52 veckor
|
|
Totalt antal timmar av myAIRVO2-användning (endast Arm A)
Tidsram: 52 veckor
|
Totalt antal timmar av myAIRVO2-användning kommer att bekräftas av registreringen av numeriskt värde som visas på enheten.
|
52 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
Biverkningar kommer att bestämmas av den senaste versionen av MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) vid tidpunkten för databaslåsning.
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan frekvensen av KOL-exacerbation (endast alla svårighetsgrader och allvarliga) och mängden ABG-förändring
Tidsram: 52 veckor
|
Mängden ABG-förändring kommer att beräknas av ABG-värdet före och efter interventionen.
|
52 veckor
|
|
Korrelation mellan frekvensen av KOL-exacerbation (endast Allvarlighet och Allvarlig) och mängden SpO2-förändring
Tidsram: 52 veckor
|
Mängden SpO2-förändring kommer att beräknas av ABG-värdet före och efter interventionen.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIRES1668
- UMIN000028581 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högflödes näskanylterapi
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterAvslutadKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien