Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av långvarig HFNC för KOL-patienter med HOT (FLOCOP)

Effekt och säkerhet av långvarig syrebehandling med högt flöde av näskanyl hos stabila KOL-patienter med syrgasbehandling i hemmet (HOT): en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad parallell studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten av långvarig nattlig näskanylbehandling med högt flöde (HFNC: med myAIRVO2 som HFNC i denna studie) hos stabila KOL-patienter med det globala initiativet för kronisk obstruktiv lunga. sjukdom (GULD) stadium 2-4, PaCO2 >= 45 Torr och hyperkapni som kräver syrgasbehandling i hemmet (HOT) med användning av KOL-exacerbation (måttlig eller svår).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En utomlands studie av stabila KOL-patienter rapporterades att användning av HFNC minskade frekvensen av KOL-exacerbation.

Dessutom indikeras resultatet av pilotstudien (NCT02545855) av den stabila KOL-patienten i Japan att HOT med HFNC förbättrade deras QOL och PaCO2 genom att jämföra med endast HOT.

Därför är denna studie planerad att indikera effektiviteten av HFNC som kan öka ventilationseffektiviteten och ha funktionen av uppvärmd befuktning, genom att jämföra HOT med HFNC med endast HOT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med det globala initiativet mot obstruktiv lungsjukdom (GOLD) stadium 2-4 KOL.
  2. Patienter som har fått nattlig HOT 16 timmar eller mer per dag i 1 månad eller mer vid tidpunkten för det informerade samtycket.
  3. Patienter med PaCO2 >= 45 Torr och pH >= 7,35 vid screening.
  4. Patienter med KOL-exacerbation (måttlig eller svår, bedömd av utredarna) inom det senaste året före det informerade samtycket.
  5. Patienter som är äldre än 40 år vid tidpunkten för det informerade samtycket.
  6. Patienter som samtycker till att delta i studien med skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom.
  2. Patienter med aktiv maligna tumör.
  3. Patienter med akut sjukdom.
  4. Patienter som får diagnosen astma. (Exklusive KOL-patienter med astma i anamnesen).
  5. Patienter som har någon historia av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) eller är mycket misstänkta fall i det kliniska. (Exklusive patienter som nekas diagnosen OSAS på grund av polysomnografi över natten.)
  6. Patienter med sjukdomar som påverkar effektmåtten (till exempel: aktiv lunginfektion, kliniskt signifikant lungfibros och bronkiektasis, α-1-antitrypsinbrist etc.) och anses vara otillräckliga för studien av utredarna.
  7. Patienter som har upplevt en KOL-exacerbation (alla svårighetsgrad: bedömd av utredarna) inom de senaste 4 veckorna före det informerade samtycket.
  8. Patienter som får nattlig icke-invasiv positiv tryckventilation (NPPV), eller som hade fått det inom 4 veckor före det informerade samtycket.
  9. Patienter som har använt HFNC hemma under det senaste 1 året före det informerade samtycket, eller använder någon HFNC. (Exklusive patienter som använde HFNC under sjukhusvistelse på grund av akut andningssvikt inom 1 år före informerat samtycke.)
  10. Patienter med trakeotomi i anamnesen, allvarlig svalgkirurgi eller allvarlig näshåleoperation inom de senaste 6 månaderna före informerat samtycke.
  11. Patienter som är gravida.
  12. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk störning som anses otillräckliga för att utvärderas för studien av utredarna.
  13. Patienter som anses oförmögna att använda myAIRVO2 på ett adekvat sätt hemma av utredarna.
  14. Patienter som har deltagit i den andra studien vid tidpunkten för det informerade samtycket, eller kommer att delta i den andra studien.
  15. Eventuella andra fall som av utredarna bedöms som otillräckliga för studieanmälan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A(myAIRVO2® + HOT)
Försökspersoner får följande protokollbehandling; Syrgasbehandling i hemmet (HOT) plus nattlig högflödesbehandling med näskanyl med myAIRVO2 inom 52 veckor.
Försökspersonerna kommer att få nattlig näskanylbehandling med högt flöde med myAIRVO2®, utöver deras nuvarande syrgasbehandling i hemmet (HOT). myAIRVO2® används i minst 4 timmar per dag med flödeshastigheter i intervallet 30-40 l/min. Utredaren kan justera de nattliga syreflödeshastigheterna för att hålla SpO2 88-92 % stabilt. Om försökspersonerna rapporterar obehag kan utredaren justera flödeshastigheterna i intervallet minst 20 l/min.
Andra namn:
  • myAIRVO2®
Alla försökspersoner kommer att fortsätta med sin nuvarande syrgasbehandling i hemmet (HOT) som bibehöll de ursprungliga användningsförhållandena vid tidpunkten för inskrivningen under hela studiens varaktighet, oavsett behandlingsarmens tilldelning.
Aktiv komparator: Arm B(HET)
Försökspersoner får följande protokollbehandling; Syrgasbehandling i hemmet (HOT) endast inom 52 veckor.
Alla försökspersoner kommer att fortsätta med sin nuvarande syrgasbehandling i hemmet (HOT) som bibehöll de ursprungliga användningsförhållandena vid tidpunkten för inskrivningen under hela studiens varaktighet, oavsett behandlingsarmens tilldelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens (antalet händelser per år) av KOL-exacerbation (måttlig eller svår)
Tidsram: 52 veckor
KOL-exacerbation kommer att bedömas av sjukdomsdagboken som förs av varje patient inom interventionsperioden.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Period från inskrivning till datum för första KOL-exacerbation (måttlig eller svår)
Tidsram: upp till 52 veckor

Tiden från inskrivning till datumet för den första KOL-exacerbationen är en varaktighet från början av interventionen (Vecka0) till datumet för den första KOL-exacerbationen eller dödsfallet av någon orsak som någonsin kommer först.

Datumet för den första KOL-exacerbationen kommer att bedömas av sjukdomsdagboken som förs av varje patient inom interventionsperioden.

upp till 52 veckor
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
Tidsram: upp till 52 veckor
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak är en varaktighet från början av interventionen (Vecka0) till dödsfall av vilken orsak som helst.
upp till 52 veckor
Frekvens (antalet händelser per år) av KOL-exacerbation (endast alla svårighetsgrader och allvarliga)
Tidsram: 52 veckor
KOL-exacerbation kommer att bedömas av sjukdomsdagboken som förs av varje patient inom interventionsperioden.
52 veckor
Totalt poäng för St. George's respiratoriska frågeformulär (SGRQ-C) och varje komponentpoäng (symtompoäng, aktivitetspoäng och effektpoäng)
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
SGRQ-C-poäng kommer att bedömas av den japanska versionen av SGRQ-C-värdeuppsättningarna inklusive varje komponentpoäng (symtompoäng, aktivitetspoäng och effektpoäng).
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
Kvalitetsjusterat livsår (QALY) genom att kartlägga EQ-5D-5L nyttoresultat
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
Kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) för försökspersonerna kommer att bedömas av den japanska versionen av EQ-5D-5L värdeuppsättningar inklusive bedömning av förändringar från baslinjen i EQ-5D-5L nyttoindexpoäng och visuell analog skala.
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
Total SRI-poäng (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire).
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
Totalt SRI-poäng kommer att bedömas av den japanska versionen av SRI-värdeuppsättningarna.
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
Totalt PSQI-J (japansk version av Pittsburgh Sleep Quality Index) poäng
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
Totalt PSQI-J-poäng kommer att bedömas av den japanska versionen av PSQI-värdeuppsättningarna.
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
Dyspnéintensitet: det modifierade medicinska forskningsrådets (mMRC) poäng
Tidsram: 52 veckor
Dyspnéintensiteten kommer att utvärderas av det modifierade medicinska forskningsrådets (mMRC) poäng.
52 veckor
Arteriell blodgasanalys (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Tidsram: 52 veckor
ABG kommer att utvärderas av blodgasanalysutrustningen.
52 veckor
Syremättnad (SpO2)
Tidsram: 52 veckor
SpO2 kommer att utvärderas av Pulse Oximeter.
52 veckor
Lungfunktioner: FVC, FEV1, FEV1%
Tidsram: 52 veckor
Lungfunktionen hos försökspersonerna kommer att bedömas med lungfunktionstester i följande indikatorer: vital kapacitet (VC, %VC), forcerad vitalkapacitet (FVC, %FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1, %FEV1), FEV1/FVC.
52 veckor
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: vid 0, 12, 24 och 52 veckor
6MWT för andningsrehabiliteringen definieras som den funktionella träningskapaciteten som bedöms av följande indikatorer: avståndet (m), förändringar i pre- och post-6MWT pulsoximeter (SpO2) och post-6MWT modifierad borgskala.
vid 0, 12, 24 och 52 veckor
Period från registrering till datum för långvarig (mer än 1 månad) NPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation) användning
Tidsram: 52 veckor

Tiden från starten av interventionen (Vecka0) till datumet för Långsiktig NPPV-användning.

Långvarig NPPV-användning definieras som mer än 1 månads NPPV-användning.

52 veckor
Flödeshastighet (syre / totalt) (endast arm A)
Tidsram: 52 veckor
Syreflödeshastighet/Totalflödeshastighet bekräftas av det numeriska värdet som visas på enheten.
52 veckor
Totalt antal timmar av myAIRVO2-användning (endast Arm A)
Tidsram: 52 veckor
Totalt antal timmar av myAIRVO2-användning kommer att bekräftas av registreringen av numeriskt värde som visas på enheten.
52 veckor
Biverkningar
Tidsram: 52 veckor
Biverkningar kommer att bestämmas av den senaste versionen av MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) vid tidpunkten för databaslåsning.
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan frekvensen av KOL-exacerbation (endast alla svårighetsgrader och allvarliga) och mängden ABG-förändring
Tidsram: 52 veckor
Mängden ABG-förändring kommer att beräknas av ABG-värdet före och efter interventionen.
52 veckor
Korrelation mellan frekvensen av KOL-exacerbation (endast Allvarlighet och Allvarlig) och mängden SpO2-förändring
Tidsram: 52 veckor
Mängden SpO2-förändring kommer att beräknas av ABG-värdet före och efter interventionen.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2024

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TRIRES1668
  • UMIN000028581 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högflödes näskanylterapi

Prenumerera