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Estudo de CNAF de longo prazo para pacientes com DPOC com HOT (FLOCOP)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Eficácia e segurança da oxigenoterapia de longo prazo com cânula nasal de alto fluxo em pacientes com DPOC estável com oxigenoterapia domiciliar (HOT): um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

Este é um estudo paralelo prospectivo e randomizado para avaliação da eficácia e segurança da terapia noturna de longo prazo com cânula nasal de alto fluxo (CNAF: com o myAIRVO2 como CNAF neste estudo) em pacientes com DPOC estável com iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica doença (GOLD) estágio 2-4, PaCO2 >= 45 Torr e hipercapnia que requerem oxigenoterapia domiciliar (HOT) usando exacerbação da DPOC (moderada ou grave).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo internacional de pacientes com DPOC estável relatou que o uso de CNAF diminuiu a frequência de exacerbação da DPOC.

Além disso, o resultado do estudo piloto (NCT02545855) do paciente com DPOC estável no Japão indica que o HOT com CNAF melhorou sua QV e PaCO2 em comparação com o HOT apenas.

Portanto, este estudo é planejado para indicar a eficácia do CNAF que pode aumentar a eficiência da ventilação e ter a função de umidificação aquecida, comparando o HOT com o CNAF e apenas o HOT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com a iniciativa global de doença pulmonar obstrutiva (GOLD) estágio 2-4 da DPOC.
  2. Pacientes que receberam HOT noturno 16 horas ou mais por dia durante 1 mês ou mais no momento do consentimento informado.
  3. Pacientes com PaCO2 >= 45 Torr e pH >= 7,35 na triagem.
  4. Pacientes com exacerbação da DPOC (moderada ou grave; julgado pelos investigadores) no último 1 ano antes do consentimento informado.
  5. Pacientes com mais de 40 anos no momento do consentimento informado.
  6. Pacientes que concordam em participar do estudo com o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares graves.
  2. Pacientes com tumor maligno ativo.
  3. Pacientes com doença aguda.
  4. Pacientes diagnosticados com asma. (Excluindo pacientes com DPOC com histórico de asma).
  5. Pacientes que tenham algum histórico de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) ou sejam casos altamente suspeitos na clínica. (Excluindo pacientes a quem foi negado o diagnóstico de SAOS pelo resultado da polissonografia noturna.)
  6. Pacientes com doenças que afetam os parâmetros de eficácia (por exemplo: infecção pulmonar ativa, fibrose pulmonar clinicamente significativa e bronquiectasia, deficiência de α-1-antitripsina, etc.) e são considerados inadequados para o estudo pelos investigadores.
  7. Pacientes que sofreram uma exacerbação da DPOC (qualquer gravidade: julgada pelos investigadores) nas últimas 4 semanas antes do consentimento informado.
  8. Pacientes que estão recebendo ventilação noturna não invasiva com pressão positiva (NPPV) ou que a receberam dentro de 4 semanas antes do consentimento informado.
  9. Pacientes que usaram CNAF em casa no último 1 ano antes do consentimento informado ou estão usando qualquer CNAF. (Excluindo pacientes que usaram CNAF durante a internação devido a insuficiência respiratória aguda dentro de 1 ano antes do consentimento informado.)
  10. Pacientes com história de traqueostomia, cirurgia faríngea grave ou cirurgia grave da cavidade nasal nos últimos 6 meses antes do consentimento informado.
  11. Pacientes grávidas.
  12. Pacientes com comprometimento cognitivo ou transtorno mental considerados inadequados para avaliação para o estudo pelos investigadores.
  13. Pacientes considerados incapazes de operar o myAIRVO2 adequadamente em casa pelos investigadores.
  14. Pacientes que participaram do outro estudo no momento do consentimento informado ou que participarão do outro estudo.
  15. Quaisquer outros casos considerados inadequados para inclusão no estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A(myAIRVO2® + HOT)
Os indivíduos recebem o seguinte protocolo de tratamento; Oxigenoterapia domiciliar (HOT) mais terapia noturna com cânula nasal de alto fluxo com o myAIRVO2 em 52 semanas.
Dispositivo: Terapia com cânula nasal de alto fluxo
Os indivíduos receberão terapia noturna com cânula nasal de alto fluxo com o myAIRVO2®, além de sua atual terapia de oxigênio domiciliar (HOT). O myAIRVO2® é usado por pelo menos 4 horas por dia com taxas de fluxo na faixa de 30-40 L/min. O investigador pode ajustar as taxas de fluxo noturno de oxigênio para manter SpO2 88-92% estável. Se os sujeitos relatarem desconforto, o investigador pode ajustar as taxas de fluxo na faixa de pelo menos 20 L/min.
Outros nomes:
  • myAIRVO2®
Dispositivo: Oxigenoterapia domiciliar (HOT)
Todos os indivíduos continuarão sua terapia de oxigênio domiciliar atual (HOT), que manteve as condições de uso originais no momento da inscrição durante toda a duração do estudo, independentemente da atribuição do braço de tratamento.
Comparador Ativo: Braço B(QUENTE)
Os indivíduos recebem o seguinte protocolo de tratamento; Oxigenoterapia domiciliar (HOT) somente dentro de 52 semanas.
Dispositivo: Oxigenoterapia domiciliar (HOT)
Todos os indivíduos continuarão sua terapia de oxigênio domiciliar atual (HOT), que manteve as condições de uso originais no momento da inscrição durante toda a duração do estudo, independentemente da atribuição do braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência (o número de ocorrências por ano) da exacerbação da DPOC (moderada ou grave)
Prazo: 52 semanas
A exacerbação da DPOC será avaliada pelo diário da doença que é mantido por cada paciente durante o período de intervenção.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Termo desde a inscrição até a data da primeira exacerbação da DPOC (moderada ou grave)
Prazo: até 52 semanas

O prazo desde a inscrição até a data da primeira exacerbação da DPOC é a duração desde o início da intervenção (Semana0) até a data da primeira exacerbação da DPOC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A data da primeira exacerbação da DPOC será avaliada pelo diário da doença que é mantido por cada paciente durante o período de intervenção.
até 52 semanas
Prazo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
Prazo: até 52 semanas
O prazo desde a inscrição até a morte por qualquer causa é a duração desde o início da intervenção (Semana0) até a morte por qualquer causa.
até 52 semanas
Frequência (o número de ocorrências por ano) de exacerbação da DPOC (todas as gravidades e apenas graves)
Prazo: 52 semanas
A exacerbação da DPOC será avaliada pelo diário da doença que é mantido por cada paciente durante o período de intervenção.
52 semanas
Pontuação total do questionário respiratório de St. George (SGRQ-C) e pontuação de cada componente (pontuação de sintomas, pontuação de atividade e pontuação de impacto)
Prazo: às 0, 12, 24 e 52 semanas
A pontuação do SGRQ-C será avaliada pela versão japonesa dos conjuntos de valores do SGRQ-C, incluindo a pontuação de cada componente (pontuação de sintomas, pontuação de atividade e pontuação de impacto).
às 0, 12, 24 e 52 semanas
Ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) mapeando as pontuações de utilidade EQ-5D-5L
Prazo: às 0, 12, 24 e 52 semanas
O ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) dos indivíduos será avaliado pela versão japonesa dos conjuntos de valores EQ-5D-5L, incluindo avaliação das alterações desde a linha de base nas pontuações do índice de utilidade EQ-5D-5L e pontuações da escala analógica visual.
às 0, 12, 24 e 52 semanas
Pontuação total do SRI (Questionário de Insuficiência Respiratória Grave)
Prazo: às 0, 12, 24 e 52 semanas
A pontuação total do SRI será avaliada pela versão japonesa dos conjuntos de valores do SRI.
às 0, 12, 24 e 52 semanas
Pontuação total do PSQI-J (versão japonesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: às 0, 12, 24 e 52 semanas
A pontuação total do PSQI-J será avaliada pela versão japonesa dos conjuntos de valores do PSQI.
às 0, 12, 24 e 52 semanas
Intensidade da dispneia: pontuação modificada do conselho de pesquisa médica (mMRC)
Prazo: 52 semanas
A intensidade da dispneia será avaliada pelo escore modificado do conselho de pesquisa médica (mMRC).
52 semanas
Gasometria arterial (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Prazo: 52 semanas
O ABG será avaliado pelo equipamento de gasometria.
52 semanas
Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 52 semanas
A SpO2 será avaliada por oxímetro de pulso.
52 semanas
Funções pulmonares: CVF, VEF1, VEF1%
Prazo: 52 semanas
A função pulmonar dos sujeitos será avaliada pelos testes de função pulmonar nos seguintes indicadores: capacidade vital (VC, %VC), capacidade vital forçada (CVF, %CVF), volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1, ％VEF1), VEF1/CVF.
52 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: às 0, 12, 24 e 52 semanas
O TC6 para a reabilitação respiratória é definido como a capacidade de exercício funcional que é avaliada pelos seguintes indicadores: a distância (m), alterações no oxímetro de pulso (SpO2) pré e pós TC6 e escala de Borg modificada pós TC6.
às 0, 12, 24 e 52 semanas
Prazo desde a inscrição até a data de uso de longo prazo (mais de 1 mês) NPPV (Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva)
Prazo: 52 semanas

O prazo desde o início da intervenção (Semana0) até a data de uso de NPPV de longo prazo.

O uso de NPPV de longo prazo é definido como mais de 1 mês de uso de NPPV.
52 semanas
Taxa de fluxo (Oxigênio / Total) (somente Braço A)
Prazo: 52 semanas
A taxa de fluxo de oxigênio / taxa de fluxo total será confirmada pelo registro do valor numérico exibido no dispositivo.
52 semanas
Total de horas de uso do myAIRVO2 (somente braço A)
Prazo: 52 semanas
O total de horas de uso do myAIRVO2 será confirmado pelo registro do valor numérico exibido no dispositivo.
52 semanas
Eventos adversos
Prazo: 52 semanas
Os eventos adversos serão determinados pela versão mais recente do MedDRA/J (Dicionário médico para atividades regulatórias/J) no momento do bloqueio do banco de dados.
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a frequência de exacerbação da DPOC (todas as gravidades e apenas graves) e a quantidade de alteração do ABG
Prazo: 52 semanas
A quantidade de mudança ABG será calculada pelo valor ABG antes e depois da intervenção.
52 semanas
Correlação entre a frequência de exacerbação da DPOC (todas as gravidades e apenas graves) e a quantidade de alteração de SpO2
Prazo: 52 semanas
A quantidade de alteração de SpO2 será calculada pelo valor ABG de antes e depois da intervenção.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Kobe City Medical Center General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIRES1668
  • UMIN000028581 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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